序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

备注

2

闽药监厦稽办〔2021〕3-01号

提供虚假注册检验样品取得医疗器械注册证案

福建乐尔康药业有限公司

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郑望欣

当事人通过购买上市销售的医用口罩作为自己生产的样品向福建省医疗器械与药品包装材料检验所申请注册检验，并取得了该所《检验报告》（编号：YX2020Z0227）。当事人将上述《检验报告》作为《第二类医疗器械首次注册资料》（防控疫情期间）的材料之一，向福建省药品监督管理局申请《医疗器械注册证》（临时），并顺利取得了一次性使用医用口罩（非无菌型挂耳式）的《医疗器械注册证》（临时）（编号：闽械注准20202140023临时）。

当事人已违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定,构成了提供虚假注册检验样品取得医疗器械注册证的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定, 决定对当事人行政处罚如下： 

一、罚款人民币7万元整（柒万元整）；

二、5年内不受理郑子龙、沈建煌及福建乐尔康药业有限公司提出的医疗器械许可申请。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。当事人根据厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，厦门药品稽查办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办，2021年4月12日。

3

闽药监厦稽办〔2020〕2-007号

无证生产医用外科口罩案

福建省宏米医药科技有限公司

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张爱民

在未取得《医疗器械生产许可证》和医用外科口罩的《医疗器械注册证》的情况下，当事人通过向湖北圣君药业有限公司购买口罩本体，于10月1日至10月16日在晋江市梅岭街道桂泉路56号山川鞋业公司的3楼和4楼，进行内包、封口、喷码、外包等生产操作，委托慧玲（厦门）医疗科技有限公司进行灭菌，违法生产医用外科口罩。违法生产的医用外科口罩的成品数量为128.14万片。根据福建鑫八闽价格鉴定评估有限公司价格评估意见书，该批医用外科口罩的出厂价货值金额确定为13.8474万元。

当事人已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定，构成了无证生产医用外科口罩的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第二项的规定, 决定给予当事人以下行政处罚： 

一、没收违法生产的128.14万片医用外科口罩、包装袋21箱、喷码机1台、封口机1台；

二、罚款人民币193.8636万元整（壹佰玖拾叁万捌仟陆佰叁拾陆元整）。  

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据省药监局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，省药监局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局，2021年5月28日。