各药物临床试验机构及相关单位：

    为贯彻实施国家药品监督管理局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)和《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）有关精神，进一步加强我省药物临床试验机构管理，规范药物临床试验行为，强化各方责任，现就有关事项通知如下：

    一、充分认识药物临床试验重要性

    药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，这一举措有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。各药物临床试验机构要切实加强临床试验能力建设，积极承接临床试验项目，规范开展临床试验研究，为提升公众用药水平，满足公众更高用药需求，促进我省医药健康产业高质量发展做出积极努力。

    二、切实加强药物临床试验机构管理

    按照《药品管理法》《疫苗管理法》有关要求，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位按照《药物临床试验机构管理规定》相关要求，登录国家药品监督管理局网站（网址http://www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。

药物临床试验机构提交备案资料应严格遵守《药物临床试验机构管理规定》，并做到以下工作要求：

　　（一）备案前，申请机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行客观、充分评估，评估符合药物临床试验机构应具备的基本条件后，在线提交备案材料。避免出现未符合备案要求提交备案的情形。

　　（二）备案的医疗机构应具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合院区（场地）的相关管理规定。备案的试验场地原则上应在备案机构医疗机构执业许可证登记地址范围内。

　　（三）开展以患者为受试者药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。

　　（四）开展临床试验的专业应具有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验。

　　（五）已完成备案的机构，应于每年1月31日前在备案平台填报上一年开展药物临床试验工作总结报告；增加临床试验专业或备案信息发生变化的，应按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成相应备案工作。

   （六）2020年11月30日前，已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案，药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。自2020年12月1日起，在备案系统完成备案的医疗机构、疾病预防控制机构方可开展药物临床试验。

    三、严格落实药物临床试验机构主体责任

    药物临床试验机构是药物临床试验运行、质量管理、受试者权益保护的责任主体。应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，并承担相应法律责任。

　　（一）药物临床试验机构应明确机构主管负责人，全面负责机构管理工作；应设立或者指定药物临床试验组织管理专门部门，配备专职的管理人员，明确管理职责，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理以及机构备案管理等相关工作；应结合备案专业，按规定配备能承担药物临床试验的研究人员，确保试验顺利实施。

    （二）药物临床试验机构应切实履行主体责任，督促、协调研究者、申办者、合同研究组织、伦理委员会等试验参与各方在临床试验过程中严格遵守相关法律法规及《药物临床试验质量管理规范》等要求各负其责，确保试验研究规范开展。申办者要建立临床试验质量控制和质量保证体系，加强临床试验的发起、申请、组织、监查和稽查等全环节管理，协调建立不良事件处置机制，切实保障受试者合法权益。机构办公室要积极参与临床试验项目可行性评估，加强临床试验的跟踪管理，协调解决临床试验的有关问题。伦理委员会要认真落实保护受试者权益和安全的职责，严格审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正。主要研究者要按照法规、《药物临床试验质量管理规范》与试验方案执行研究操作，切实保护受试者权益，严格监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠准确。

    （三）药物临床试验机构应不断完善内部各项管理制度、操作规程，并严格组织实施。建立健全质量管理体系，定期对机构质量管理、伦理审查、项目运行情况等进行全面自查梳理，发现问题，及时纠正，并形成长效机制，持续提高药物临床试验质量。各机构针对药物临床试验机构质量管理体系运行情况每年至少应开展1次全面、系统的自查梳理，形成临床试验工作总结报告。

    四、完善激励机制，加强临床队伍建设

    支持临床试验机构和人员开展临床试验。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，各期临床试验绩效分配标准应统一，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药物临床试验创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

    五、加强部门沟通，落实日常监管

    省药监局、省卫生健康委根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对我省药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省药监局将会同省卫生健康委在完成备案后60个工作日内开展首次监督检查，如首次监督检查前，备案机构新增专业或地址变更，在最终备案时间后的60个工作日内开展监督检查。违反《药物临床试验机构管理规定》，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格，并将违法行为及处理情况列入药物临床试验机构信用档案和卫健部门对医疗机构的年度考核指标。

    自本通知发布之日起，已经在备案系统备案的药物临床试验机构应做好备案信息自查，对照《药物临床试验机构管理规定》中要求的药物临床试验机构应当具备的基本条件，对备案信息进行完善、变更、撤销等处理。

    药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。省药监局、省卫生健康委将根据各自职责组织对药物临床试验机构开展日常监督检查，临床注册核查、专项检查、有因检查与日常监管相结合，两年机构检查全覆盖；药监和卫健部门探索建立联合督查机制，定期组织抽查检查，有关检查结果及处理情况，及时录入备案平台并向社会公布。 

                                         福建省药品监督管理局           福建省卫生健康委

                                                   2020年9月10日

                                                  （公开属性：主动公开）