福建省食品药品监督管理系统

规范药品和医疗器械行政处罚裁量实施细则

 

第一章 总则

 

　　第一条 为正确履行药品和医疗器械监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合本省实际，制定本细则。

　　第二条 本细则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权。

　　第三条 省食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和本细则的规定，制定《福建省食品药品监督管理系统规范药品和医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》，作为各级食品药品监督管理部门实施行政处罚自由裁量幅度的具体适用标准。

　　《福建省食品药品监督管理系统规范药品和医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》未涉及的法律、法规和规章规定的违法行为的行政处罚自由裁量参照本细则和《福建省食品药品监督管理系统规范药品和医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》执行。

　　第四条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当遵循合法性与合理性原则。

　　各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。

　　第五条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持公正、公开和公平的原则。

　　各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。

　　第六条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。

　　当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。

　　实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对最有利于保护当事人权益的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。

　　第七条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。

　　第八条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当遵循程序正当的原则，遵守行政处罚的法定程序。

　　适用一般程序实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权，充分听取当事人的意见；依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。

　　各级食品药品监督管理部门不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人加重处罚。

 

第二章 实体细则

 

　　第九条 当事人实施的违法行为，按照其违法的事实、性质、情节和危害后果的轻重程度，应当依法区别不同情形进行认定和分类，并依照其违法行为的具体情形相应地给予不予处罚、从轻或减轻处罚、一般处罚、从重处罚。

第十条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

适用从轻处罚给予罚款处罚的，不得低于法定罚款下限。适用减轻处罚给予罚款的，罚款有法定下限的，在法定下限以下确定罚款金额，但不得少于法定下限的10%；只规定罚款法定上限的，在法定上限的10%以上确定罚款金额。

第十一条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果或经处理后重犯的；

（五）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（七）除本条（一）、（二）、（三）、（四）项外，涉案产品中有高风险品种、特殊药品、假劣药品的；

（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

第十二条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

第十三条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十四条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

第十五条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第十六条 通用规则：

对当事人的处罚属当事人违法行为不以涉及金额为构成要件，初犯且无其他严重或从重情节的适用从轻情形；同类违法行为两年内重犯的，适用一般情形；两年内屡犯的，适用从重情形。

对当事人的处罚属当事人违法行为以涉及金额为构成要件的，涉案产品尚未销售的，在本细则规定的裁量标准档内给予从轻处罚；涉案产品已经销售、使用50%以下的，在本细则规定的裁量标准档内给予一般处罚；涉案产品已经销售、使用50%以上的，在本细则规定的裁量标准档内给予从重处罚。属重犯的，在本细则规定的裁量标准档内给予从重处罚或者上升一档处罚。（适用《药品管理法实施条例》第八十一条的情形除外）

　　第十七条 对法律、法规或规章规定的处罚种类，可以单处或可以并处的，可以选择适用；对规定并处或应当并处的，除符合减轻处罚情形外，不得选择适用。

　　第十八条 当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照必要性与可行性原则综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用减轻处罚。

　　第十九条 同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别量裁，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。

　　

第三章　程序细则

　　第二十条 食品药品监督管理部门在进行药品和医疗器械案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第二十一条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第二十二条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第二十三条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第二十四条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第二十五条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。

 

第四章 监督细则

 

　　第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当将规范行政处罚自由裁量权作为依法行政的重要内容，纳入本单位年度工作目标绩效考核范畴，并结合本单位行政执法监督检查情况，对行政执法人员行使行政处罚职权和履行法定职责情况进行评议考核。

　　对违反法律、法规、规章和本细则规定而实施的行政处罚，构成行政执法过错的，追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。

　　第二十七条 有下列情形之一的，应当按照有关规定追究有关人员的责任：

　　（一）未按程序进行案件审查的；

　　（二）案件应当经集体讨论而未经集体讨论的；

　　（三）因执法人员的故意或重大过失行为，致使行政处罚经行政复议或行政诉讼被撤销或重大变更的；

　　（四）在执法检查中或在处理当事人信访投诉过程中被上级部门认定处罚裁量显失公平的；

　　（五）其他滥用行政处罚自由裁量权行为在社会上造成负面影响的。

　　第二十八条 各级食品药品监督管理部门应当对本单位作出的行政处罚案件开展内部监督检查，发现处罚裁量违法或不当的，应当及时纠正。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门处罚裁量是否合法、合理，应当给予指导和监督，发现处罚裁量违法或不当的，应当责令其纠正。

第五章 附则

 

　　第二十九条 立功表现指提供案件线索，查获违法产品或无证经营药品货值金额5000元以上的，或协助执法部门抓获违法犯罪嫌疑人的行为。

　　违法产品，包括假劣药品，无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、不符合标准的医疗器械。

本细则所称“以上”含本数，“以下”不含本数。

第三十条 高风险品种指生物制品、血液制品、注射剂等药品及植入、介入、无菌等医疗器械。

　　第三十一条 法律、法规和规章对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，省食品药品监督管理局应当对规范行政处罚自由裁量权适用标准适时调整并向社会公布。

　　第三十二条 本细则由省食品药品监督管理局负责解释，自2013年10月1日起实施。《福建省食品药品监督管理局关于印发规范药品行政处罚自由裁量权意见（试行）的通知》（闽食药监稽〔2008〕312号）同时废止。

福建省食品药品监督管理局规范药品和医疗器械行政处罚裁量基准（试行）
一、《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》
序号	案由	执法依据		违法事实	适用情形	裁量标准
		违法条款	处罚条款
1	无证生产药品（医院制剂）	《药品管理法》第七条第一款、第二款  第二十三条	《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍的罚款;
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍的罚款;
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的。	从重情形	处货值金额4倍-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5倍-5倍罚款；
2	无证经营药品	《药品管理法》第十四条第一款、第二款	《药品管理法》第七十三条 未取得《药品经营许可证》经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍的罚款;
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍的罚款;
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4倍-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5倍-5倍罚款；
3	生产假药（医院制剂）	《药品管理法》第四十八条	《药品管理法》第七十四条 　生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；		处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的；		处货值金额4.5-5倍罚款；
4	销售假药（医院制剂）	《药品管理法》第四十八条	《药品管理法》第七十四条 　销售假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；		处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款；
5	生产劣药（医院制剂）	《药品管理法》第四十九条	《药品管理法》第七十五条 　生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。	货值1万元以下的；	从轻情形	处货值金额1-1.5倍罚款；
				货值1万元-2万元的；	一般情形	处货值金额1.5-2倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额2.5-3倍罚款；
6	销售劣药	《药品管理法》第四十九条	《药品管理法》第七十五条 　销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品销售许可证》。	货值5000元以下的；	从轻情形	处货值金额1-1.5倍罚款；
				货值5000元-2万元的；	一般情形	处货值金额1.5-2倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额2.5-3倍罚款；
7	为假劣药品提供便利条件	《药品管理法》第七十七条	《药品管理法》第七十七条 　知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	货值1万元以下的；	从轻情形	处违法收入0.5-1倍的罚款；
				货值1-2万元的；	一般情形	处违法收入1-1.5倍的罚款；
				货值2-3万元的；		处违法收入1.5-2倍的罚款；
				货值3-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处违法收入2-2.5倍的罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处违法收入2.5-3倍的罚款。
8	未按照规定实施GMP	《药品管理法》第九条	《药品管理法》第七十九条 　药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处以5000元-1万元的罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处以1-1.5万元的罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以1.5-2万元的罚款。
9	未按照规定实施GSP	《药品管理法》第十六条	《药品管理法》第七十九条 　药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。	适用《实施规则》第16条规定	从轻情形	处以5000元-1万元的罚款；
				适用《实施规则》第16条规定	一般情形	处以1-1.5万元的罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以1.5-2万元的罚款。
10	非法渠道购进药品	《药品管理法》第三十四条	《药品管理法》第八十条 　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的。	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款；
11	伪造、变造、买卖、出租、出借许可证	《药品管理法》第七条  第十四条  第二十三条	《药品管理法》第八十二条 　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。	伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产（经营）许可证）从事药品零售的；	从轻情形	处违法所得1-1.5倍罚款；无违法所得的，处2-4万元罚款；
				伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产（经营）许可证）从事药品批发的；	一般情形	处违法所得1.5-2倍的罚款；无违法所得的，处4-6万元罚款；
				伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产（经营）许可证》从事药品生产的；或涉案药品中有高风险品种，或特殊药品，或假劣药品的；	从重情形	处违法所得2-2.5倍的罚款，无违法所得的，处6-8万元罚款；
				伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产（经营）许可证）从事药品生产、经营活动的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处违法所得2.5-3倍罚款；无违法所得的，处8-10万元罚款。
12	采取虚假、欺骗手段获得药品许可证	《药品管理法》第八条 第十五条 第二十四条	《药品管理法》第八十三条 　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。	采取虚假、欺骗手段获得药品许可证，但尚未从事药品生产、经营活动的；	从轻情形	处1-1.5万元罚款；
				采取虚假、欺骗手段获得药品许可证，从事药品零售经营活动的；	一般情形	处1.5-2万元罚款；
				采取虚假、欺骗手段获得药品许可证，从事药品批发经营或药品生产活动的，有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处2-2.5万元罚款；
				采取虚假、欺骗手段获得药品许可证，从事药品生产、经营活动有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处2.5-3万元罚款；
13	违法销售（医院制剂）	《药品管理法》第二十五条	《药品管理法》第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额1-1.5倍的罚款；
				货值1000元-1万元的；	一般情形	处货值金额1.5-2倍的罚款；
				货值1-5万元的，或涉案药品有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额2-2.5倍的罚款；
				货值5万元以上的，或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额2.5-3倍罚款。
14	药品检验机构出具虚假检验报告	《药品管理法》第六条	《药品管理法》第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。	药品检验机构出具虚假检验报告；	一般情形	处单位3-4万元罚款；处个人1-2万元罚款；
				药品检验机构出具虚假检验报告；或涉案药品符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处单位4-5万元罚款；处个人2-3万元罚款；
15	新建药品生产车间、新增生产剂型未通过GMP认证生产药品	《药品管理法》第九条        《药品管理法实施条例》第六条	《药品管理法实施条例》第六十三条。《药品管理法》第七十九条 药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。	被予以警告，逾期不改正的；	从轻情形	处5000元-1万元罚款；
				仍在继续生产的；	一般情形	处1-1.5万元罚款；
				生产的药品中有高风险品种，或特殊药品，或假劣药品的；或造成严重后果的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。	从重情形	处1.5-2万元罚款；
16	药品经营企业未通过GSP认证经营药品	《药品管理法》第十六条        《药品管理法实施条例》第十三条第二款、	《药品管理法实施条例》第六十三条。《药品管理法》第七十九条 　药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。	被予以警告，逾期不改正的；	从轻情形	处5000元-1万元罚款；
				仍在继续经营的；	一般情形	处1-1.5万元罚款；
				经营的药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处1.5-2万元罚款；
17	擅自委托或者受托生产药品	《药品管理法》第十三条       《药品管理法实施条例》第十条	《药品管理法》第七十四条 　生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。	货值5000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
						处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值2-3万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值3-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款；
18	擅自在集贸市场设点销售药品或者在集贸市场设点销售的药品超出批准经营的范围	《药品管理法实施条例》第十八条	《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2倍至2.5倍的罚款;
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5倍至3倍的罚款;
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5倍至4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4倍-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5倍-5倍罚款；
19	擅自使用其他医院配制的制剂	《药品管理法实施条例》第二十四条	《药品管理法》第八十条 　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款；
20	个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用的药品超出规定的范围和品种	《药品管理法实施条例》第二十七条	《药品管理法》第七十三条 未取得《药品经营许可证》经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款；
21	医疗机构使用假药	《药品管理法》第四十八条	《药品管理法》第七十四条 　销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
						处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款；
22	医疗机构使用劣药	《药品管理法》第四十九条	《药品管理法》第七十五条 　销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。	货值5000元以下的；	从轻情形	处货值金额1-1.5倍罚款；
				货值5000元-2万元的；	一般情形	处货值金额1.5-2倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额2.5-3倍罚款；
23	生产中药饮片不符合国家药品标准炮制或炮制规范	《药品管理法》第十条第二款	《药品管理法》第七十五条 　生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。	货值5000元以下的；	从轻情形	处货值金额1-1.5倍罚款；
				货值5000元-2万元的；	一般情形	处货值金额1.5-2倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额2.5-3倍罚款；
24	擅自变更药品生产经营许可事项	《药品管理法实施条例》第七十四条	《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				货值5万元以上的，或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款；
25	不按照批准的标准配制制剂	《医疗机构制剂注册管理办法》第二十条	《药品管理法》第七十五条 　生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。	货值5000元以下的；	从轻情形	处货值金额1-1.5倍罚款；
				货值5000元-2万元的；	一般情形	处货值金额1.5-2倍罚款；
				货值2-5万元的，或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；		处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值5万元以上的，或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。	从重情形	处货值金额2.5-3倍罚款；

二、《药品流通监督管理办法》
序号	案由	执法依据		违法事实	适用情形	裁量标准
		违法条款	处罚条款
1	未组织从业培训、建立培训档案的	《药品流通监督管理办法》第六条	《药品流通监督管理办法》第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。	培训档案不全的；	从轻情形	处5000元-1万元罚款；
				未建立培训档案的；或参训人员不全的；	一般情形	处1-1.5万元罚款；
				未组织培训的。	从重情形	处1.5-2万元罚款。
2	生产、批发企业未出具销售凭证的	《药品流通监督管理办法》第十一条第一款	《药品流通监督管理办法》第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处5000元-1万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处1-1.5万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处1.5-2万元罚款。
3	未按照规定索取、查验、留存有关资料和销售凭证	《药品流通监督管理办法》第十二条	《药品流通监督管理办法》第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处5000元-1万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处1-1.5万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处1.5-2万元罚款。
4	在核准地址以外的场所现货销售药品的	《药品流通监督管理办法》第八条	《药品流通监督管理办法》第三十二条、　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；		处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				销售货值金额2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				销售货值金额5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款。
5	生产企业销售本企业之外的产品的	《药品流通监督管理办法》第九条	《药品流通监督管理办法》第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；		处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				销售货值金额2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				销售货值金额5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款。
6	以产品宣传会、交易订货会等形式现货销售药品的	《药品流通监督管理办法》第十五条	《药品流通监督管理办法》第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；		处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				销售货值金额2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				销售货值金额5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款。
7	擅自改变经营方式	《药品流通监督管理办法》第十七条	《药品流通监督管理办法》第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；		处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				销售货值金额2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				销售货值金额5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款。
8	在核准地址以外的场所储存药品	《药品流通监督管理办法》第八条	《药品流通监督管理办法》第三十三条、《药品管理法实施条例》第七十四条、《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；		处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				销售货值金额2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				销售货值金额5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款。
9	药品零售企业销售药品不出具销售凭证	《药品流通监督管理办法》第十一条第二款	《药品流通监督管理办法》第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处以100元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处以100元-300元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以300-500元的罚款。
10	为从事无证生产、经营药品者提供药品的	《药品流通监督管理办法》第十三条	《药品流通监督管理办法》第三十五条　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。	货值5000元以下的；	从轻情形	处3000元以下罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处3000-5000元罚款；
				货值1-2万元的；		处5000元-1万元罚款；
				销售货值金额2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处1-2万元罚款；
				销售货值金额5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处2-3万元罚款。
11	为他人提供场所的、资质证明文件的、票据，从事药品零售、批发、生产活动的	《药品流通监督管理办法》第十四条	《药品流通监管办法》第三十六条。《药品管理法》第八十二条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证，没收违法所得，并处货值金额一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。	伪造、变造、买卖、出租、出借许可证从事药品零售活动的	从轻情形	处货值金额1-1.5倍罚款；无违法所得的，处2-4万元
				伪造、变造、买卖、出租、出借许可证从事药品批发活动的	一般情形	处货值金额1.5-2倍罚款；无违法所得的，处4-6万元
				伪造、变造、买卖、出租、出借许可证从事药品生产活动的	从重情形	处货值金额2-2.5倍罚款；无违法所得的，处6-8万元
				伪造、变造、买卖、出租、出借许可证；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。		处货值金额2.5-3倍罚款；无违法所得的，处8-10万元
12	违法购进或者销售医院制剂	《药品流通监督管理办法》第十六条	《药品流通监督管理办法》第三十七条、《药品管理法》第八十条 经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				销售货值金额2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的；	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				销售货值金额5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款。
13	药品零售企业未凭处方销售处方药的	《药品流通监督管理办法》第十八条	《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款　药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处以300元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处以300-500元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以500-1000元的罚款。
14	药品零售企业药学技术人员不在岗销售处方药和甲类非处方药的	《药品流通监督管理办法》第十八条	《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款 在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处以300元以下罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处以300-500元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以500-1000元的罚款。
15	未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品	《药品流通监督管理办法》第十九条	《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。	货值金额5000元以下	从轻情形	处5000元罚款；
				货值金额5000元-2万元	一般情形	处5000元-1万元的罚款；
				货值金额2-5万元；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处1-1.5万元的罚款；
				货值金额5万元以上；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处1.5-2万元的罚款；
16	未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品	《药品流通监督管理办法》第十九条	《药品流通监督管理办法》第三十九条、按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》第七十九条 　药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。	货值金额5000元以下	从轻情形	处5000元罚款；
				货值金额5000-2万元	一般情形	处5000元-1万元的罚款；
				货值金额2-5万元；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处1-1.5万元的罚款；
				货值金额5万元以上；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处1.5-2万元的罚款。
17	违法赠送处方药或甲类非处方药	《药品流通监督管理办法》第二十条	《药品流通监督管理办法》第四十条　药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。	赠送甲类非处方药的；	从轻情形	处货值金额0.5-1倍罚款；
				赠送处方药的；	一般情形	处货值金额1-1.5倍罚款；
				赠送的药品符合《实施规则》第15条规定情形的。	从重情形	处货值金额1.5-2倍罚款。
18	以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药	《药品流通监督管理办法》第二十一条、 第二十八条	《药品流通监督管理办法》第四十二条　药品生产、经营企业、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。	货值金额5000元以下的；	从轻情形	处货值金额0.5-1倍罚款；
				货值金额5000元-1万元的；	一般情形	处货值金额1-1.5倍罚款；
				货值金额1万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11、或15条规定情形的。	从重情形	处货值金额1.5-2倍罚款。
19	非法收购药品	《药品流通监督管理办法》第二十二条	《药品流通监督管理办法》第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。            《药品管理法》第七十三条 未取得《药品经营许可证》经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额2-2.5倍罚款；
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额2.5-3倍罚款；
				货值5000元-1万元的；		处货值金额3-3.5倍罚款；
				货值1-2万元的；		处货值金额3.5-4倍罚款；
				销售货值金额2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的。	从重情形	处货值金额4-4.5倍罚款；
				销售货值金额5万元以上的或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处货值金额4.5-5倍罚款；

三、《医疗器械监督管理条例》
序号	案由	执法依据		违法事实	适用情形	裁量标准
		违法条款	处罚条款
1	未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。	《医疗器械监督管理条例》第三十八条由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	有《药品经营许可证》经营第二类医疗器械；	从轻情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得2-3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000-1万元的罚款。
				无《药品经营许可证》经营第二类医疗器械；或有药品经营许可证且经营第三类医疗器械；	一般情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得3-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1-1.5万元的罚款。
				无药品经营许可证且经营第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.5-2万元的罚款。
2	经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第三十九条由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。	经营产品为第一类医疗器械；或从超《医疗器械经营企业许可证》许可范围的经营企业购进的	从轻情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得2-3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000-1万元的罚款。
				经营产品为第二类医疗器械；	一般情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得3-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1-1.5万元的罚款。
				经营产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.5-2万元的罚款。
3	提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的	《医疗器械注册管理办法》第十九条第三款及第四十六条	《医疗器械监督管理条例》第四十条由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1-1.5万元的罚款；对已经进行生产的，并违法所得1万元以上的，并处违法所得3-3.5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1-1.5万元的罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1.5-2万元的罚款；对已经进行生产的，并违法所得1万元以上的，并处违法所得3.5-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1.5-2万元的罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处2-3万元的罚款；对已经进行生产的，并违法所得1万元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2-3万元的罚款。
4	使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第四十二条县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	使用产品为第一类医疗器械；或从超《医疗器械经营企业许可证》许可范围的经营企业购进；	从轻情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得2-3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000-1万元的罚款。
				经营产品为第二类医疗器械；	一般情形	责令改正，给予警告，违法所得5000元以上的，并处违法所得3-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1-1.5万元的罚款。
				经营产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	责令改正，给予警告，违法所得5000元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.5-2万元的罚款。
5	未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。	《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚《医疗器械监督管理条例》第三十五条由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	生产产品为一类；	从轻情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得3-3.5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1-1.5万元的罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得3.5-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1.5-2万元的罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2-3万元的罚款。
6	未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第二十条 第二十条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。	《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚《医疗器械监督管理条例》第三十六条由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任的。	生产产品为第二类医疗器械且无违法所得；	从轻情形	处1-1.5万元的罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；或生产产品为第三类医疗器械且无违法所得	一般情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得3-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1.5-2万元的罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2-3万元的罚款。
7	生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第十五条  生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。	《医疗器械监督管理条例》第三十七条由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得2-3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元-1万元的罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得3-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1-1.5万元的罚款
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	违法所得5000元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.5-2万元的罚款。
8	已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的	《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第九条　生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。第十三条　生产企业不得有下列行为：（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；（六） 擅自增加产品型号、规格；	《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第二十九条第二款依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚；《医疗器械监督管理条例》第三十五条由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	新建、改建厂房未经批准擅自生产且生产的产品未销售；	从轻情形	处1-1.5万元的罚款。
				新建、改建厂房未经批准擅自生产；或伪造他人厂名、厂址、产品批号的且生产的产品未销售；或伪造或冒用《医疗器械产品注册证》且生产的产品未销售；或擅自增加无菌器械型号、规格的且生产的产品未销售	一般情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得3-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1.5-2万元的罚款。
				伪造他人厂名、厂址、产品批号的且生产的产品未销售；或伪造或冒用《医疗器械产品注册证》；或擅自增加无菌器械型号、规格的	从重情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2-3万元的罚款。
9	涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的	无	《医疗器械注册管理办法》第四十七条由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。	涉及产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				涉及产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款。
				涉及产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
10	未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的	《医疗器械监督管理条例》第八条、第二十六条	《医疗器械注册管理办法》第四十八条由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。	经营产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处罚对象为生产企业的，参照本裁量基准第5条；处罚对象为经营企业，参照本裁量基准第2条。
				经营产品为第二类医疗器械；	一般情形
				经营产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形
11	销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的	《医疗器械监督管理条例》第八条、第二十六条	《医疗器械注册管理办法》第四十八条由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。	经营产品为第一类医疗器械；或从超《医疗器械经营企业许可证》许可范围的经营企业购进	从轻情形	处罚对象为生产企业的，参照本裁量基准第5条；处罚对象为经营企业，参照本裁量基准第2条。
				经营产品为第二类医疗器械；	一般情形
				经营产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形
12	产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的	《医疗器械监督管理条例》第八条、第二十六条	《医疗器械注册管理办法》第四十八条由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。	经营产品为第一类医疗器械；或从超《医疗器械经营企业许可证》许可范围的经营企业购进	从轻情形	处罚对象为生产企业的，参照本裁量基准第5条；处罚对象为经营企业，参照本裁量基准第2条。
				经营产品为第二类医疗器械；	一般情形
				经营产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形
13	未依法办理医疗器械注册证书变更的	《医疗器械注册管理办法》第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变； （八）售后服务机构改变。	《医疗器械注册管理办法》第四十九条由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款	涉及产品为第一类医疗器械；	从轻情形	可以处以5000元罚款。
				涉及产品为第二类医疗器械；	一般情形	可以处以5000元-8000元罚款。
				涉及产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	可以处以8000元-1万元罚款。
14	医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的	《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。	《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚；《医疗器械监督管理条例》第三十五条由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得3-3.5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1-1.5万元的罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得3.5-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1.5-2万元的罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2-3万元的罚款。
15	涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的	《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条　任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。	《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款	涉及产品为第二类医疗器械且尚未销售；	从轻情形	处1-1.5万元罚款。
				涉及产品为第二类医疗器械；或涉及产品为第三类医疗器械且尚未销售；	一般情形	处1.5-2万元罚款。
				涉及产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
16	使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的	《医疗器械监督管理条例》第二十条  开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。	《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚《医疗器械监督管理条例》第三十六条由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任	生产产品为第二类医疗器械且无违法所得；	从轻情形	处1-1.5万元的罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；或生产产品为第三类医疗器械且无违法所得	一般情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得3-4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1.5-2万元的罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	违法所得1万元以上的，并处违法所得4-5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2-3万元的罚款。
17	第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的	《医疗器械生产监督管理办法》第二十条 第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	尚未生产；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				生产且尚未销售；	一般情形	处1-2万元罚款。
				生产且已销售；或责令限期改正，逾期未改正的	从重情形	处2-3万元罚款。
18	医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的	《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条　医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
19	医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的	《医疗器械生产监督管理办法》第第十八条　医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
20	医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的	《医疗器械生产监督管理办法》县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：（三）擅自降低相应生产条件的；	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
21	医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的	《医疗器械生产监督管理办法》第三十条　委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》，并提交如下材料.	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
22	医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的	无	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
23	医疗器械生产企业生产第三类医疗器械医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的	无	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	有建立并实施，信息不完整但仍可追溯；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				有建立并实施，信息不完整导致不可追溯；	一般情形	处1-2万元罚款。
				有建立但未实施；或未建立；或责令改正，逾期不改正的；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
24	医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的	《医疗器械生产监督管理办法》第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处1万元以下罚款；
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款；
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
25	医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的	无	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	并处1万元以下罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
26	医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省（食品）药品监督管理部门即恢复生产的	《医疗器械生产监督管理办法》第四十七条　医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
27	医疗器械生产企业向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的	无	《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款	生产产品为第一类医疗器械；	从轻情形	处1万元以下罚款。
				生产产品为第二类医疗器械；	一般情形	处1-2万元罚款。
				生产产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
28	医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。	擅自变更后的质量管理人员符合法定要求；	从轻情形	处以5000元罚款。
				擅自变更后的质量管理人员不符合法定要求；	一般情形	处以5000元-8000元罚款。
				擅自变更后，无质量管理人员；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以8000元-1万元罚款。
29	医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款	擅自变更注册地址或仓库地址	从轻情形	处以5000元-1万元罚款。
				擅自变更注册地址和仓库地址	一般情形	处以1-1.5万元罚款。
				擅自变更的注册地址或仓库地址不符合条件；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以1.5-2万元罚款。
30	医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的	无	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款	降低经营条件的，且经营类别为第二类医疗器械；	从轻情形	处1万元罚款。
				擅自扩大经营范围；或降低经营条件的，且经营类别为第三类医疗器械	一般情形	处1-1.5万元罚款。
				擅自扩大经营范围且降低经营条件的；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处1.5-2万元罚款。
31	申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的	无	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款	尚未销售	从轻情形	提请上级机关撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元罚款
				经营产品为第二类医疗器械；	一般情形	提请上级机关撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1-1.5万元罚款。
				经营产品为第三类医疗器械；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	提请上级机关撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1.5-2万元罚款。
32	医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的	无	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款	经营产品为第二类医疗器械；	从轻情形	处以１万元罚款。
				经营产品为第三类医疗器械（不含高风险品种）	一般情形	处以1-１.5万元罚款。
				经营产品为第三类医疗器械高风险品种；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以1.5-2万元罚款。
33	医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的	无	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款	经营产品为第二类医疗器械；	从轻情形	处以１万元罚款。
				经营产品为第三类医疗器械（不含高风险品种）	一般情形	处以1-１.5万元罚款。
				经营产品为第三类医疗器械高风险品种；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以1.5-2万元罚款。
34	医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的	无	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款	经营产品为第二类医疗器械；	从轻情形	处以１万元罚款。
				经营产品为第三类医疗器械（不含高风险品种）	一般情形	处以1-１.5万元罚款。
				经营产品为第三类医疗器械高风险品种；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处以1.5-2万元罚款。

 

四、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》
序号	案由	执法依据		违法事实	适用情形	裁量标准
		违法条款	处罚条款
1	药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的。	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第七条第二款	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十七条   违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。	货值5000元以下的；	从轻情形	处3000元以下罚款；
				货值5000元-1万元的；	一般情形	处3000-5000元罚款；
				货值1-2万元的；		处5000元-1万元罚款；
				货值2-5万元的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处1-2万元罚款；
				货值5万元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处2-3万元罚款。
2	药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的。	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第八条第一款	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十八条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定	从轻情形	处3000元以下罚款；
				适用《实施规则》第16条规定	一般情形	处3000-5000元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或涉案药品中有符合《实施规则》第11、15条规定情形的。	从重情形	处5000元-1万元罚款。
3	药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的。	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第九条第二款	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十八条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定	从轻情形	处3000元以下罚款；
				适用《实施规则》第16条规定	一般情形	处3000-5000元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处5000元-1万元罚款。
4	药品使用单位未按规定储存、运输药品的	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十二条第一款	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十八条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款。	有相应措施，但记录不完整的；	从轻情形	处1000元罚款；
				有相应措施，但无记录的；	一般情形	处1000-3000元罚款；
				防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施不符合要求的；		处3000-5000元罚款；
				伪造记录的；或冷藏措施不符合要求的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处5000-8000元罚款；
				涉案药品中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处8000元-1万元罚款。
5	医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十三条第一款	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十八条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款。	有相应措施，但记录不完整的；	从轻情形	处1000元罚款；
				有相应措施，无记录的；		处1000-3000元罚款；
				防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施不符合要求的；	一般情形	处3000-5000元罚款；
				伪造记录；或冷藏不符合要求的；或涉案药品医疗器械中有符合《实施规则》第11条规定情形的；	从重情形	处5000-8000元罚款；
				涉案医疗器械中有符合《实施规则》第15条规定情形的。		处8000元-1万元罚款。
6	药品使用单位销售或者变相销售药品的	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十七条	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十九条  违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。	货值1000元以下的；	从轻情形	处货值金额0.5-1倍罚款；
				货值1000-5000元的；	一般情形	处货值金额1-1.5倍罚款；
				货值5000元以上的；或涉案药品中有符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处货值金额1.5-2倍罚款。
7	医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十六条	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款。	违反《福建省医疗机构药品设置条件规定》2条以下的；	从轻情形	处2000-8000元罚款；
				违反《福建省医疗机构药品设置条件规定》3-5条的；	一般情形	处8000元-1.5万元罚款；
				违反《福建省医疗机构药品设置条件规定》6条以上的。	从重情形	处1.5-2万元罚款。
8	医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十四条	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款。	制度不健全；或无制度的	从轻情形	处2000-8000元罚款；
				或场所、设施、设备和卫生条件不符合要求的；	一般情形	处8000元-1.5万元罚款；
				技术人员不符合要求的；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处1.5-2万元罚款。
9	药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查的。	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款。	未建立健康档案的，或有2人以下未进行年度健康检查的；	从轻情形	处2000-8000元罚款；
				有3-5人未进行年度健康检查的；	一般情形	处8000元-1.5万元罚款；
				有6人以上未进行年度健康检查的，或安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处1.5-2万元罚款。
10	医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十九条第一款	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十一条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处3000元-1万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处1-2万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
11	医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十一条第一款、第二款	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十一条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处3000元-1万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处1-2万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
12	医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十条第二款、第二十一条第三款	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十一条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处3000元-1万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处1-2万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。
13	医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十五条第一款	《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十一条  有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款。	适用《实施规则》第16条规定；	从轻情形	处3000元-1万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；	一般情形	处1-2万元罚款；
				适用《实施规则》第16条规定；或符合《实施规则》第11或15条规定情形的。	从重情形	处2-3万元罚款。