为进一步规范处方药销售管理,切实守护公众用药安全,近日,厦门市市场监管局印发福建省首个《药品零售企业处方药销售合规指引》(以下简称《指引》)。作为药品经营环节“清源”行动的关键举措,该《指引》既为全市药品零售企业提供了清晰准确、操作性强的处方药销售“说明书”,也为监管人员精准理解和运用药品监管法律法规提供明确依据,将有效推动厦门市药品零售行业高质量、规范化发展,共同筑牢公众用药安全的坚实防线。
《指引》围绕“许可和注册”“陈列和展示”“凭处方销售”“处方审核调配”“记录和追溯”“专门管理要求”六大核心环节,明确提出38条具体合规建议,为企业规范经营提供全面指引。为增强指导性与实用性,《指引》还以附件形式梳理了零售环节处方药销售中常见的6大类28种违法违规行为及其对应的法律责任,并收录7个典型案例,助力企业精准识别经营风险,开展高效自查自纠。
《指引》重点突出三大特色:一是坚守法治原则,确保依法依规。所有合规要求均严格在现行药品监管法律法规框架下制定,多处直接引用法律条文原文,确保要求的准确性与权威性,有效规避因解读偏差产生的执行歧义。二是立足实际,力求务实管用,《指引》紧密结合厦门药品零售行业现状与发展趋势,精准提炼合规要点,针对特殊管理药品销售、网络销售处方药等监管重点与难点单独列明专项要求;为方便企业操作,直接提供药品网络禁售清单与网络销售报告的官方查询网址,同时以简明表格形式呈现常见违法行为与法律责任,使之清晰易懂。三是强化警示教育,引导行业自律。不仅阐明合法销售处方药对保障公众健康的重要意义,更通过附件中的典型案例以案释法,直观揭示违法违规行为的严重后果,发挥强有力的普法宣传与警示震慑作用,推动企业从“被动监管”向“主动规范”转变,自觉践行依法诚信经营理念。
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