中国质量新闻网讯 医疗器械与生活息息相关,创可贴、医用棉签、温度计……都属于医疗器械。
近日,厦门市市场监管局针对高风险医疗器械经营企业和医疗美容机构组织各区局开展交叉飞行检查,突出重点企业重点品种,以问题为导向,以网络销售
违法线索较多的企业、未按要求提交年度自查报告的企业、失联企业,经营辅助生殖产品、植入产品、集采中选产品等高风险品种的企业,以及专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、医疗美容机构等为重点检查对象。
共检查52家企业,责令改正2家,立案查处1起,取消备案5家,有效排查了风险隐患。本次飞行检查抽调20名医疗器械检查员,以老带新对24名基层监管人员开展现场带教学习,提升基层监管能力水平。
今年以来,厦门市各级监管部门共监督检查医疗器械经营企业2560家。清理经营许可有效期届满未延续、经营主体依法终止以及企业不在原址经营且无法联系的企业,有效防范安全风险,提升监管效能。
在一体化智慧监管系统完成6000余家医疗器械经营企业的摸底建档,实现监管全程无纸化、移动化、定制化。
在全省率先开发医疗器械经营企业自查系统,全市6000余家经营企业在系统上开展全面质量管理体系自查,为企业提供便利,为分级分类监管提供依据。
建立“敷贴”等网络监测主动感知模型,持续主动监测违法线索,均按要求处置。
组织7场次《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和医疗器械专业知识培训,共1556名监管人员和企业从业人员参加,持续加强监管能力建设。
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