2019年以前_ 规范性文件_ 福建省药品监督管理局

【失效】福建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业法人资格认可审查规定》的通知

来源：福建省食品药品监管局时间：2013-07-15 00:00

各设区市食品药品监督管理局：

2009年11月，省局根据《行政许可法》、《公司法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和原国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的规定，制定并下发了《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》（闽食药监械〔2009〕365号）。为进一步提升我省医疗器械经营企业管理水平，解决执行中存在的问题，省局对该规定进行了修订，现将新修订的《医疗器械经营企业法人资格认可审查规定》印发给你们，请遵照施行。

已取得《医疗器械经营企业许可证》和新申办已受理的法人企业按原规定执行。换证企业、已取证企业申请许可事项及法定代表人变更的按新规定执行。

福建省食品药品监督管理局

2013年7月3日

（公开属性：主动公开）

医疗器械经营企业法人资格认可审查规定

第一章总则

第一条 为了加强医疗器械经营企业法人监督管理，保障医疗器械质量安全，根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规规章，结合本省实际，制定本规定。　　　　

第二条 本省行政区域内医疗器械经营企业法人的开办及监督管理适用本规定。　　　　

第三条 县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业法人的监督管理工作。　　

第四条 医疗器械经营企业法人应当保障其采购、销售、储存、运输的医疗器械产品的质量和安全。　　

第二章《医疗器械经营企业许可证》审批

第五条 公民、法人或其他组织可申请开办医疗器械经营企业法人。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门根据有关规定对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，依据《医疗器械经营企业法人审查评分标准》(见附件)对申办企业进行现场核查。

第六条 医疗器械经营企业法人申请《医疗器械经营企业许可

证》，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。材料应包括以下内容：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）《工商营业执照》副本、《药品经营许可证》副本（药品经营企业）或工商部门开具的企业名称预核准证明文件复印件；

（三）拟办企业组织机构与概况；

（四）法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证、学历或职称证件复印件、履历表；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、整层平面分布图、企业平面图（注明各功能区及面积）、租赁协议、房屋使用证明复印件；

（六）企业产品质量管理制度及办公、储存设施、设备目录；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 医疗器械经营企业法人各岗位的人员应具备以下资质：

（一）企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

（二）企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。

经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。

质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。

医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。

（三）质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。

（四）企业负责人、质量管理人应通过网上《医疗器械在线考试》进行“医疗器械法规和管理制度”考试，达到合格水平。

第八条 从事医疗器械验配工作的人员应按照国家对技术岗位职业技能的要求，取得人力资源和社会保障部门颁发的相关产品验配职业技能鉴定资质后，方可上岗。

第九条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料，人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病者，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料，人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品的工作。

第十条 医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址应设置在与经营规模相适应的、相对独立的场所，必须提供房屋使用证明。居民住宅、军事管理区不得作为企业注册地址和仓库地址, 注册地址不得设在工业厂房内。

第十一条 医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址需满足下列条件：

（一）医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个，手术器械合为一个类代码）的经营地址实际使用面积不得少于100平方米；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。经营地址须设质管室、售后服务室。

综合性贸易公司的经营地址实际使用面积应另加50平方米用做其他产品办公区域。

（二）医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个），其仓库地址实际使用面积不少于60平方米；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上，其仓库地址实际使用面积不少于80平方米。上述企业均可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品（具体要求另行制定）。

专项经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的，仓库面积不做要求。

医疗器械经营企业法人如因实际需要可以在满足前款要求的基础上申请在另处增设仓库地址（增设仓库面积不少于200平方米），也可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

第十二条 经营有冷藏要求类别的医疗器械产品的医疗器械经营企业法人，应配备与经营品种相适应的冷藏设施。

第十三条 医疗器械经营企业法人办公场所、仓库应相对集中划一、统一整齐。

第十四条 在同一注册地址或仓库地址不得申办两个及以上医疗器械经营企业法人。

第十五条 医疗器械经营企业法人因经营需要可以申请省外增设仓库地址。

第十六条 医疗器械经营企业法人应按申请的经营类别配置相应的经营及办公条件和仓储设施设备。

（一）办公场所周围环境应整洁、卫生、无污染源。办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。办公区场所不得设生活区，不得配备厨具等生活用品。

（二）办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所醒目位置。

（三）办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、售后服务部、财务部、业务部等应显著标识。应配置与其经营规模相适应的必要的办公桌椅、资料档案柜等等。

（四）应具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的温湿度控制、通风、出入库通道等储存设施设备。

第十七条 医疗器械经营企业法人应当建立健全医疗器械产品质量管理制度，并保持质量管理制度有效运行。要通过计算机软件管理，建立计算机工作平台，每个环节都通过计算机控制完成，做到票、账、货相符，并留接口可与监管部门联网，符合国家发展规划的政策要求。

第十八条 经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应在与供应商签订购销合同中明确产品安装、调试、维修、咨询、培训等售后服务的责任或者约定由第三方提供技术支持。经营企业如自行为客户提供安装、维修、培训、售后服务的，应取得生产企业的委托，并具有专业资质的人员及测试设备，应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，确保产品质量安全有效、使用情况稳定。

第十九条 验配类医疗器械经营企业法人应当严格遵照医疗器械产品使用说明书、技术操作规范（或指南）的要求，建立相应的验配管理规程，由具备职业资格的技术人员按照要求开展检查和验配，建立医疗器械验配档案，保存检查及验配记录和复查记录，以保证产品的可追溯性。

第三章《医疗器械经营企业许可证》管理

第二十条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第二十一条 申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。材料应包括以下内容：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）《工商营业执照》副本、《药品经营许可证》副本（药品经营企业）复印件；

（三）变更事项有关资料及自查报告；

（四）所提交材料真实性的自我保证声明。

变更《医疗器械经营企业许可证》许可、登记事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第二十二条 医疗器械经营企业法人申请变更许可证事项的，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提出申请。设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门负责受理和审核医疗器械经营企业变更的申请，并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条 医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向所在地食品药品监督管理部门报告，并在发证部门指定的媒体上登载遗失声明。原发证部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期相同。

第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业法人应当在有效期届满前六个月，提出换发《医疗器械经营企业许可证》申请。

第二十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理局不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关予以撤销，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十七条 有下列情形之一的，由原发证部门及时提请工商部门予以注销营业执照，待企业因停业、年检未通过等原因被工商部门吊销或注销营业执照后，及时注销其《医疗器械经营企业许可证》：

（一）对于擅自改变注册地址或仓库地址，监管部门通过各种方式又联系不上的；

（二）领取《医疗器械经营企业许可证》后，满6个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满1年的。

第二十八条 有下列情形之一的，由原发证机关直接予以注销其《医疗器械经营企业许可证》并书面告知企业：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）企业自行申请注销《医疗器械经营企业许可证》；

（六）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第二十九条 食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十条 《医疗器械经营企业许可证》是企业从事医疗器械经营活动的法定证件，任何单位和个人不得伪造、涂改、转让、出租、出借。

第三十一条 医疗器械经营企业法人分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第四章附则

第三十二条 本规定所称医疗器械经营企业法人是指拟申请或已有工商行政管理部门核发《企业法人营业执照》的企业；除此之外的经营企业为非法人企业。

第三十三条 本规定所称的综合性贸易公司，是指工商行政管理部门核准除医疗器械外尚有经营其他类别产品的经营企业（药品、眼镜经营企业除外）。

第三十四条 本规定所称的相关专业，是指机械、电子、临床医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等专业系列。

第三十五条 本规定所称的经营地址和仓库地址使用证明，是指能够证明企业对其经营地址和仓库地址享有使用权的下列文件：

（一）经营地址和仓库地址为自有产权的，已取得《房屋所有权证》的，应提交由产权所有单位盖章或产权所有人签字的《房屋所有权证》复印件；

（二）经营地址和仓库地址为租赁房屋的应提交租赁协议复印件及出租人的《房屋所有权证》复印件；

（三）以上尚未取得《房屋所有权证》，不能提供产权证复印件的，应提交其它房屋产权证明复印件，包括房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房发票和经房产管理部门备案的购房合同复印件及房屋销售许可证复印件。

第三十六条 本规定印发之日起实施，省局《关于印发新修订〈福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定〉的通知》（闽食药监械〔2009〕365号）同时废止。

附件:医疗器械经营企业法人审查评分标准

附件:

医疗器械经营企业法人

审查评分标准

福建省食品药品监督管理局制

二0一三年七月

医疗器械经营企业法人审查评分说明

一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）制定，适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查（省外企业设立的分支机构应参照本细则）。

二、本办法分三部分，总分为600分，第一部分人员与机构150分，第二部分场地及环境150分，第三部分管理制度及其他300分。新开办企业审查可豁免3.4-3.12项，换证及日常监督检查为全部项目。

三、达到下列要求为审查合格：

（一）各部分得分率均要达到80%。

（二）其中带*号为否决项，必须符合要求，否则认定为不合格。

四、评分通则：

评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0，系数含义为：

1.0：全面达到要求； 0.8：基本符合，尚需改进；

0.5：工作有开展，但仍有差距； 0：不具备验收条件。

五、办法中有扣分的条款，最多扣完该条款的基本分，不得出现负数。审查评分时应记录扣分原因。

六、缺项处理：凡不须审查的项目为缺项，缺项不得分，计算得分率时应相应扣除，但须写明原因。

序号

审查内容

标

准

分

评分

审查评分方法

审查情况

1.1

企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

可通过答卷或现场问答等方式考查，按通则评分。

*1.2

企业负责人、质量管理人应通过网上《医疗器械在线考试》进行“医疗器械法规和管理制度”考试并合格。

查在线考试成绩。

1.3

经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的企业，应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。

查企业组织结构图，职责分工文件、任命书、人员花名册，厂家培训证书。

*1.4

经营第二类医疗器械企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械企业质量管理人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称。

查企业组织结构图，职责分工文件、任命书、人员花名册，查学历或职称证书原件。

1.5

质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。

查企业组织机构图，职责分工文件、任命书、人员花名册，体检报告。

1.6

从事医疗器械验配工作的人员应按照国家对技术岗位职业技能的要求，取得人力资源和社会保障部门颁发相关产品验配职业技能鉴定资质后方可上岗。

查企业花名册、职业技能证书。

1.7

从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。凡有传染病的人员不得从事相应岗位工作。

查健康证明、档案。发现1个扣10分，发现2个此项全扣。

*1.8

企业的质量管理人员必须在职在岗，不得兼职，也不得由法定代表人、企业负责人或其他人员兼任。

查企业组织结构图，职责分工文件、任命书、人员花名册。

序号

审查内容

标准

分

评分

审查评分方法

审查情况

2.1

企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。应配备必要的办公设施、设备，符合整洁、明亮、卫生、消防等要求。

查看现场，按通则评分。

*2.2

经营场所不得设在居民小区、住宅、工业厂房、军事管理区内，企业必须提供合法房屋使用证明。经营场所应设置产品质管室、售后服务室。

查现场及房屋使用证明。

*2.3

经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个，手术器械合为一个类代码）的经营场所面积不得少于100平方米（指实际使用面积，下同）；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上的经营场所面积应大于200平方米。综合性贸易公司的经营场所面积应另加50平方米用做其他产品办公区域。

查看现场及房屋使用证明。

*2.4

经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个），其仓库面积不少于60平方米；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上，其仓库面积不少于80平方米。专项经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的，仓库面积不做要求。上述企业均可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品（具体要求另行制定）。

查看现场及房屋使用证明或委托协议证明。

*2.5

企业的仓库地址不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所，必须提供合法房屋使用证明。

查现场及房屋使用证明。

2.6

办公场所和仓库应相对集中划一、统一整体。

查现场及房屋使用证明。

2.7

仓库应通风干燥，环境整洁，周围无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。

查现场，按通则评分。

2.8

仓库应划分相应的功能区并设明显标志，具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。

查现场，按通则评分。

2.9

仓库内应有温湿度调节设备，适当材料做成的底垫，避光设施，防虫、防鼠设施，安全消防设施。库房内墙壁表面光洁，地面平整，门窗结构严密。

查现场，按通则评分。

序号	审查内容	标准分	评分	审查评分方法	审查情况
3.1	企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。	30		查看企业收集的资料，按通则评分。
3.2	企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。如企业各级质量责任制、首营品种和企业审核制度、产品的质量检查验收制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、出库复核制度、仓储保管制度、售后服务制度	30		查制度，看内容是否完整。①缺一项制度扣10分。②内容不完整，按每一项制度扣5分。
3.3	企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现产品购、销、存数据记录，做到票、账、货相符。	30		查企业是否配备计算机，并有相关软件。
*3.4	医疗器械应按规定验收入库，并记录。验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。			查验收记录及商品入库单。
3.5	销售医疗器械应开具销售凭证，保存真实完整的销售记录。销售记录应包括销售日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产批号等，满足可追溯的要求。	30		查产品销售凭证和记录。
3.6	医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。	20		查购销记录档案，按通则评分。
3.7	采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。	30		查看经营产品销售凭证及相关资料，按通则评分。
3.8	仓库内有效期的医疗器械应按品种、规格堆垛，出库应遵循“先进先出”的原则。	10		查看现场和商品出库单，按通则评分。
3.9	按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。	20		查看现场和养护记录，按通则评分。
3.10	认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录。	20		查看记录，按通则评分。
3.11	经营需要安装、调试、提供技术支持医疗器械的，企业应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训、售后服务的责任。经营企业如自行为客户提供安装、维修、培训、售后服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。	30		查看协议，按通则评分。
3.12	经营植入性医疗器械的经营企业应做好产品使用情况的跟踪记录，记录应当永久保存或保存至植入材料从人体取出后2年。	30		查看现场和质量跟踪记录，按通则评分。
3.13	经营植入（介入）类医疗器械的企业应有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。经营验配类医疗器械的企业应当严格遵照医疗器械产品使用说明书、技术操作规范（或指南）的要求，建立相应的的验配管理规程，由具备职业资格的技术人员按照要求开展检查和验配，建立医疗器械验配档案，保存检查及验配记录和复查记录，以保证产品的可追溯性。	20		查看现场和质量跟踪记录，按通则评分。
*3.14	经营第三类医疗器械的企业应建立质量跟踪和不良反应报告制度，并记录。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。			查制度和记录。

抄送：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司，

省政府法制办。

福建省食品药品监督管理局办公室 2013年7月3日印发

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