闽食药监稽〔2012〕170号


福建省食品药品监督管理局关于印发药品安全投诉举报管理暂行规定的通知

各设区市食品药品监督管理局，省局各处室、各直属单位：

　　为规范全省“三品一械”安全投诉举报管理工作，加大对“三品一械”违法行为的打击力度，保障公众使用“三品一械”安全，省局制定了《药品安全投诉举报管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。

2012年8月21日

（公开属性：主动公开）

福建省食品药品监督管理局办公室    2012年8月21日印发

录入：张  校对：黄海荣

福建省食品药品监督管理局

药品安全投诉举报管理暂行规定

第一章  总  则

    第一条  为规范药品、医疗器械、保健食品、化妆品（简称“三品一械”）安全投诉举报管理工作，加大对“三品一械”违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《食品药品投诉举报管理办法(试行)》、《福建省药品和医疗器械流通管理办法》等相关法律法规的规定，制定本规定。

    第二条  本规定所称的药品安全投诉举报，是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式，向食品药品监督管理部门反映“三品一械”在研制、生产、流通、使用环节违法行为。

    第三条  投诉举报管理工作应坚持统一领导、属地管理、分级负责的原则，坚持公开、公平、公正的原则，坚持依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则，坚持依靠群众、服务群众、方便群众的原则。

    第四条  省局药品安全投诉举报机构负责全省食品药品监管系统药品投诉举报管理工作。各设区市局药品安全投诉举报机构具体承担辖区内药品投诉举报管理工作。

    各县（市、区）食品药品监管局应指定专门机构或人员，具体负责辖区内药品安全投诉举报管理工作。

    第五条  省市两级局药品安全投诉举报机构应履行以下主要职责：

    (一)统一受理投诉举报；

    (二)负责上报、转办、交办和转送投诉举报；

    (三)负责跟踪、督促、审查重要投诉举报办理情况；

    (四)负责协调重要投诉举报办理工作并反馈办理结果；

(五)开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访；

(六)指导协调下级投诉举报机构和工作人员工作。

(七)承办上级投诉举报机构交办的各项任务。

第六条 全省开通统一的药品安全投诉举报电话“12331”，逐步建立一体化的投诉举报网络信息管理系统。

第七条  各级药品安全投诉举报机构应当采取有效措施，向广大人民群众宣传药品安全投诉举报机构职能职责和工作情况，力争使“12331”的职能家喻户晓，人人皆知。

第二章  投诉举报受理

第八条  省市两级局药品安全投诉举报机构负责统一受理通过信件、电话、互联网、传真、走访、手机短信、其他部门移送和上级交办等方式向省、市食品药品监督管理局的投诉举报。

各县（市、区）食品药品监管局受理辖区内公众通过信件、电话、互联网、传真、走访、手机短信等方式向本单位的投诉举报。

    投诉举报人提出投诉举报应当客观真实，对其提供材料的真实性负责。

    第九条  省市两级局及投诉举报机构应向社会公布投诉举报渠道及相关投诉举报工作管理规定。

    第十条  投诉举报符合下列条件的，应予受理：

    (一)有明确的投诉举报对象及违法行为；

    (二)被投诉举报的对象或违法行为在本投诉举报机构所属的行政区域内。

    第十一条  投诉举报具有下列情形之一的，不予受理：

    (一)不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；

    (二)无明确的投诉举报对象或违法行为的；

    (三)应当依法通过行政复议、诉讼、仲裁等法定途径解决的；

    (四)已经受理或者正在办理的投诉举报，投诉举报人在规定期限内向受理机构、承办单位的上级机关再提出同一投诉举报的，该上级机关不予受理。

第十二条  投诉举报涉及两个以上行政区域的，由涉及的投诉举报机构协商决定受理机构；受理有争议的，由其共同的上一级投诉举报机构决定受理机构。

    第十三条  各级药品安全投诉举报机构收到投诉举报后应予记录统一编码管理，专人负责，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。经审查符合受理条件的，应当自受理之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人；不符合受理条件的，应当自作出不予受理决定之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人，并说明理由；联系方式不详的除外。

第十四条  对不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的投诉举报，投诉举报机构应及时转送有管辖权部门办理，并告知投诉举报人。

第三章  投诉举报办理

    第十五条  药品安全投诉举报机构对已受理的投诉举报按重要投诉举报和一般投诉举报分类办理。

    有下列情形之一的，为重要投诉举报：

    (一)可能涉及国家利益或引发重大社会影响的；

    (二)声称可能或已造成致人死亡或多人伤残等严重后果的；

    (三)对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、疫苗等高风险产品的投诉举报：

    (四)有主流新闻媒体关注的：

    (五)投诉举报机构认为重要的其他投诉举报。

    不符合上述情形的，为一般投诉举报。

    第十六条  省市两级局药品安全投诉举报机构受理重要投诉举报后，应立即汇报主管领导，并依据属地管理原则和监管职责划分，立即交办相关单位和相关部门查处。

    各县（市、区）食品药品监管局受理重要投诉举报后，应立即向市局药品安全投诉举报机构报告。

    第十七条  药品安全投诉举报机构应建立健全多部门沟通协调机制，加强研究并及时办理投诉举报。

    对涉及多部门监管职责的投诉举报，投诉举报机构应提出拟办意见，并协调相关部门办理。

    第十八条  投诉举报承办部门或单位自收到投诉举报机构转办、交办的投诉举报后，对不属于本部门或单位管辖的，在2日内(包含接收当日)予以退回，并详细说明退回理由。投诉举报机构对符合退回理由的应及时重新分派。

    经过调查核实属于承办部门或单位管辖的，能当天解决的，当天解决；对当天不能解决的，在5日内作出答复。

第十九条  药品安全投诉举报机构及投诉举报承办部门或单位的工作人员应遵守下列工作准则： 

(一)与投诉举报内容或投诉举报人有直接利害关系的，应当回避：

    (二)应当听取投诉举报人陈述事实及理由，必要时可以向有关组织和人员调查核实情况，避免激化矛盾；

    (三)不得将投诉举报信息透露给被投诉举报对象，不得将本部门、本单位办理投诉举报的内部研究情况透露给投诉举报人，不得与无关人员谈论投诉举报内容。

    第二十条  各级药品安全投诉举报机构应对投诉举报的办理结果进行审查。对办理不当的，应指导协调投诉举报承办部门或单位重新办理。

    第二十一条  投诉举报承办部门或单位应当以适当方式将办理结果及时反馈投诉举报人，也可以由药品安全投诉举报机构反馈投诉举报人。

    第二十二条  药品安全投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节，一般应当自受理之日起60日内全部办结；情况复杂的，经投诉举报机构所在单位领导批准，可适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人和有关投诉举报机构延期理由。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

    第二十三条  各级药品安全投诉举报机构根据工作需要，可以对部分投诉举报办理情况进行回访，听取投诉举报人的意见和建议，并如实记录回访结果。

    第二十四条 各级药品安全投诉举报机构及投诉举报承办部门或单位应建立健全投诉举报档案，立卷归档，留档备查。

    归档范围应包括投诉举报涉及的全部有查考价值的文字、音像等资料。

第四章  投诉举报跟踪督促

    第二十五条  各级药品安全投诉举报机构对已受理的投诉举报应跟踪了解办理情况，必要时可采取听、查、看、访、谈等方式了解情况，承办部门或单位应予协助配合。

    第二十六条  对发现有下列情形之一的，药品安全投诉举报机构应及时督促投诉举报承办部门或单位，并提出改进建议：

    (一)无正当理由未按规定办理期限办结投诉举报的；

    (二)未按规定反馈办理结果的；

    (三)办理投诉举报推诿、敷衍、拖延的；

    (四)无正当理由不执行投诉举报机构转办、交办意见的；

    (五)投诉举报机构认为投诉举报办理不当的；

    (六)投诉举报机构认为应予督促的其他情形。

    投诉举报承办部门或单位收到改进建议后，应当在5日内书面反馈情况；未采纳改进建议的，应当说明理由。

第二十七条  各级药品安全投诉举报机构应自觉接受社会监督，接受食品药品监督管理系统内部监督。

第五章  投诉举报分析处理

    第二十八条  各级药品安全投诉举报机构应对投诉举报信息定期进行汇总、分析和处理。通过对信息的深度挖掘，找出风险信号，发现薄弱环节，提出预防预警措施和建议。对热点、难点和具有规律性、普遍性的问题，应及时形成监管建议，上报本级食品药品监督管理部门和上一级投诉举报机构。

第二十九条 各级药品安全投诉举报机构应以适当方式定期对投诉举报情况进行通报，通报内容一般包括：投诉举报信息统计分析结果、承办部门或单位办理投诉举报工作情况等。   

第六章　附　则

第三十条　本规定中有关期限是指法定工作日。

第三十一条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条　本规定自发布之日起施行。