2019年以前_ 规范性文件_ 福建省药品监督管理局

【已废止】关于印发《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》（试行）的通知

来源：药品生产监管处时间：2015-10-10 09:24

闽食药监药生〔2015〕76号

福建省食品药品监督管理局

关于印发《福建省麻醉药品和精神药品

日常监督管理办法》（试行）的通知

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：

为加强麻醉药品和精神药品（以下简称“麻精药品”）的管理，明确监管责任，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（试行）有关法律法规和规章等规定，结合我省实际，省局制定了《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》（试行），现印发给你们，请认真贯彻执行。

福建省食品药品监督管理局

2015年4月30日

（公开属性：主动公开）

福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法

（试行）

第一章总则

第一条为进一步加强麻醉药品和精神药品的管理，明确监管责任，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（试行）有关法律法规和规章等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条福建省行政区域内各级食品药品监督管理部门（以下简称“各级监管部门”）对本辖区内麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行日常监督管理，适用本办法。

第三条麻、精药品日常监督管理坚持严字当头，强化事中、事后监督检查，实行动态监管，严防麻、精药品流入非法渠道。

第二章职责分工

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省麻、精药品的日常监督管理工作。负责组织、指导、督促、协调和考核评价各设区市食品药品监督管理部门（以下简称市局）麻、精药品的日常监督管理工作及有关管理制度的制定和修订；负责对全省麻、精药品生产、经营企业和使用单位（以下统称“企业”）的监督检查；负责监督检查企业使用药品电子监管情况；负责国家食品药品监督管理总局交办或授权的麻、精药品监督检查事宜，必要时可直接对麻、精药品企业进行监督检查。

第五条市局主管行政区域内麻、精药品的日常监督管理工作。负责组织、指导、督促、协调和考核评价县（含市、区）食品药品监督管理部门（以下简称县局）麻、精药品的日常监督管理工作；负责制定年度日常监督管理计划；负责监督企业对在监管中发现的问题的整改落实；负责监督检查企业使用药品电子监管情况；负责建立麻、精药品企业监管档案；负责省局交办或授权的麻、精药品监督检查事宜。

第六条县局按照市局的统一部署，组织实施辖区内麻、精药品企业的日常监督管理工作；负责监督企业对在监管中发现的问题的整改落实；负责监督检查企业使用药品电子监管情况；负责药品生产、经营企业不合格品、过期、损坏的麻、精药品的监督销毁；负责建立辖区内麻、精药品企业监管档案；负责省局、市局交办或授权的麻、精药品监督检查事宜。

食品药品监管所协助县局做好麻、精药品的日常监督管理工作。

第七条各级监管部门应建立监管协调机制，加强与公安、卫计委等部门的合作，形成无缝隙的监管链条。市、县局对辖区内麻、精药品的监督管理工作应统筹兼顾，可结合监督企业实施GMP、GSP进行。

第三章监督检查和管理

第八条麻、精药品日常监督管理是辖区内的麻、精药品企业在实验研究、生产、经营、使用、储存、运输方面执行有关法律、法规及规章制度的情况。各级监管部门应按以下要求开展麻、精药品日常监督管理：

（一）必须建立麻、精药品日常监督管理工作责任制度。

（二）确定一名工作人员具体负责麻、精药品的日常监督管理。

（三）应每日上网监督检查辖区内麻、精药品企业在生产、销售、使用、流向及贮存数量等方面情况。

（四）定期组织对企业执行有关法律法规及安全情况进行日常监督检查。

（五）市、县局应将麻、精药品的监督检查列入年度工作计划。在组织对麻、精药品企业现场监督检查时，重点突出安全管理，防止流弊现象的发生。

第九条市、县局须建立辖区内麻、精药品企业的日常监管档案，并及时更新。监管档案包括以下内容：

（一）企业基本情况

1.企业所持有“证照”上登载的信息；

2.企业生产、经营、使用的麻、精药品品种；

3.企业核发、换发、补发、变更、缴销、吊销、注销许可证等相关资料。

（二）监督检查情况

1.各级监管部门对企业实施的监督检查情况；

2.企业对监督检查中发现的问题整改落实情况；

3.产品质量监督抽查情况；

4.不良行为记录和投诉举报等内容；

5.其他日常监督检查情况。

第十条麻、精药品企业监管档案的记录形式可以采用纸质或电子文档形式，但必须保证日常监管检查信息的真实有效。

第十一条县局对麻、精药品生产企业每半年组织一次现场检查，对麻、精药品经营企业和使用单位（不含医疗机构）每季度组织一次现场检查；市局对麻、精药品生产企业每半年组织一次现场检查，对麻、精药品经营企业和使用单位（不含医疗机构）每半年组织现场抽查，抽查比例不少于50%；省局对全省麻、精药品企业组织飞行检查。

应加强对医疗机构使用麻、精药品的日常监督检查。

市、县局在对企业开展日常现场监督检查时，应科学合理安排，避免出现重复或遗漏现象。

第十二条有下列情形之一，必须列入抽查对象：

（一）上一次现场检查时，企业存在《监督检查要点》中的严重缺陷项目或5条以上一般缺陷项目；

（二）企业违反法律、法规等规定销售药品的；

（三）企业的关键人员发生变化的或质量体系发生变化的；

（四）企业兼并重组，公司性质发生变化的；

（五）其他需要抽查的。

第十三条市、县局在开展日常监督检查和抽查时，应按照《福建省麻、精药品生产企业监督检查要点》（附件1）、《福建省麻、精药品区域性批发经营企业监督检查要点》（附件2）、《福建省第二类精神药品经营企业监督检查要点》（附件3）分类实施动态日常监督检查，做好记录。对发现的问题和违规的情况应在《日常监督现场检查表》（附件4）中明确记载。

第十四条日常监督检查结果处理：

（一）在对麻、精药品企业监督检查时，要做到“五不放过”，即麻、精药品的来源去向未查清不放过；涉及的单位和责任人未查清不放过；原因未分析不放过；有关人员未得到应有的处罚不放过；整改措施未落实不放过。

（二）检查结果应当场反馈企业相关责任人。能立即改正的，要立即改正；不能立即改正的，责令限期改正；违法违规的，及时移送稽查部门查处。发现医疗机构违法违规情况的，及时通告同级卫生行政部门。

（三）发现生产、经营企业发生流弊现象，应在24小时内向上一级主管部门及当地公安部门通报，并采取必要的控制措施，协助公安部门调查。发现医疗机构发生流弊现象的，及时向公安部门通报。

（四）发现销售麻、精药品使用现金交易的，在法律法规规定的处罚幅度内从重处罚。

（五）区域性批发企业不能保证责任区域的供药，情节严重的取消其区域性经营企业资格。

（六）麻、精药品区域性批发企业、第二类精神药品经营企业存在其他较严重的违规购买或销售麻、精药品情况，应立即上报省局，省局根据情节轻重依法决定是否取消企业定点资格。

（七）发现医疗机构违规购买麻、精药品，应当及时将有关情况通报同级卫生行政部门，同时责令区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻、精药品。

第十五条县局每年11月30日前向市局上报辖区内麻、精药品日常监督管理工作情况；市局每年12月10日前向省局上报辖区内麻、精药品日常监督管理工作情况。遇特殊情况，应及时报送。

报送的材料内容，应包括监督检查基本情况、监管工作中的亮点、普遍存在的问题，被检查企业存在的严重情况、整改情况、对监督检查的建议、明年的工作思路以及被检查企业的名单、次数、时间（列表附后）等。

第四章监管责任

第十六条各级监管部门实施日常监督检查，要统筹安排，不得妨碍麻、精药品企业的正常活动，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。

麻、精药品日常监管人员未按照本办法落实日常监督职责，对风险隐患和问题应发现而未发现，或发现而未及时采取有效措施，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十七条各级监管部门要定期开展辖区内麻、精药品安全的监督评价，要根据不同的风险和隐患情况，及时约谈企业、下级监管部门，有效控制风险，防止流入非法渠道。

第十八条　有下列情形之一的，省局对相关市县局将给予通报批评：

（一）未建立和落实日常监督管理工作责任制的；

（二）未按要求建立麻、精药品企业监管档案的；

（三）未按规定对违法违规企业进行处理的；

（四）未按规定报送年度日常监督管理工作情况的；

（五）其他违反有关规定的情形。

第五章附则

第十九条本办法所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

第二十条药品类易制毒化学品、戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的日常监督管理参照本办法执行。

第二十一条本办法由福建省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实施，以往省局发布的有关麻、精药品日常监督管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

附件1
福建省麻、精药品生产企业监管检查要点

检查项目	条款	检查内容
机构人员及制度	1	企业法定代表人麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。
	2	建立麻醉、精神药品管理的组织机构，并有专人负责。明确机构及人员的工作职责。机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证麻醉药品、精神药品安全管理。
	3	生产、质量管理部门、销售、仓管等相关人员熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律、法规，建立培训制度及开展培训工作。
	*4	严格执行由国家及省局下达的麻醉药品、精神药品生产计划。
	5	建立麻醉药品、精神药品的取样、留样、退库管理制度并有执行记录。检验部门要严格履行领取登记手续，做好消耗和退回等相关记录，所有环节交接由双方登记并签字。
	6	严格执行麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药周转的交接制度，并有记录。
	7	建立麻醉药品、精神药品储存保管制度。
	8	对过期、损坏的麻醉药品、精神药品登记、造册，及时向所在地县级以上药监局申请销毁。
	9	专库及生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量，并有经手人签字。必须做到账物相符。麻醉药品、精神药品出入仓库，由双方当场签字、检查验收。
	10	麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药应建立采购和运输制度。
	11	建立报告制度，发生麻醉药品、精神药品丢失、被盗、被抢、被冒领或被骗取等流弊现象及不良反应事件，应及时报告。
	*12	药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作，及时、准确地采集和上报有关数据
储存管理	*13	麻醉药品、第一类精神药品专用仓库位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
	*14	生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，是否设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。
	15	企业能否定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
	16	生产麻醉药品、第一类精神药品及使用麻醉药品、第一类精神药品的生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位是否安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。
	*17	麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药仓库是否安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。
	18	专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。
	*19	账、卡、物、款相符，库存数和电子监管网上数据相符合。
	20	车间的生产岗位是否为一人单独上岗操作。生产工序交接是否实行两人复核制。
	21	检验部门是否严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
销售管理	*22	麻醉药品、精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：（一）购买方合法资质；（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；（三）企业法定代表人、主管麻醉药品、第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；（四）采购人员身份证明及法人委托书。
	23	对购买方档案所提供的资料进行有效审核，与购买方所在地省局或市局进行复核。
	*24	在每次销售麻醉药品、精神药品时，应核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。
	25	每笔销售行为实行至少双人（包括双人）以上进行复核。
	26	每笔销售行为完成后，企业应对销售的药品流向进行追踪。
	27	在销售麻醉药品、精神药品时，销售人员是否自行提货，销售必须实行人货分离。
	*28	麻醉药品、精神药品定点生产企业销售麻醉药品、精神药品禁止使用现金交易。
	29	生产含可待因复方中服溶液、复方甘草片或复方地芬诺酯片的药品生产企业如实填写报送信息表、并将报送信息表及时报送省局，同时抄报选取的药品批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。
运输管理	30	在销售麻醉药品、精神药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施要能有效保证运输安全。
	31	道路运输麻醉药品和第一类精神药品是否采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。
	32	没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品，应由专人押运。
	*33	托运运输麻醉药品、第一类精神药品应申领运输证明；运输证明由专人保管，不得涂改、转让、转借。收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。
	34	邮寄应申领邮寄证明；在规定的邮局邮寄。邮寄证明保存1年备查
	*35	跨省运输的，发货单位应事先向所在地及收货单位所在地省药品监管部门报送发运货物信息。本省内运输的，发货单位应事先向所在地省药品监管部门及收货单位所在地设区市药品监管部门通报。
	36	在销售麻醉药品、精神药品时，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，收货人必须为单位，不得为个人。

附件2:
福建省麻、精药品区域性批发企业监督检查要点

检查项目	条款	检查内容
制度及管理措施	1	企业法定代表人是麻、精药品经营安全管理第一责任人。
	2	企业建立麻、精药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证麻、精药品安全管理。
	3	管理人员及直接业务人员相对稳定，熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律、法规，制定培训计划并开展培训工作。
	*4	制定采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度。
	5	麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，考核记录完整，有相应的奖惩措施。
	6	企业对过期、损坏的麻醉药品、精神药品登记、造册；及时向所在地县级药监部门申请销毁；销毁在药品监督管理等部门监督下进行，销毁记录齐全。
	7	不合格药品按制度规定处理；退货、不合格、销毁药品的审批处理及时、记录完整。
	8	在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家局。
	*9	及时上传进货、销售、库存数量以及流向，上传记录完整。
贮存与管理	10	麻醉药品、第一类精神药品有专人负责，专库建立专用账册，有详细的领发记录，做到账物卡相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，麻、精药品出入仓库，由双方当场签字、检查验收。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
	11	药品出入库记录及时完整，项目包括：进（发）货时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、进（发）货人、复核人、领用人签名。
	12	麻醉药品、第一类精神药品保持合理库存；其库存及经营品种符合要求。不合格品与合格品严格分开并有明显的标志。
	*13	账、卡、物、款相符，库存数和电子监管网上数据相符合。
	*14	区域性批发企业能确保其责任区内医疗机构的供药需求。
	*15	麻醉药品、第一类精神药品专用仓库位于库区建筑群之内，仓库采用无窗建筑形式，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。
	*16	麻醉药品和第一类精神药品仓库安装监控设施、自动报警装置及相应的防火设施。
	17	企业定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
	*18	麻、精药品仓库或保险箱实行双人双锁管理。
	*19	麻醉药品、第一类精神药品的供应单位为全国性批发企业；若是从定点生产企业直购，经省局批准。
	20	区域性批发企业之间因急需调剂麻醉药品、第一类精神药品，企业在调剂后2日内将调剂情况报省、市药监部门备案。
	*21	麻醉药品、精神药品定点经营企业建立购买方销售档案，内容包括：（一）购买方合法资质；（二）印鉴卡、主管麻醉药品、第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；（三）采购人员身份证明及法人委托书。
	22	对购买方档案所提供的资料进行有效审核。在每次销售麻、精药品时，核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后销售。
	23	每笔销售行为实行至少双人（包括双人）以上进行复核。
	24	每笔销售行为完成后，企业对销售的药品流向进行追踪。
	*25	在对医疗机构销售麻、精药品时，实行送货制度。
	*26	麻、精药品定点批发禁止使用现金交易。
运输管理	27	在销售麻、精药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能有效保证运输安全。
	28	在销售麻、精药品时，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，收货人必须是购买单位。
	29	道路运输麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆，有专人押运。
	30	水路运输有专人押运。
	*31	托运麻醉药品、第一类精神药品申领运输证明；运输证明由专人保管，不得有涂改、转让、转借行为。
	*32	邮寄麻、精药品需申领邮寄证明；在规定的邮局邮寄。
	33	邮寄证明保存一年备查。

附件3
福建省第二类精神药品经营企业监督检查要点

检查项目	条款	检查内容
制度及管理措施	1	企业法定代表人是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
	2	企业建立精神药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。机构各部门之间各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证精神药品安全管理。
	3	管理人员及直接业务人员相对稳定，熟悉有关精神药品的法律、法规，建立及开展培训工作，每年接受培训时间不少于10学时。
	*4	制定采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度。
	5	企业对过期、损坏的第二类精神药品登记、造册；及时向所在地县级药监部门申请销毁；销毁是在药品监督管理等部门监督下进行，销毁记录齐全。
	6	不合格药品按制度规定处理；退货、不合格、销毁药品的审批处理及时、记录完整。
	*7	及时上传进货、销售、库存数量以及流向，上传记录完整。
贮存与保管	8	有专人负责，设立专库（专柜），建立专用账册，有详细的领发记录，做到账物卡相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，出入仓库由双方当场签字、检查验收。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
	9	专库设有防盗设施并安装报警装置。
	10	经批准的零售连锁企业，在零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，处方保存2年备查。
	11	药品出入库记录及时完整，项目包括：进（发）货时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、进（发）货人、复核人、领用人签名。
	*12	账、卡、物、款相符，库存数和电子监管网上数据相符合。
	13	不合格品与合格药品严格分开存放，并有明显的标志。
	*14	第二类精神药品是否从国家规定的定点单位购入。
	*15	第二类精神药品销售给合法的定点生产单位、经营单位、医疗机构及定点从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
	16	对购买方档案所提供的资料进行有效审核。在每次销售第二类精神药品时，核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。
	17	每笔销售行为实行至少双人（包括双人）以上进行复核。
	18	每笔销售行为完成后，对销售的药品流向进行追踪。
	*19	第二类精神药品的销售禁止使用现金交易。
运输管理	20	在销售第二类精神药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能有效保证运输安全。
	21	在销售精神药品时，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，收货方为本单位工作人员，收货人为购买单位。
	*22	邮寄精神药品应申领邮寄证明；在规定的邮局邮寄。
	23	邮寄证明是否保存一年备查。

附件4
福建省麻醉药品和精神药品日常监督现场检查表

单位名称
类别		许可证编号
单位负责人		联系电话
陪同检查人员		联系电话
检查时间
检查依据	《药品管理法》及其实施条例；《麻醉药品和精神药品管理条例》等
发现存在的问题：（可另附页）
备注：
检查人员签字：			被检查单位负责人签字：

本检查表一式两份，由检查人员和被检查单位各执一份。

附件下载

扫一扫在手机上查看当前页面

新媒体矩阵