各设区市食品药品监督管理局：

为加强化妆品安全监管，规范生产经营行为，保障化妆品质量安全，省局制定了《2012年化妆品安全监管工作意见》，现印发给你们，请结合实际认真抓好落实。

二O一二年三月十四日

2012年化妆品安全监管工作意见

为了加强体系建设，强化监管，规范秩序，提高能力，保障消费者使用化妆品安全，省局特制定2012年化妆品安全监管工作如下：

一、总体工作要求

认真贯彻落实全国保健食品化妆品监督管理工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，按照“夯实基础，提升水平，强化监管，服务发展”的总体要求，着力完善卫生许可和日常监督检查标准，着力规范生产经营行为，着力提升监管队伍能力，着力保障百姓使用化妆品质量安全，落实监管责任，进一步探索科学监管新路，促进化妆品产业持续健康发展。

二、主要工作内容

（一）加强化妆品监管体系建设。一是建立化妆品生产经营日常监督检查制度。除抓好《化妆品生产企业日常监督现场检查规范（试行）》（闽食药监化〔2011〕358号）贯彻落实外，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等规章、规范性文件，结合我省实际，上半年拟定《福建省化妆品经营使用环节日常监督现场检查规范》，进一步健全统一全省化妆品生产经营企业日常监督检查的标准和要求，规范化妆品生产经营监督行为。二是巩固试点成果，探索制度监管机制。在条件较为成熟的设区市、县（市、区）逐步建立企业信用等级管理、不良行为公示、不良反应监测和报告、投诉举报等监管工作制度，使监管工作有章可循，走向制度化、常态化。三是规范监督标准。对现有化妆品相关事项申报、受理指南及要求进行梳理、完善，使之更具操作性，力求通过规范许可标准，建立科学、合理、公开的化妆品审批机制。四是建立生产许可和产品备案公告制度。对化妆品生产企业许可和产品备案情况以公告形式按时公布行政审批结果，建立查询信息库，增加行政审批工作透明度，促进企业增强责任意识。

（二）做好“两证”换发工作。根据国家局的部署要求和省局《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（闽食药监化〔2011〕330号）要求，对已备案的国产非特殊用途化妆品，重新换发国家局统一制定的《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》；组织开展化妆品生产企业卫生许可证换证工作，为全省化妆品生产企业颁发国家局制定的新的卫生许可证。

（三）坚持标准严格许可准入。严格许可准入，高标准、严要求地做好《化妆品生产企业卫生许可证》行政审批工作，促进企业提高生产条件和管理水平，从源头上严把化妆品的安全关。对新（改、扩）建的化妆品生产企业严格按照《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）要求，落实预防性卫生审查和选址、设计、布局、生产和产品卫生质量有关标准，努力实现新办企业高起点、高品质、强竞争力的目标，推动我省化妆品行业品牌打造，促进我省化妆品产业跨越发展。 

（四）加强技术支撑体系建设。积极推荐并指导厦门市药品检验所参与国家化妆品许可检验机构再遴选和认定工作。积极推进化妆品不良反应监测体系和风险控制体系建设，加强监测网点建设，提高风险控制能力。协助落实地市、县级化妆品检验检测装备能力建设项目，督促各设区市药品检验所完成化妆品扩项认证工作。积极参与海峡保健食品化妆品检验检测中心的筹备和建设工作，不断提升化妆品技术支撑能力。

（五）强化监督，进一步规范生产经营秩序。一是加强日常监督检查。对生产企业的监督检查做到全覆盖，对经营使用环节可采取异地交叉检查的方式进行监督检查。二是督促化妆品生产经营企业落实索证索票和台账管理规定。贯彻落实国家局《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》（国食药监保化〔2012〕9号），建立健全化妆品生产企业使用原料档案、索证索票档案、企业监管档案，增强监管的可追溯性，监督生产企业严格执行原料供应商审核指南，逐步加强委托生产监管，强化经营企业和使用单位进货渠道和台帐建立等情况的监管。三是做好国产非特殊用途化妆品备案登记工作。严格按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号），进一步规范产品备案和信息管理工作，对部分企业产品备案情况进行随机抽查。四是继续做好安全风险监测工作。组织开展2012年国家（福建）化妆品安全风险监测工作和2012年福建省化妆品安全风险监测工作。针对风险监测中发现的突出问题，有针对性地开展对重点品种、重点环节、重点区域的监管，以保障消费者使用化妆品安全。

（六）深入开展综合治理。督促企业落实主体责任。逐步推进信用体系建设，指导企业自觉遵守各项规章制度，树立自律意识、诚信意识，营造诚信、守法经营的氛围。根据国家局部署，开展化妆品非法添加等专项整治，对祛斑类等化妆品加大整治力度，严厉打击非法添加、假冒伪劣、无证生产、虚假宣传等违法生产经营行为。加强化妆品标签标识管理。加强应急管理，提高处置突发事件的水平和能力，适时在龙海市局组织化妆品安全事件应急演练。省局将对各地开展专项整治工作情况进行抽查、督查。

（七）继续开展监管试点。在总结前二年监管试点工作经验基础上，今年试点工作的重点是：要在全面总结推广龙海经验的基础上，立足于建立有效的监管制度，加大对经营使用环节监管方法的探索研究。为保证连续性，省局延续前两年的做法，继续在各设区市局设立一个试点单位，由福州、南平和宁德市局继续负责试点探索化妆品生产企业、使用环节（美容美发机构）和经营环节监管模式，由闽侯、龙海、石狮、永安、秀屿、政和（新增）、连城、福安（新增）8个县局级负责试点探索县级城乡化妆品经营和使用环节的监管模式。各设区市局也可从本辖区的实际情况出发，确立各自的试点单位。各试点单位对试点工作要认真组织、精心安排、注重总结提高，力争通过三年的试点探索，总结摸索出一套有地区特色、切实可行管用的监管方法和制度，努力实现省局党组提出的“力争保化产品监管机制创新走在全国系统前列”的要求。省局将适时组织对试点单位进行巡查。

（八）帮促企业健康持续发展。提前介入化妆品企业研发、新（改、扩）建项目，主动提供技术指导，强化跟踪服务，把服务与监管相结合，搭建促发展平台，扶持产业发展。加强与行业协会、商会等社团组织以及监管相对人的协调与沟通，虚心听取和广泛征求监管相对人对监管部门在提供服务和帮促发展方面的建议和要求，强化行政作为和服务帮促意识，力争取得新的成效。一是积极帮助企业解决遇到的困难和问题，注重发挥福厦漳泉沿海地区较为成熟、稳定的化妆品生产企业资源优势，引领和带动闽西北企业的发展；二是支持促进漳州形成婴幼儿化妆品产业的基地；三是推动两岸化妆品产业对接交流，积极推进闽台化妆品许可检验机构检验资质互认工作；四是引导闽东闽西北山区利用天然植物研发生产化妆品。

（九）加强监管队伍建设。依据国家局《2011-2015年食品药品监管系统化妆品监管人员培训指导大纲》要求，继续采用以会代训和举办专题培训班等形式，邀请省内外化妆品专家和知名学者授课，组织开展化妆品监管业务培训。培训主要内容：化妆品新法规规章、标准规范、基础知识、检验检测方法、行政许可管理、生产经营卫生监督管理、综合素质等。力求通过学习培训，不断提高全省系统化妆品监管人员素质和掌握运用法律法规水平、执法能力。大力弘扬“监管为民”核心价值文化，丰富监管文化内涵，积极探索以“监管为民保安全健康美丽促和谐”为主题、具有鲜明时代特色和化妆品监管特点的监管文化，不断增强行业的凝聚力和战斗力。                              

三、基本工作要求

（一）落实责任，真抓实干。当前全省系统市县化妆品安全监管职能均已调整到位，各地、各相关部门要按照职责切实承担起化妆品监管任务，做好工作衔接，做到监管工作不断、不松、不乱，确保全年工作任务按要求完成。要根据省局业务会议的部署，结合本地实际情况，认真研究部署2012年化妆品监管各项工作，分解工作任务，落实工作责任，制定日常监督检查工作的具体实施方案，把日常监督和专项检查相结合，科学监管，协调配合，争创佳绩。

（二）加强管理，规范监督行为。在当前法规尚不健全的状况下，要主动作为，积极探索加强对经营使用单位的监管措施。对存在问题较为明显，提出的整改意见不落实或不按要求进行整改的企业，要加大监督力度，必要时可通过新闻媒体予以曝光。对违法违规的企业，要依法严肃处理。严格执行工作制度和工作程序，规范检查人员日常监督检查行为，做到依法行政。

（三）改进工作作风，提高服务质量。不断改进工作作风，提高工作质量和服务水平，确保完成各项工作任务。以落实省局党组《关于开展以厦航为榜样 深化“三服务”活动的通知》（闽食药监党组〔2011〕52号）为契机，引导监管队伍增强服务意识，提高办事效率和工作质量，提升服务水平，担当企业的监督岗、传声筒、贴心人，努力打造让百姓满意、基层满意、企业满意的发展软环境。

（四）加强沟通联络，按时报送信息

保持工作的沟通联络，按要求高质量、高标准完成各项工作任务，按规定上报各项工作开展情况。工作中发现的问题要协调配合相关部门依法依规妥善处置。