序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽行罚〔2023〕14号

莆田市涵江华丰塑胶有限公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械电子体温计案

莆田市涵江华丰塑胶有限公司

91350303X11317222E

李滨

当事人于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已全部售出。当事人在生产上述产品时，仅在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（生产日期）信息，而未附有经注册批准的产品标签；同时当事人生产的上述产品所附的《电子体温计使用说明书》中未标明“医疗器械注册证编号”。

当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械电子体温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的情形。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年11月20日。