内容提要

　    美国FDA发布关于Philips公司因存在遗漏信息或未及时通知的风险召回监测服务应用软件的警示信息

　　美国FDA发布关于波士顿科学公司因导致心房食管瘘报告数高于预期问题更新POLARx和POLARx FIT冷冻消融球囊导管使用说明的警示信息

　　美国FDA发布关于ICU Medical公司因有报告称使用了假冒、未经测试的电池问题召回部分用于Plum 360、A+和A+3输液系统的CSB电池的警示信息

　　澳大利亚TGA发布关于LivaNova公司因意外停止治疗问题召回SenTiva植入式脉冲发生器的警示信息

　　美国FDA发布关于Getinge和Maquet公司因在使用过程中存在加热丝弯曲或脱落等风险召回VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集系统的警示信息

　　美国FDA发布关于Philips公司因存在遗漏信息或未及时通知的风险召回监测服务应用软件的警示信息

　　发布日期：2025年1月14日

　　召回级别：此次召回涉及纠正相关产品，但不涉及将其从使用或销售中移除。FDA将此次召回确定为最严重的类型。如果继续使用相关产品而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

　　召回产品：用于移动心脏门诊遥测（MCOT）的监测服务应用软件(BTPS-1000)

　　产品用途：

　　Philips（Braemer）监测服务应用软件旨在处理、分析、显示和报告从兼容设备上接收的心电图数据中有症状和无症状的心脏事件。有资质的医疗保健提供者对数据进行审查。它不适用于需要住院监测的潜在危及生命的心律失常患者。

　　召回原因：

　　在发现2022年7月至2024年7月监测服务应用软件接收到的一些心电图事件未正确发送后，Philips公司及其子公司Braemar Manufacturing公司正在纠正其监测服务应用软件，这是一项与移动心脏门诊遥测(BTPS-1000)相关的服务。因上述原因，心脏病学技术人员没有审查这些事件，进而未向订购此服务的临床医生报告。这可能导致报告中的信息丢失或通知丢失，这两种情况都可能影响医疗保健提供者的临床决策。

　　在上述时间段中，应用软件收到的一些心电图（ECG）事件符合上报给订购此服务的医师的标准，但没有上报给他们。这些事件包括算法识别的房颤或停搏发作、室上性心动过速、室性心动过速以及二度或三度房室传导阻滞。

　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括长时间未被发现或未得到治疗的心律不齐和死亡。

　　FDA了解到有109份伤害报告和2份死亡报告与此问题有关。

　　召回措施：

　　请访问Philips公司处方医生反馈网站https://prs.gobio.com，审查哪些接受门诊心电图(ECG)监测的患者可能需要重新处理数据(2022年7月至2024年7月收集的数据)。

　　2024年12月18日，Philips公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗设备纠正函，建议采取以下措施:

　　回顾Philips公司关于此产品的常见问题说明(见下文)。

　　登录处方医生反馈网站，网址为https://prs.gobio.com，在信函页眉处提供有位置代码。

　　阅读并确认收到了网站上的紧急医疗设备纠正函。

　　查看您的患者列表并选择患者进行重新处理(选项包括重新处理所有、无或选定的患者)。

　　Philips公司不会就此问题与患者直接沟通。如果患者因该问题受到影响，医护人员有责任通知患者和/或更新患者的护理路径。

　　Philips公司还提供了关于此问题的常见问题说明，具体内容详见网站。

  https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/outpatient-telemetry-correction-philips-issues-correction-monitoring-service-application-used-mobile

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于波士顿科学公司因导致心房食管瘘不良事件报告数量高于预期问题更新POLARx和POLARx FIT冷冻消融球囊导管使用说明的警示信息

　　发布日期：2024年12月18日

　　召回级别：此次召回涉及更新设备的使用说明，但不涉及将其从使用或销售中移除。FDA将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用本设备，可能会导致严重伤害或死亡。

　　召回产品：POLARx冷冻消融系统；POLARx和POLARx FIT冷冻消融导管和SMARTFREEZE冷冻控制台

　　型号、材料编号、UDI参见FDA网站：

  https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/catheter-correction-boston-scientific-updates-use-instructions-polarx-and-polarx-fit-cryoablation

　　产品用途：波士顿科学心脏冷冻消融系统（采用POLARx冷冻消融球囊导管）用于治疗复发性、有症状的心房颤动，这种心房颤动会导致心律不齐、心动过速，并在七天内自行缓解（阵发性），对药物治疗没有反应（药物难治性）。

　　召回原因：波士顿科学公司正在更新POLARx冷冻消融球囊导管的使用说明，因为在使用这些产品的冷冻消融手术后，食管损伤（特别是心房食管瘘）的报告数量高于预期。心房食管瘘可导致脑空气栓塞、胃肠道出血、感染性休克和死亡等严重后果。据观察，导致心房食管瘘的原因可能与冷冻消融应用的位置、频率和强度有关。

　　本警示信息发布前已收到7份伤害和4份死亡报告。

　　召回措施：

　　2024年10月10日，波士顿科学公司向所有受影响的客户发送了一份医疗器械紧急公告，提示注意发生心房食管瘘的风险，并提供了最大限度降低风险的操作建议，其中包括：医生应在进行冷冻消融治疗前监测冷冻球囊相对于食管的位置、避免直接在食管上进行冷冻消融以及立即重复消融、参照临床试验中冷冻消融术的温度和频率参数使用器械等；经销商应与使用涉及器械的临床医生以及可能已收到这些器械的任何其他组织及时沟通；在相关器械记录中留存本通知的副本；向波士顿科学公司报告使用这些器械的所有不良事件或质量问题；填写强制性确认表并及时反馈。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于ICU Medical公司因有报告称使用了假冒、未经测试的电池问题召回部分用于Plum 360、A+和A+3输液系统的CSB电池的警示信息

　　发布日期：2024年12月20日

　　召回产品：Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统用电池

　　所有具有以下特性的电池：

　　1.缺少信息，包括没有ICU Medical测试标签或CE标志

　　2.日期代码（电池侧面的黄色标签）：W2401xxxx-W2406xxx

　　产品用途：

　　Plum 360，Plum A+和Plum A+3输液系统是大容量输液泵，用于精确控制患者输液时的输液量及速率。该系统通过皮下、肌内、静脉和鞘内给药方式输送血液、血液制品、药物和液体混合物。 

　　这些输液系统的电池和替换电池在泵无法使用交流电源时使用，例如运送病人时。

　　召回原因：

　　ICU Medical收到有关输液泵使用假冒电池的报告后，正在召回部分用于Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的CSB电池。这些电池没经过系统测试或验证。报告显示，因电池无法保持充电，泵可能会比预期更早显示更换电池的信息。 

　　使用受影响的产品可能会因关键液体、血液制品和药物输注中断、输注不足或延迟导致患者严重伤害或死亡。 

　　目前没有伤害和死亡的报告。

　　召回措施：

　　请勿使用无ICU Medical测试标签或CE标志的电池。

　　确保目前用于Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的电池不在此次召回范围内。

　　确保为Plum输液系统提供服务或维修活动的任何实体使用ICU Medical授权或直供的零部件。

　　2024年10月22日，ICU Medical向所有客户发送了紧急医疗器械安全警报，建议用户采取以下措施：

　　请勿退回或停止使用Plum 360、Plum A+或Plum A+3输液泵。

　　通过检查电池标签来确定是否有假冒电池。

　　从使用和库存中移除任何涉嫌假冒的电池并按照规定程序销毁。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于LivaNova公司因意外停止治疗问题召回SenTiva植入式脉冲发生器的警示信息

　　发布日期：2025年1月17日

　　召回级别：I级

　　召回产品：SenTiva 1000 和SenTiva-DUO 1000-D迷走神经刺激（VNS）植入式脉冲发生器

　　产品码：10-0012-5002 和10-0012-4202

　　召回原因：LivaNova已收到20多起投诉，其中包括3起与意外停止治疗相关的不良事件通知。来自特定晶圆批次的微控制器由于使用比预期更多的电流而缩短了设备寿命。

　　在设备达到使用寿命之前，设备的功能不受影响。

　　在全球范围内分发的8335台发生器中，有23台遇到了这个问题，其中3起与治疗中断相关的癫痫发作导致了严重伤害。

　　召回措施：

　　客户需执行以下操作：

      将受影响的库存隔离，并通过联系当地销售代表安排退货。

      确认患者是否植入了受影响的产品，如果是，请联系患者或其看护人，告知问题并建议：

　　a) 如果症状出现变化（如癫痫发作增加或抑郁症状加重）或不再感受到任何刺激，应尽快通知临床医生。

　　b) 如果启用了磁铁模式，每天使用患者磁铁检查是否有刺激感，以确认发生器功能正常。

　　监测患者的临床症状变化，或在患者报告不再感受到刺激时采取相应措施。

      在每次随访中进行系统诊断测试，根据标准随访流程监测发生器的电池状态。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于Getinge和Maquet公司因在使用过程中存在加热丝弯曲或脱落等风险召回VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集系统的警示信息

　　发布日期：2025年1月15日

　　召回级别：此次召回涉及更新设备的使用说明，但不涉及将其从使用或销售中移除。FDA将此次召回确定为一级召回。如果您继续使用该设备而不遵循召回说明，可能会导致严重伤害或死亡。

　　召回产品：

　　产品名称：VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集系统，VH-4000

　　Vasoview Hemopro 2（带Vasoshield）内窥镜血管采集系统，VH-4001

　　UDI/型号：00607567700406/VH-4000、00607567700451/VH-4001

　　批次/序列号：所有未过期的批次。

　　产品用途：

　　VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集（EVH）系统适用于微创手术，允许进行血管采集。这些系统用于接受内窥镜手术的患者，为动脉中的血流开辟一条新的路径（动脉旁路）。

　　召回原因：

　　Getinge及其子公司Maquet Cardiovascular正在召回VasoView HemoPro 2（VH-4000和VH-4001）内窥镜血管采集系统，因为在使用过程中可能会出现两种故障模式：加热丝弯曲或脱落以及硅胶剥落或从采集工具的钳口上脱落。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括出血、烧伤、受伤或血管阻塞（栓塞或闭塞）、感染和死亡。据报道，有7人受到严重伤害，其中4人是加热丝造成的，3人是硅胶剥落或脱落造成的。目前还没有死亡报告。

　　召回措施：

　　在使用Vasoview HemoPro 2 EVH器械之前仔细阅读使用说明。

　　阅读FDA致医疗保健提供者的信函，了解这些器械的内容。

　　2024年12月，Getinge向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械更正信，建议采取以下措施：

　　查看信中提供的安全信息。

　　请特别注意使用说明（IFU）中的以下警告，以尽量减少能量的过度输送。

　　1. 通过采集套管插入或缩回采集工具时，请关闭钳口并确保钳口尖端朝上（凹面朝上），以防止损坏钳口。

　　2.采集工具钳口之间无组织时，能量应保持在最低限度，以最大限度地提高采集工具的性能。

　　3.当注意到分支组织分离时，打开钳口，通过将激活切换部件推到最前面的位置并稍微缩回采集工具来停止施加能量。

　　注意：一旦材料被横断，就停止施加能量。

　　请考虑采取以下措施来降低风险：

　　1.使用前检查器械是否有任何损坏迹象，包括硅胶从钳口上剥落。

　　2.检查器械的外表面是否有粗糙的表面、锋利的边缘或可能造成危险的异常突起。

　　3.使用过程中监测器械是否有硅胶从钳口上剥落。

　　4.使用后检查器械是否有缺失或损坏的部件。

　　5.如果在使用过程中出现部件缺失或损坏或硅胶剥落的情况，请停止使用该器械。

　　6.找到并去除患者身上的任何碎片成分。

　　7.如果您怀疑器械片段可能已被保留，请监测患者的并发症。未来的并发症可能包括疼痛、感染和/或局部过敏/不良反应的延迟发作。

　　说明：此次召回中描述的器械包含在相关的致医疗保健提供者的信中。有关这些器械的最新信息，请参阅致医疗保健提供者的信函。信函详见：

https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/safety-and-availability-concerns-vasoview-hemopro-endoscopic-vessel-harvesting-systems-letter-health

　　（美国FDA网站）