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福建省食品药品监督管理局关于认真做好新修订《药品监督行政处罚程序规定》贯彻实施的通知
来源：福建省食品药品监管局
时间：2012-12-17 00:00
各设区市食品药品监督管理局：
根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》(国发〔2011〕25号)要求，卫生部对原国家食品药品监督管理局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）进行了修改。卫生部令第88号对修正后的《药品监督行政处罚程序规定》于2012年10月17日对外公布，并从公布之日起施行。请认真组织学习、宣传和贯彻实施。
附件：卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定（含7个新增附表和4个修改附表）
福建省食品药品监督管理局
2012年12月3日
（公开属性：主动公开）
卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定
为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施<中华人民共和国行政强制法>的通知》(国发[2011]25号)要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：
一、将第一条修改为:“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”
二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。
三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》(附表1)，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》(新增附表1)移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。
“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封(扣押)物品移交通知书》(新增附表2)，并书面告知当事人。”
四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》(附表9)”、“《查封扣押物品通知书》(附表10)”分别修改为:“《查封(扣押)审批表》(附表9)”、“《查封(扣押)决定书》(附表10)”。
五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”
六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》(附表13)，交付当事人。
“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的， 应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封(扣押)延期审批表》(新增附表3)，经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封(扣押) 延期通知书》(新增附表4)，书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验(检测、技术鉴定)告知书》(新增附表5)，查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。
“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14)，解除先行登记保存，或者填写《解除查封(扣押)决定书》(附表15)，解除查封、扣押。"
七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”
八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。
“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》(新增附表6)，书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》(附表19)，记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》(新增附表7)。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。”
“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未
履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》(附表34)。”
九、附表作以下修改：
(一)增加以下附表。
1．涉嫌犯罪案件移送书(新增附表1)；
2．查封(扣押)物品移交通知书(新增附表2)；
3．查封(扣押)延期审批表(新增附表3)；
4．查封(扣押)延期通知书(新增附表4)；
5．检验(检测、技术鉴定)告知书(新增附表5)；
6．履行行政处罚决定催告书(新增附表6)；
7．陈述申辩复核意见书(新增附表7)。
(二)更新以下附表。
1．附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封(扣押)审批表”；
2．附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封(扣押)决定书”；
3．附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书”；
4．附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封(扣押)决定书”。
本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。
新增附表1
中华人民共和国药品监督行政执法文书
涉嫌犯罪案件移送书
（ ）涉刑移送[ ] 号
公安局：
涉嫌 一案，经初步调查，当事人涉嫌构成犯罪，根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》第一条、《刑法》第
条的规定，现移送你单位依法查处。
根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第八条的规定，你单位如认为当事人没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，依法不予立案的，请说明理由，并书面通知我局，相应退回案卷材料。
根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第十二条的规定，我局将在接到你单位立案通知书之日起3个工作日内将涉案物品及与案件有关的其他材料移交你单位。
（公章）
年 月 日
附件：
签收回执
号《涉嫌犯罪案件移送书》已于 年 月 日收到。
（公章）
年 月 日
注：本文书一式四份。第一联由公安机关签收后留存；第二联由公安机关签收后由药品监督管理部门存档；第三联抄送公安机关的同级人民检察院，由人民检察院签收后留存；第四联由人民检察院签收后，药品监督管理部门存档。
新增附表2
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）物品移交通知书
（ ） 查扣移[ ] 号
__：
因你（单位）违法行为涉嫌犯罪，根据《中华人民共和国行政强制法》第二十一条之规定，我局决定对查封（扣押）的你（单位）的有关物品（见____号《 （ ） 物品清单》）移交给 公安局。
（公 章）
年 月 日
本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
新增附表3
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）延期审批表
（ ） 查扣延审[ ] 号
案 由：
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款规定，我局拟对 号《查封（扣押）决定书》查封（扣押）的物品延长查封（扣押）期限至 年 月 ___日。
延长查封（扣押）期限的理由：
承办人： 、
年 月 日
审批意见：
主管领导：
年 月 日
新增附表4
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）延期通知书
（ ） 查扣延通[ ] 号
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款规定，我局决定对
号《查封（扣押）决定书》查封（扣押）的物品，延长查封（扣押）期限至 年 月 日。在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。
你（单位）可以对本决定进行陈述和申辩。
如不服本决定，可在接到本通知书之日起60日内依法向 申请行政复议或3个月内向 法院起诉。
延长查封（扣押）期限的理由：
查封（扣押）物品保存地点：
查封（扣押）物品保存条件：
（公 章）
年 月 日
本通知书于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：_ ____
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
新增附表5
中华人民共和国药品监督行政执法文书
检验（检测、技术鉴定）告知书
（ ） 检告[ ] 号
：
我局决定对 号《查封（扣押）决定书》查封（扣押）的物品进行检验(检测、技术鉴定)，检验(检测、技术鉴定)期限自 年 月 日至 年 ____月 日。根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第三款规定，该期限不计入查封（扣押）期限。
特此告知。
（公 章）
年 月 日
本告知书于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：_ ____
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
新增附表6
中华人民共和国药品监督行政执法文书
履行行政处罚决定催告书
（ ） 罚催告[ ] 号
：
我局于 年 月 日向你（单位）送达了 号《行政处罚决定书》，决定对你（单位）进行如下处罚： ，并要求你（单位）
于 年 前到 银行缴纳罚款。由于你单位至今未（全部）履行处罚决定，我局自 每日按 号《行政处罚决定书》罚款数额的3%加处罚款（加处罚款的总数额不超过原罚款数额）。逾期我局将根据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条、第五十四条等规定，在本催告书送达10日后向人民法院申请强制执行。年 月 日起月 日
如你（单位）对此有异议，可于 年 月 日前进行陈述和申辩。
（公 章）
年 月 日
本催告书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于药品监督管理部门存档、交当事人、交人民法院申请强制执行。
新增附表7
中华人民共和国药品监督行政执法文书
陈述申辩复核意见书
（ ） 陈辩核[ ] 号
|
案 由
|
|
|
陈 述
申 辩
基 本
情 况
|
|
|
陈 述
申 辩
结 论
及
处 理
意 见
|
|
|
承 办
机 构
|
签字： 年 月 日
|
注：附陈述申辩笔录。
附表9
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）审批表
（ ） 查扣审[ ] 号
案 由：_
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
根据_______________________________________________________规定，该单位（人）违法 ，拟予以查封（扣押）。查封（扣押）期限拟从 年 月 日至 年 月 日。
查封（扣押）物品保存地点：
查封（扣押）物品保存条件：
根据《中华人民共和国行政强制法》第二十一条，需要紧急采取查封（扣押）措施、补办批准手续的说明：
承办人： 、
年 月 日
审批意见：
主管领导：
年 月 日
附件10：
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封（扣押）决定书
（ ） 查扣决[ ] 号
当事人： 法定代表人（负责人）：
地 址： 联系方式：
根据_______________________________________________________规定，你（单位） 可能危害人体健康，决定予以查封（扣押）。查封（扣押）期限从 年 月 日至 年 月 日。我局将于查封（扣押）期限内作出处理决定（需要延长查封（扣押）期限的，我局将根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条之规定另行作出决定并告知）。在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。
你(单位)可以对本决定进行陈述和申辩。
如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向 申请行政复议或3个月内向 法院起诉。
查封（扣押）物品保存地点：
查封（扣押）物品保存条件：
附：查封（扣押）物品清单
（公 章）
年 月 日
本决定书于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
附件13：
中华人民共和国药品监督行政执法文书
立案通知书
（ ） 立案通[ ] 号
______________：
经初步调查（检验）你（单位） 的行为，涉嫌违反了 的规定，决定对你(单位)立案调查。
特此通知。
（公 章）
年 月 日
本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
附件15：
中华人民共和国药品监督行政执法文书
解除查封（扣押）决定书
（ ） 解查扣决[ ] 号
___________________：
我局于 年 月 日，以 号《查封（扣押）决定书》对《查封（扣押）物品清单》所列物品予以查封（扣押），现根据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第 项之规定，予以全部（或部分）解除查封（扣押）。
附：解除查封（扣押）物品清单
（公 章）
年 月 日
本决定书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
执法人员签字： 、
注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
福建省食品药品监督管理局办公室 2012年12月3日印发
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