闽食药监 法 〔 2016〕 118 号

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省局各处室、各直属单位：

为加强和规范食品药品飞行检查，强化食品药品安全风险防控，根据食品药品安全监管有关法律、法规和规章的规定，省局研究制定了《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

                           福建省食品药品监督管理局

                              2016年 6 月 22 日

 （公开属性：主动公开）                        

福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）

     第一条  为加强和规范食品药品飞行检查，强化食品药品安全风险防控，根据《食品安全法》、 《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》 等法律、法规和规章的有关规定，制定本办法。

第二条   本办法所称的飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对食品（含食品添加剂、特殊食品，下同）生产经营和药品（含化妆品、医疗器械，下同）研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查 。

第三条  飞行检查应当遵循依法、客观、公正、科学的原则，围绕安全风险防控开展。

    第四条  省食品药品监督管理局负责组织全省范围内的飞行检查。市、县两级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的飞行检查，并按照上级检查组要求协助检查。

    第五条  飞行 检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开 ，必要时 可以采取新闻发布等方式向社会公开 。

     第六条  监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查对象提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位 的商业秘密。

     第七条  有以下情形之一的，可以组织开展飞行检查：

   （一）投诉举报或者其它来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的；

   （二）检验发现食品药品存在质量安全风险的；

   （三）食品安全风险监测、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

   （四）对申报资料真实性有疑问的；

   （五）涉嫌严重违反法律法规和质量管理规范要求的；

   （六）有严重不守信记录的；

   （七）其他需要开展飞行检查的情形。

      通过监测等发现网络经营食品药品可能存在质量安全风险的，食品药品监督管理部门可以对网络经营主体及网络交易第三方平台提供者开展飞行检查。

    第八条  各级食品药品监督管理部门开展飞行检查前，应当拟定飞行检查方案，报经局领导批准后实施。飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。

    必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

     第九条  各级食品药品监督管理部门组织成立检查组具体负责实 施飞行检查， 检查组实行组长负责制。

    飞行检查组 应当由2名以上检查人员组成，检查人员应当是行政执法人员 、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。必要时，可以邀请相关领域专家、媒体记者跟随检查。

    第十条  检查组组长应当在现场检查前召开全体组员会议，布置成员具体任务分工和检查前的准备事项与工作要求以及工作纪律和廉政纪律。

     参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书。 检查组成员 所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避，是否需要回避由 组织实施飞行检查的 食品药品监督管理部门分管负责人决定；食品药品监督管理部门分管负责人需要回避的，由主要负责人召集集体研究决定。

       第十一条  检查组成员不得事先告知被检查对象检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

    检查组根据需要， 可以适时通知被检查对象所在地食品药品监督管理部门。被检查对象所在地食品药品监督管理部门应当根 据 检查组的要求 派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排 。

     第十二条  检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，表明身份，告知检查任务和配合检查的相关要求。

    第十三条   检查组组长协调指挥现场检查， 根据检查任务 确定检查的内容、范围、方式、方法等事项。

     第十四条   检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象 姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

　　记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。 必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。

    第十五条  现场检查发现有下列情形的，分别处理：

     （一）现场检查发现被检查对象存在需要整改的问题，可以当场整改的，应当明确告知存在问题及整改要求，允许其立即整改并记录整改情况；不能当场完成整改的，应当及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。

    （二） 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知 被 检查对象所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的相关费用由组织实施飞行检查的食品药品监管部门承担。

    （三） 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知 被 检查对象所在地食品药品监督管理部门，依法采取证据保全或者行政强制措施。

     第十六条  被检查对象法定代表人或现场负责人应当在飞行检查记录和相关证据材料上签字或按指纹确认。

     检查结束时，检查组应当向被检查对象通报检查相关情况。被 检查对象对检查过程及相关记录内容有异议的， 检查组应当 如实 记录 ，必要时 对 被 检查对象 提出的事实、理由和 依据 进行 查 核。

    无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由两名检查人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。

     第十七条  检查组认为需要延伸检查其他对象的或延期驻留当地督查督办的，报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门批准后实施。

第十八条  检查组完成现场检查后，应当集体评议检查结果，梳理检查发现的问题并研究处置意见。检查组成员对问题的判断分析和处置意见不一致的，应当予以记录。检查组全体成员应当在飞行检查报告上签字确认。

第十九条   检查组一般应当在检查结束后5个工作日内提交飞行检查报告， 检查报告的内容包括：被检查对象、检查地点、检查时间、重点检查内容、检查过程、发现问题、相关证据、检 查结论、处理建议，以及属地监管部门需要加强和改进监管的事项等。

第二十条   根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

第二十一条   检查发现被检查对象存在需要整改的问题，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应发出责令整改通知书或告诫信，并通知被检查对象所在地食品药品监管部门跟踪检查整改落实情况。

被检查对象应当按期进行整改，并将整改情况报告 所在地 食品药品监督管理部门。

第二十二条  在飞行检查中发现被检查对象有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）研制、生产、经营等存在严重质量安全隐患的；

    （二）产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）食 品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第二十三条  飞行检查发现企业生产经营的食品药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应责成企业依法召回或者停止经营。

第二十四条 　飞行检查发现违法行为需要立案查处的，省局可以直接立案查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处，并跟踪督导查处情况。

市、县两级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为的，原则上应当直接立案查处。

第二十五条   省食品药品监督管理局飞行检查发现药品生产企业（车间）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》， 检查结果判定 为“不符合”的，应依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》，采取收回《药品GMP证书》的风险控制措施；发现药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》结果判定属于“不通过检查”情形的，应依据《药品医疗器械飞行检查办法》，采取收回《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。收回《药品GMP证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》的信息应在网站上公布，并可以在媒体公布。省食品药品监督管理局可以委托企业所在地设区市食品药品监督管理部门收回企业认证证书。

第二十六条  省食品药品监督管理局采取收回《药品GMP证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》风险控制措施的，应当直接或指定企业所在地设区市食品药品监督管理部门开展立案调查，依照 《药品管理法》第七十八条等有关规定进行 查处 。

作出警告、责令限期改正行政处罚决定的 食品药品监督管理部门 ，应要求企业 完成整改后向所在地设区市食品药品监督管理部门提出书面复查申请。设区市食品药品监督管理部门应当及时组织人员对企业整改情况进行现场检查，认为企业已完成整改的，将检查情况向省食品药品监督管理局书面报告。书面报告应当由食品药品监督管理部门主要领导签字并加盖单位印章。省食品药品监督管理局在 收到书面报告30日后，组织人员对企业 整改情况 进行现场核查。现场核查确认企业对存在问题已经整改的，30日后组织检查员 按照 《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》 ，对企业进行全面检查验收，检查结果判定为“符合”或“通过检查”情形 的，应 解除风险控制措施 ，发还 《药品GMP证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》 。

对企业检查整改情况结果判定为“不符合”或“不通过检查”情形 的 ，依法给予 责令停产停业整顿、罚款的行政处罚。企业整顿完成后，依前款规定程序进行 现场检查、 现场核查和全面检查验收。检查结果判定为“符合”或“通过检查”情形的，发还 《药品GMP证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》 ；检查结果判定为“不符合”或“不通过检查”的，按照情节严重的情形，依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 ，并注销 《药品GMP证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》 。

第二十七条  设区市食品药品监督管理部门飞行检查发现 药品经营 企业 未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，检查结果判定为“不通过检查”的，应按照本办法第二十五条、第二十六条规定的程序，实施风险控制措施，并依法立案查处。

第二十八条   对飞行检查中发现食品、化妆品、医疗器械企业的问题，经立案查处，作出责令限期改正、责令停产停业整顿行政处罚的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当对企业整改情况组织复查。

第二十九条  收回药品生产经营企业 《药品 GMP 证书》、 《药品经营质量管理规范认证证书》的，应当督促企业主动采取风险控制措施、依法停止生产经营活动。

医疗器械生产企业关键项目不符合医疗器械质量管理体系要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，依照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生 产监督管理办法》规定，企业应当立即采取整改措施，停止生产活动。

企业不依法停止生产经营活动的，原发证部门应依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条规定给予吊销生产经营许可证。

第三十条 　食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（五）其他不配合检查的情形。

检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记 录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。

第三十一条 　被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等 情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规规章规定从重处罚。

第三十二条 　飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责 立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

     第三十三条   组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门可以根据飞行检查实际情况，向被检查对象所在地食品药品监督管理部门通报检查结果， 需要采取风险控制措施的，可以通知所在地食品药品 监督管理 部门按相关规定处理。

     第三十四条  被检查对象所在地食品药品监督管理部门应当 严格落实属地监管责任，积极配合完成飞行检查和相关后处理工作。

    被检查对象所在地食品药品监督管理部门相关人员未按照相关规定和组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门的部署要求履行职责或敷衍拖延的，检查组可以约谈相关负责人。

　  被检查对象所在地食品药品监督管理部门未按照相关规定和组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门的部署要求认真开展现场检查，没有发现并报告被检查对象存在问题的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门可以提出处理建议，并将有关情况通报当地人民政府。

    第三十五条 　建立飞行检查请托说情记录制度。对在飞行检查中内部或外部人员打招呼、说人情的，检查组、组织开展飞行检查的业务部门应当将有关情况予以记录，并在飞行检查材料卷宗中备案。

  　 第三十六条 　食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

　　（一）泄露飞行检查信息的；

　　（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

　　（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；

　　（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

　　（五）违反廉政纪律的；

　　（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

　　 第三十七条 　针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以根据 相关规定约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人。

　　被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

     第三十八条  组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当指定专人负责跟踪飞行检查后处理工作，及时将飞行检查的相关资料整理归档。

     第三十九条  飞行检查的基本情况及处理结果记录在被检查对象信用档案中保存。

第四十条  各级食品药品监督管理部门应当将飞行检查所需 费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

第四十一条  本办法由福建省食品药品监督管理局制定并负责解释。国家法律法规、规章或国家食品药品监督管理总局其他规范性文件另有规定的，从其规定。

第四十二条   本办法自发布之日起实施。

附件：1.飞行检查方案审批表

          2.飞行检查通知书

      3. 飞行检查现场情况记录表

      4. 飞行检查报告

      5.飞行检查发现问题处理情况表

附件1：          

局 飞行检查方案审批表

（ 201   ）  飞检第        号

附件2：          

飞行检查 通知书

   （  ）食药监飞检通[201 ]    号

（被检查对象名称）                :

     根据                      等法律法规和《福建省食品药品监督管理局飞行检查实施办法（试行）》（闽食药监法〔2016〕   号）规定，经批准，决定对你单位开展飞行检查。请在检查期间积极配合检查组工作。

                                              局

                                年   月    日

（本通知书检查对象、存档各1份；必要时抄送被检查对象所在地食品药品监督管理局1份。）

附件3：    

 局 飞行检查情况记录表

（本记录表一式三份，检查组、被检查对象、被检查对象所在地食品药品监管局各留存1份）

附件4：              

局 飞行检查报告

附件5：              

局飞行检查 发现问题处理情况表

抄送：国家食品药品监督管理总局，省食安办、省局领导。    

   福建省食品药品监督管理局办公室      201 6 年 6 月 24 日印发