近日，福建省药监局召开新闻发布会，发布《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》（以下简称《办法》），并介绍《办法》的出台背景、主要内容、实施意义。

《办法》以“对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控”为目标，进一步规范和完善福建省药品安全信用风险分类监管体系。

《办法》采用量化评分与定性判定相结合的方式，综合考虑企业产品质量、违法违规记录及主动承担社会责任等信息，对企业进行评价，并根据评分结果将企业信用风险划分为A、B、C、D四类。

 根据《办法》，分类结果将成为监管资源配置的重要依据。药品监管部门参考信用风险分类结果，合理制定监督检查计划等差异化监管措施，以确保有限的监管资源能够精准投入到高风险领域和关键环节，提高监管的精准性和有效性；同时，尽量减少对企业正常生产经营活动的干扰。

《办法》在信用风险分类结果的应用上进行了创新尝试。分类结果除了作为检查频次确定和企业风险评估的重要依据，还被纳入行政处罚裁量的参考情节中。同时，福建省药监局将年度分类结果及扣分情况向被评定企业开放查询，鼓励企业自我对标、自查自纠、完善管理，推动形成政府监管与企业自律的共治格局。