序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽办行罚〔2022〕01号

福鼎市康福医疗器材有限公司不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用脱脂棉

福鼎市康福医疗器材有限公司

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蒋维

当事人生产的型号规格为6g，批号为20201203的医用脱脂棉3600包，货值金额共计为743.76元。经广东省医疗器械质量监督检验所检验并复检，结论为“被检样品所检项目不符合粤药监办执法〔2021〕80号监督抽检方案的要求”，因该抽检方案附件一《专项监督抽检方案》“四、医用脱脂棉”的检验依据为“产品技术要求”，故当事人生产的上述产品认定为不符合经注册的产品技术要求。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用脱脂棉的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处2.1万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。   

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。

2

闽药监榕稽办行罚〔2022〕02号

赛尔康（福建）生物科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案

赛尔康（福建）生物科技有限公司

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余宝珍

当事人生产的规格型号为无菌型连身式170，批号为2020070201的医用一次性防护服187件，共计货值金额为7854元。经上海市医疗器械检验研究院检验，并经福建省食品药品质量检验研究院复检，结论为不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求。

当事人生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处2.1万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。

3

闽药监榕稽办行罚〔2022〕03号

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩的行为案

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司

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邱丽云

当事人生产的规格型号为非无菌型平面耳挂式中号，批号为OUM200907的一次性使用医用口罩48920片，共计货值金额为8805.6元。经陕西省医疗器械质量检验院检验，并经福建省食品药品质量检验研究院复检，结论为不符合闽械注准20202140359《一次性使用医用口罩产品技术要求》的规定。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处2.1万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。