闽药监药生〔2021〕19号

  福建省药品监督管理局印发关于促进中药传承创新发展的具体措施的通知

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室，省局相关处室、直属单位：

   《关于促进中药传承创新发展的具体措施》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　                                    福建省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　                                     2021年９月７日

    （公开属性：主动公开）

关于促进中药传承创新发展的具体措施

   为贯彻落实《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《国务院关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和《福建省促进中医药传承创新发展若干措施》等文件决策部署，结合我省药品监管工作实际，现提出如下措施：

    一、推进中药材种植养殖产业化。按照国家药监局部署，推行中药材生产质量管理规范（GAP），鼓励道地闽产中药材太子参、金线莲、铁皮石斛、薏苡仁、灵芝、黄精、青黛、泽泻、黑熊（熊胆粉）等品种规范化种植养殖，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，做大做强“福九味”等道地药材知名品牌，支持中药生产企业（含中药饮片和中成药生产企业，下同）将中药材种植养殖过程纳入企业质量管理体系。研究解决部分中药材二次加工导致质量下降的问题，制定《规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》，分批次发布我省中药材趁鲜加工品种目录。建立完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准制修订工作机制，支持中药生产企业、行业协会、高等院校、科研机构等单位研究制定太子参、金线莲等道地药材和趁鲜加工中药材的企业标准或团体标准。

    二、支持中药质量标准提升和研究。开展本省优势中药材和中药饮片质量标准提高工作，修订完善《福建省中药材标准》和《福建省中药饮片炮制规范》。发布《中药饮片炮制规范制定工作程序和申报技术资料要求》，对临床急需的外省炮制品种转化本省炮制规范实行简化审评审批程序。支持行业协会、中药生产企业、高等院校、科研机构、医疗机构等单位开展或联合开展地方炮制规范的研究及申报，推动更多具有本省特色的中药饮片应用于临床。建立完善药品标准物质管理体系，制定省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作程序。

    三、推动中药生产企业高质量发展。鼓励中药生产企业兼并重组、转型升级和做大做强，引导中药生产企业建立中药材种植养殖基地，确保中药材来源稳定可控。鼓励中药生产企业延伸产业链，上游延伸至中药材种植养殖，下游延伸至中药流通使用。严格控制中药饮片生产企业低水平重复建设，鼓励具备研发实力的中药饮片生产企业，在中医药理论指导下，结合传统炮制方法和现代生产技术，研究新型中药饮片的炮制方法和技术，重点研究我省道地药材、中医临床需求量大的品种。支持更多有资质的第三方检验机构为中药生产企业提供检验服务。

    四、加快中药配方颗粒研发生产。支持省内符合条件的中药生产企业生产中药配方颗粒，鼓励各大院校、医疗机构和科研单位参与物质基础研究，加快推进省级中药配方颗粒标准的制修订工作，指导中药配方颗粒生产企业拟定质量标准，制定我省中药配方颗粒标准申报程序和品种备案管理程序以及中药配方颗粒生产现场检查标准等工作文件，会同省级中医药主管部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的实施细则。

    五、促进中药新药研发和二次研发。推进名老中医经验处方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化，建立符合中医药临床治疗特点和实际的临床价值评估体系。鼓励以病证结合、专病专药或者证候类中药等方式开展中药新药研制，支持开展临床急需的儿科药、老年药和疑难杂症药等中药研发应用。支持中药生产企业与行业协会、高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报，支持我省知名中成药品种二次开发。提前介入并跟踪指导重大创新药、临床急需的中药品种，对企业研发提供技术指导和项目风险评估指导，降低企业研发风险，提高研发时效性；与国家局有关部门密切沟通和联系，及时跟进审评动态，加快审评、审批的进程。

    六、鼓励已上市中成药品种变更研究和申报。加强《药品上市后变更管理办法（试行）》宣贯和技术培训，研究制定变更事项沟通交流、申报和备案管理等工作程序。鼓励本省中药生产企业对已上市中成药历史遗留的处方和工艺问题进行全面梳理并开展相关变更研究，组织技术团队集中开展咨询和辅导，指导企业按照相关法规和变更指导原则开展变更研究，推进中成药标准提高行动计划有序实施，逐步解决我省中成药品种历史遗留问题。

    七、完善中药饮片流通政策。鼓励具备现代物流条件的药品批发企业开展中药饮片等药品第三方物流业务和经营中药饮片的批发企业向药品现代物流企业发展。支持中药生产企业为提升营销能力开办仅销自产药品的批发企业，在具备与经营范围和经营规模相适应的仓储条件前提下，仓库面积的要求可予适当放宽，且批发企业仓储可共用中药生产企业成品库。允许中药饮片生产企业按照我省民间习用加工中药材（如西洋参、党参、天麻、三七等）在具有销售中药饮片资质的零售药店销售。

    八、优化中药制剂委托配制和调剂使用。中药制剂委托配制施行备案管理，鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。继续开展福建省医疗机构中药制剂调剂使用试点工作，在福州和平潭试点的基础上新增试点区域，允许在试点区域内的二级以上中医类医疗机构（包括省属医院）调剂使用。在加强监管的基础上，对具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用期限延长为2年。鼓励医疗机构对传统中药制剂开展人用经验和临床试验相结合进行探索性研究，定期对调剂使用传统中药制剂进行安全有效进行评价，并及时上报药品不良反应监测信息，通过科学的临床评价遴选出临床急需且疗效独特的医疗机构制剂品种。

    九、提升中药科学监管水平。在落实四个最严的同时，坚持科学监管理念，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规章和药品标准规定，研究制定关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见和药品质量抽查检验不合格处置程序。坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，针对中药生产经营领域的突出问题，以专项检查为抓手，持续排查化解风险隐患。加强中药不良反应监测与分析，落实中药上市许可持有人药物警戒主体责任。加大中药抽检力度，确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药严格依法处理。推动中成药生产企业建设中药信息化追溯体系，按品种、按环节分类推进，加快重点品种和重点环节可追溯体系建设。探索推进中药饮片信息化追溯体系建设，鼓励企业生产赋码包装的中药饮片。加强“智慧监管”建设，充分利用互联网、大数据等现代信息技术，逐步实现药品注册、检查、检验、稽查、不良反应监测等信息互通互享。

    十、加强部门协作联动。全省各级药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，监督指导中药生产经营和使用单位加强质量管理，保障中药质量安全；加大中药传承创新发展政策的宣传力度，解读促进中药产业发展的各项政策措施，及时回应社会关切；加强与农业、卫健和医保等相关部门的沟通协调，形成工作合力，推动形成共治共享的中药监管新格局；加速促进中药创新项目成果转化，更好地满足中医药临床需求，助力我省中药产业高质量发展。