图①：2025年9月29日，“强企先锋面对面”第二期医药产业政策解读宣介暨推进医疗器械临床研究成果转化活动在福州新区举办。图为活动期间举行的临床研究成果转化签约仪式现场。福建省药监局供图

图②：2025年10月22日，“精兵争锋——2025年福建省药品检验技能比武竞赛”决赛在福州举办。图为决赛现场。 福建省药监局供图

党建引领 14个党员服务企业实践基地架起政企连心桥

严格监管 24.75万家次企业检查、1.38万件案件查办筑起药品安全“铜墙铁壁”

强基提能 4049项医疗器械检验参数、188项生物制品检验参数实现从“跟跑”到“领跑”的跨越

创新驱动 4个1类新药、4280个医疗器械产品获批上市

一组组亮眼数据，一个个鲜活案例，无不见证着福建药监人在“十四五”期间坚守使命、勇担责任的扎实成效

□ 叶阳欢

五年砥砺奋进，五年春华秋实。“十四五”时期，福建省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，将“四个最严”要求贯穿始终，以“铸忠诚”之魂把稳航向，以“惠民生”之情守护安康，以“严监管”之剑筑牢底线，以“强服务”之力激活动能，以“创一流”之志打造队伍，在八闽大地谱写了药品安全与产业发展同频共振的时代华章。

党建铸魂聚合力民生为本践初心

“海外注册的创新医疗器械回国内转产，如何快速适配本土法规？”“进口医疗器械国产化过程中，知识产权保护有哪些绿色通道？”9月29日，在福建省药监局联合省委省直机关工委等部门举办的“强企先锋面对面”第二期医药产业政策解读宣介暨推进医疗器械临床研究成果转化活动上，针对多名医药行业代表抛出的一连串海外医疗器械转产难题，药监领域专家逐一拆解政策细则并进行答疑，为生物医药企业打通“出海”与“归巢”的双向快车道。这一活动的成功举办，正是福建省药监局坚持党建引领推动药监事业发展的缩影。

“药监部门首先是政治机关，必须把党的建设摆在首位，以‘铸忠诚、惠民生’为主线，推动党建与药监业务同频共振。”福建省药监局党组书记、局长黄维军在党组会议上多次强调。5年来，福建省药监系统扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育、深入贯彻中央八项规定精神学习教育、党纪学习教育、党史学习教育等党内集中教育，省药监局党组理论学习中心组累计开展集中学习73期次，基层党组织开展研讨活动超1000场次。该局还通过创建“质效药监、兴企药监、书香药监、清廉药监”等特色党建品牌，引导全体党员干部在忠实履行保障药品安全的政治责任中筑牢忠诚根基。

情系民生，于细微处见真意。福建省药监局创新推出“利民惠企十项举措”，聚焦药品监管与产业发展中的瓶颈，有效提升了监管效能；建立“党建＋业务”涉企服务一体化机制，在重点医药产业园区及企业设立14个“福建药监党员服务企业实践基地”，联合省委省直机关工委举办2期“强企先锋面对面”活动，“线上+线下”实时参与量达850余万人次。特别是新冠疫情期间，党员干部冲锋在前，推动布洛芬日产能提至950万片，口罩日产能达2200万只，助力省内首个抗新冠病毒药物快速获批上市，全力满足公众对防疫药械的迫切需求。

践行初心，在点滴间显担当。福建省药监局大力弘扬践行笃志好学、崇德思齐、尚法履职、求真务实、攻坚克难、创新争先、助企兴业、清正廉洁“八大”药监作风；扎实开展药监系统行风建设三年攻坚专项行动，每年组织开展“机关作风建设集中警示教育月”活动，定期梳理全省药监系统《廉政风险防控体系表》。根据药监系统人员与行政相对人交往的不同场景，福建省药监局创新出台“十亲十禁”的亲清政商关系行为规范；制定系统工作人员违规过问干预行政处罚案件查办登记、干部日常廉政管理“九条要求”、党员干部“八小时之外”言行要求、违规吃喝30条“边界”情形等10余项规章制度。福建省药监局机关党委负责人表示：“‘清廉药监’品牌已成为全省药监系统党风廉政建设的标杆，风清气正的政治生态愈发清朗。”

监管亮剑护民生严格执法保安全

漳州“6·12假冒化妆品案”的告破，至今仍是业内警示教育的经典案例。2022年6月，福建省药监局联合公安部门跨省作战，一举捣毁涉及多个省份的化妆品制假售假网络，现场捣毁6个窝点，抓获涉案人员73名，查扣涉案产品153种（共计52万余个）、外包装盒110万余个，涉案金额达2.1亿元。“此前建立的行刑衔接机制，实现了线索互通、证据互认、成果共享，为该案的顺利查办奠定了基础。”福建省药监局政策法规处工作人员吴剑峰介绍，这是“十四五”期间全省查办的87起重大案件之一。

5年来，福建药监人以“时时放心不下”的责任感，构建起“风险防控、集中整治、协同共治”的立体化监管体系。风险防控体系织密“安全防护网”。福建省药监局构建起覆盖药品、医疗器械、化妆品全生命周期的风险防控机制，分领域跨层级实施“季度会商+即时会商”制度，综合运用飞行检查、抽样检验、不良反应（事件）监测等手段，精准识别安全隐患。“十四五”期间，全省共监测网络经营主体（网店）300万余家次，核查处置网售涉嫌违法线索3950条；检查“两品一械”企业（单位）24.75万家次，省级监督抽验4万余批次，总体合格率达99.52%。更值得关注的是，药品不良反应监测报告数从2021年的6.8万份增至2024年的10.9万份，报告总数达41.5万份；风险信号排查数增长535%，实现了安全风险“早发现、早预警、早处置”的闭环管理。

专项整治行动剑指顽瘴痼疾。聚焦群众反映强烈的突出问题，“十四五”期间，福建省药监局先后组织开展儿童化妆品“点题”整治、药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动、药品领域“四清”行动等40余项专项执法，查办案件1.38万件，查办了一批具有全国影响力的大案要案，形成“查处一案、震慑一片”的高压态势。

“三医协同”机制破解监管难题。福建药监系统在全国率先推动将药械质量管理纳入公立医疗机构绩效考核，联合省卫生健康部门出台《福建省医疗机构药械使用质量规范化管理指导意见》，推动2.72万家医疗机构完成规范化建设；助力“三医一张网”建设，实现“三医”业务信息数据联通共享。

社会共治格局筑牢治理共同体。联合省市场监管局出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》、联合福建省公安厅出台《福建省药品行刑衔接检验认定工作指导意见》等制度，与公安部门共同开展“八闽双剑行动”，与海关合作建立走私打击联动机制，福建省药监局药品监管工作跨部门、跨区域、跨层级协同更加密切顺畅。在法规和科普宣传方面，该局在全省培育了12个基层特色普法点，还在福建中医药大学建立了药品法治宣传教育基地。“十四五”时期，共举办“药品安全宣传周”进校园、进社区、进企业等主题活动1000余场次，制作科普材料50余万份，滚动推送或投放播放图文影音等科普作品1亿多条次，公众药品安全素养显著提升。福建省药监局政策法规处被国家药监局确定为首批药品法治宣传教育基地。

服务赋能促创新产业升级增动能

在厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称万泰沧海），通过美国食品药品管理局、欧洲药品管理局认证的生产车间里，两条生产线高速运转。我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头状瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在这里诞生。

“该疫苗产品从2024年8月提交注册申请，到今年5月获批上市，仅用时9个月。这与药监部门提供的全程‘陪跑服务’密不可分。”万泰沧海质量总监黄博表示。福建省药监局将九价HPV疫苗列入年度服务发展重点项目，成立帮扶专班，在技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等关键节点提供“一站式”服务，在注册核查时同步开展GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，实现“一次检查、多项覆盖”；审评审批过程中，从政策法规解读、资料整理规范到技术细节把控，每个环节都悉心辅导，多次与国家药监局、国家药监局药品审评中心联系沟通，大幅提升了注册申请的准备效率与质量。这一突破性成果的背后，离不开福建省药监局主动转变角色，寓服务于监管，推动医药产业实现“量质齐升”的不懈努力。

政策供给“精准滴灌”，产业发展“注活水”。“我们每年调研企业需求，靶向制定政策。”福建省药监局服务医药产业高质量发展领导小组办公室工作人员王能斌介绍，该局紧扣产业发展痛点，5年间密集出台20余项惠企政策。例如，2021年出台《关于深化医疗器械审评审批机制改革促进产业高质量发展的意见》《关于促进中药传承创新发展十项具体措施》，支持医疗器械和中药创新；2022年与多部门制定《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》，聚焦六大重点领域支持生物医药产业发展；2023年推出“优化创新产品服务”等举措，实施免收省级药品再注册和医疗器械注册费用政策；2024年出台《优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》《第二类医疗器械创新、优先、应急审查程序》等；2025年联合10个省直部门出台《贯彻落实〈关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见〉的工作方案》，从审评审批、标准提升等6个方面推出24项举措。在政策“组合拳”推动下，厦门生物医药港、闽西（长汀）医疗产业园等一批极具特色的产业集群逐步形成。

审评审批“提质增效”，创新引擎“注动能”。福建省药监局推动在全省设立3个省药品审核查验中心区域分中心，在厦门海沧、泉州晋江设立2个省药监局服务工作站，在厦门生物医药港创设省食品药品质量检验研究院（以下简称省药检院）厦门分院、省药品审评与监测评价中心厦门分中心，实现“企业不用跑、专家上门跑”。“以前提交注册审评材料，我们必须要到福州，向省药监局提交资料并现场沟通，时间成本较高。现在在家门口就能办理第二类医疗器械注册申报、临床试验备案、产品出口销售证明等，极大提高了办事效率。”大博医疗科技股份有限公司副总经理卢忠炜感慨道。该局还创新推行“一企一策”“研审联动”机制，将省级46个许可事项精简至36个，将200个业务办理项精简至96个，所有政务服务事项承诺办理时限缩减至总法定时限的36.8%。

助企兴业“实措落地”，发展根基“稳扎根”。为更好服务企业发展，福建省药监局成立服务医药产业高质量发展领导小组及办公室，建立挂钩帮扶等5项机制，常态开展“局长服务日”“审评开放日”等活动。实施“4+1”服务发展行动。其中，“重点项目推动发展”行动完成助力优质新品注册、企业搬迁等重点项目86个；“标准提升助力发展”行动解决34个药品历史标准问题；“临床试验联合发展”行动推动省内药物临床试验机构数从“十四五”初期的21家提增至目前的39家，医疗器械临床试验机构数从35家提增至43家；“中药传承创新发展”行动制定中药配方颗粒标准254个，52个名老中医方正转化为传统中药制剂；医疗器械“春雨行动”接收临床研究成果72项，14项签约转化，推动一批具有临床价值的创新产品上市。

区域协同“精准布局”，产业地图“绘新篇”。厦门生物医药港集聚企业480余家，连续5年稳居全国生物医药园区综合竞争力前15强，产业规模从“十四五”初期的169.70亿元增至末期的486.57亿元，增幅达186.72%；闽东药城汇聚广生堂、力捷迅等20余家企业，太子参产量占全国近70%……“十四五”期间，福建省药监局主动联合地方党委政府谋划推进厦门生物医药港、闽东药城等十大特色产业园区集聚发展，以差异化布局激活生物医药产业全域动能。

闽台融合“深化合作”，发展路径“拓新局”。2023年，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》。福建省药监局配套制定34条落实细化措施，组织召开促进两岸医药融合发展工作对接会、台资医药企业座谈会，组织开展两岸药品监管政策比对研究，为在闽台胞用药、台资企业发展及产品注册申报开辟“新路径”和“快车道”，累计推动在闽台企新增22个“两品一械”产品获批上市、4个台企医疗器械产品纳入国家创新医疗器械特别审查和审评前置程序、2家台资高端药品企业新落地福建，闽台医药融合发展开启新征程。“在福建，我们不仅感受到‘两岸一家亲’的温暖，更切身体会到了省药监局促进台企在闽发展全周期的细致、周到服务。”台企百欧讯生物总经理陈柏谕深有体会地说，公司自主研制的人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（荧光 PCR-毛细管电泳法）能在今年5月份获国家药监局批准上市，离不开省药监局建立起的“一企一策”全程帮扶机制。

以政策赋能强基、以创新驱动提质、以服务聚力增效，推动创新药产业实现规模与质量双跃升。“十四五”时期，福建省新增获批上市的药品247个（品规）、新增获批上市的医疗器械产品4280个。值得一提的是，新获批的非髓性恶性肿瘤辅助治疗药物拓培非格司亭注射液、省内首个获批上市的抗新冠病毒药物阿泰特韦片/利托那韦片组合、怡培生长激素注射液、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼4个1类新药，以及“国内第一、全球第二”的九价HPV疫苗，均实现突破。

锤炼本领铸铁军固本强基谋长远

赛场秋点兵，卫士展风采。10月22日，2025年福建省药品检验技能比武竞赛决赛在福州举办，来自全省9个设区市药品检验机构和省内生产企业的42支队伍、210名专业技术人员在历经6个多月的精心准备后同台竞技。这场福建省药监局联合省总工会举办的“精兵争锋”系列大比武，已成为福建药监队伍能力建设的“金字招牌”。5年来，福建省药监局通过以赛促学，在全省药监系统掀起了“学监管、懂监管、会监管”的热潮，打造出一支“政治过硬、本领高强”的监管铁军。

组建专业检查员队伍，夯实监管能力根基。福建省药监局早在2021年率先完成直属事业单位改革，组建省药品审核查验中心及3个区域分中心，在全国率先打造了独立完整的省级职业化检查员队伍。“我们还创新实施‘市建省管’新模式，由各地党委政府投入‘人财物’保障、由省药监局培训管理使用，在重点医药产业园区建立服务站、联络办（产业办）等机构，充实省级药品监管专业力量。”福建省药监局综合处负责人介绍。此外，该局还通过“培训+见习+考核”模式培养省级兼职检查员531名，推动各地建立设区市级药品检查员库并培养检查员1657名，实现基层监管所全覆盖。

实现检验能力跨越，筑牢监管硬核支撑。在新落成的福建省药检院杨廷路院区，检验员们全神贯注地操作着各种精密仪器和设备试验箱，仔细记录着每一个数据。“省药监局专门成立药品检验能力提升项目办公室，推动解决医疗器械和生物制品检验能力短板问题。”福建省药检院院长王勇介绍。近5年来，该院省级药品检验资质参数从156项提增至180项；生物制品检验参数从“0”增至188项，取得省内所有疫苗品种批签发资质；省级医疗器械检验参数从700项增至4049项；化妆品检验参数从303项扩至810项，实现国抽品种全覆盖。同时，还与厦门市政府共建省药检院厦门分院，立项建设9个实验室，以持续提升检验能力。

夯实基层监管基础，织密末梢防控网络。2023年，福建省药监局出台《福建省关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施方案》，选定20个县级培育单位，大力支持监管模式创新。分别在宁德市古田县、泉州市惠安县召开县级药品监管能力建设现场会，向全省推广“集中式”“分块式”等创新监管模式，带动基层创新监管、提升能力。建立“抓省带市”机制，推动基层药品检验检测、不良反应监测两个技术子系统建设，努力让“神经末梢”与“中枢大脑”共振，实现全省系统监管能力一体提升；建立药品安全乡镇协管员、村信息员和综治网格员队伍，织密基层监管网络。

潮涌东南千帆竞，挥鞭奋蹄踏新程。站在“十四五”收官与“十五五”启幕的历史交汇点，福建省药监局将永葆“闯”的精神、“创”的劲头、“干”的作风，以更高标准筑牢安全底线，以更实举措服务发展大局，为建设健康福建、推进中国式现代化福建实践贡献更大力量！