闽食药监法〔2014〕119号

福建省食品药品监督管理局关于印发工商登记制度改革后续市场监管实施办法的通知

各设区市食品药品监督管理局，省局各有关处室：

    根据省政府办公厅《关于印发福建省工商登记制度改革后续市场监管工作方案的通知》（闽政办〔2014〕64号）要求，结合食品药品监管工作实际，省局制定了《工商登记制度改革后续市场监管实施办法》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

                          福建省食品药品监督管理局

                              2014年6月10日

（公开属性：主动公开）

福建省食品药品监督管理局工商登记制度

改革后续市场监管实施办法

    为认真贯彻落实国务院《注册资本登记制度改革方案》，进一步深化行政审批制度改革，加快政府职能转变，按照省政府办公厅《关于印发福建省工商登记制度改革后续市场监管工作方案的通知》（闽政办〔2014〕64号）要求，结合食品药品监管工作实际，现制定本实施办法。

    一、工作原则

    （一）明确职责，强化监管

    按照工商登记制度实行企业“先照后证”改革的要求，结合食品药品安全监管职责，严格行政审批条件，加强日常监管执法，规范食品药品生产经营行为，督促企业诚信经营，切实维护食品药品安全。

    （二）简政放权，优化服务

    继续深化行政审批制度改革，按照“能减则减、能放则放、能快则快、能优则优”的要求，进一步提高行政审批服务效率。统筹“减”与“管”的关系，在精减行政审批事项的同时加强后续市场监管。

    （三）强化联动，社会共治

    强化部门协同监管和社会共治理念，加强食品药品许可审批与工商登记信息的衔接，加强监管部门间的信息互通，加快食品药品生产经营企业信用体系建设，构建食品药品安全社会共治格局。

    二、监管依据

    食品药品监管主要法律法规依据如下：

    1.食品安全法；

    2.药品管理法；

    3.食品安全法实施条例；

    4.药品管理法实施条例；

    5.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；

    6.医疗器械监督管理条例；

    7.化妆品卫生监督条例；

    8.其他相关法律法规；

    9.福建省人民政府办公厅《关于印发福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（闽政办〔2013〕137 号）。

　　三、监管职责

   （一）省局主要监管职责

    根据福建省人民政府办公厅《关于印发福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（闽政办〔2013〕137 号），省局主要承担以下食品药品相关行政审批及后续监管职责：

    贯彻执行国家和省有关食品（含酒类、食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规。

    负责对食品、药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理，组织实施相关质量管理规范。负责药品、医疗器械注册并监督检查。组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

    负责制定食品安全隐患排查治理机制、食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织实施。组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为，监督实施问题产品的召回和处置制度。指导市、县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

   （二）省局实施的行政审批事项

    1.医疗机构配制制剂事项审批

    2.药用辅料注册

    3.药品生产许可

    4.毒性药品收购、经营单位指定

    5.保健食品生产许可

    6.委托生产药品审批

    7.第二类精神药品制剂生产企业审批

    8.从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发和第二类精神药品经营业务审批

    9.批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

    10.非药品生产企业使用咖啡因审批

    11.科研、教学和检验使用麻醉药品和精神药品审批

    12.区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品审批

    13.蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可

    14.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

    15.开办药品经营企业审批

    16.药品、医疗器械、保健食品广告审批

    17.化妆品生产企业卫生许可证核发

    18.第二类医疗器械产品生产注册证核发

    19.第二类、第三类医疗器械生产许可证核发

    20.携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明

    21.经营、购买药品类易制毒化学品审批

    22.互联网药品交易服务、信息服务审批

    23.执业药师注册

    24.食品和食品添加剂生产许可

    25.药品委托存储配送审批

    26.放射性药品生产、经营、使用许可证核发

    （三）各市、县、区局监管职责

    由各市、县、区局根据法律法规规定和“三定”方案，认真梳理细化后续市场监管工作职责，结合行政审批制度改革的实际，进一步明确本局承担的行政审批职权，并按照属地管理的原则，明确对辖区内食品药品市场主体的监管要求。

　　三、工作措施

         （一）深化行政审批制度改革。根据省审改办的部署，进一步梳理审批项目，对于国家总局下放和由相关部门划入的食品生产、流通、消费环节行政许可事项和医疗器械强制性认证、化妆品生产许可和强制检验等事项积极做好承接工作，完善配套制度和文书。进一步规范审批行为，既要坚持为服务对象提供最便捷的服务，又要坚持审批条件不放松、工作标准不下降，完善食品生产经营许可审查技术规范，严格药械生产经营条件，从源头上规范食品药品市场准入行为。适应工商登记制度改革要求，调整工作流程，简化审批程序，提高服务效能。

    （二）加强日常监管规范化建设。积极探索食品安全日常管理模式，创新食品安全日常监管机制。省局将总结近年来全省系统食品药品日常监管经验做法，编写印发《福建省食品药品日常监管指导意见》，规范基层日常监管行为。

    （三）推动食品药品生产经营企业诚信体系建设。建立食品药品生产经营企业信用档案，实施信用分级管理，建立食品药品企业“黑名单”制度，建立诚信褒奖与失信惩戒机制，通过诚信体系建设，强化生产经营者食品药品安全第一责任人的责任。

    （四）强化部门间沟通协作。不断完善工作协调机制和信息通报平台，形成食品药品安全齐抓共管的工作格局。按照省政府的要求，在全省统一的市场主体信用信息公示系统建成之前，可根据当地实际，先依托福建省工商系统市场主体信用信息公示平台，推进部门间许可审批和行政处罚等信息的互联互通，运用共享。在全省统一的市场主体信用信息公示系统建立后，将食品药品生产经营企业相关许可审批、监管信息、信用记录等整合融入系统，推动部门间监管信息全面互通共享，强化部门协同监管。

    （五）完善无证无照查处工作机制。按照《福建省查处无证无照经营行为办法》规定，加强日常监督检查，主动核查食品药品生产经营主体资质，依法查处无证经营行为，并将相关信息及时向工商等部门通报。

    （六）健全行刑衔接工作机制。认真贯彻落实省局与省高院、检察院、公安厅、法制办联合下发的《关于进一步完善涉嫌危害药品安全犯罪行政执法与刑事司法衔接工作机制的意见》，加强行政执法与刑事司法有效衔接，建立对重大食品药品案件直接稽查办案和督办制度，加大对食品药品安全违法犯罪行为的惩处力度。

    （七）加大对无证经营行为的打击力度。以打击未取得食品药品相关许可违法行为为重点，开展食品“打两非（非法生产、非法经营）治源头”专项行为，深化药品“两打两建”和打击保健食品“四非”专项整治，结合实施新修订《医疗器械监督管理条例》，开展以打击虚假注册申报、违规生产等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动，维护食品药品市场秩序。

    （八）建立举报制度。建立完善12331投诉举报平台，鼓励单位和个人举报无证经营等各类违法经营行为，实施举报奖励制度，加强无证经营案件的查处，切实维护百姓饮食用药安全。

    五、有关要求

    （一）加强组织领导。各市、县（区）食品药品监管局和省局承担行政审批职能的处室要加强对工商登记制度改革后续监管工作的领导，结合实际，认真研究工商登记制度改革后食品药品安全监管工作面临的形势，准确把握监管规律，明确监管要求，为加强工商登记制度改革后续监管工作提供组织保障。

    （二）加强宣传教育。结合监管执法和普法宣传活动，引导企业和群众正确理解和支持工商登记制度改革后续监管工作。坚持教育与处罚相结合，在依法查处无证经营行为的同时，重视与加强对企业的宣传教育，引导其依法办理许可申请，规范经营行为。

    （三）明确职责分工。结合食品药品监管体制改革，积极探索建立省、市、县分级管理新机制、新模式，明确三级管理的权限和责任边界，合理划分事权，强化属地监管，保障工商登记制度改革后续监管工作的落实。