序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽行罚〔2022〕23号

福建省旭德医疗科技有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效案

福建省旭德医疗科技有限公司

91350304MA8UWA3694

李达

当事人作为医疗器械注册人，在生产上述涉案产品过程中，分别存在以下不符合医疗器械生产质量管理规范的行为：

1、当事人未真实记录生产情况，所提供的生产数量为5000套，批号为“221016”的医用一次性防护服《批生产记录》为产品销售后补做，所记录的生产时间、生产数量、原材料消耗量、不合格产品数量等均与实际不符；

2、当事人在进行委托灭菌生产时，使用未经验证的灭菌设备进行灭菌；

3、当事人在两台设备型号分别为“SC005”和“SC006”的灭菌设备上进行灭菌，却使用同一个灭菌批号“M221017B1”；

4、当事人未按照实际生产数量对批号为“221016”的医用一次性防护服进行成品检验，所实施的成品检验无法控制该批产品质量；

5、当事人在成品检验尚未完成，检验报告尚未出具的情况下，对外销售批号为“221016”的医用一次性防护服6000件；

6、当事人在不合格品返工过程中，未进行返工生产控制，随意更改返工产品批号；

7、当事人返工生产的批号为“221111”、“221112”的医用一次性防护服在未完成灭菌工艺，未进行重新检验和验证的情况下，10套批号为“221111”的产品放置在成品仓库合格品区，35套批号为“221112”的产品放行出厂，最终流入市场。

当事人上述行为，严重违反《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条、五十条、五十九条、六十条；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.6.7 、2.6.9、2.6.10； 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》关键项目*7.6.1、*8.4.1、*8.5.1等有关规定。

当事人上述严重违反医疗器械生产质量管理规范的行为，直接造成所销售产品实际规格与包装袋标签的标识规格不符以及未进行灭菌工艺和重新检验的返工产品流入市场等后果，影响了产品的安全、有效。当事人的以上行为可认定为未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，影响产品安全、有效，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第二项的情形。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年9月20日。