全国首个“γ-干扰素诱导蛋白10检测试剂盒”获批上市_ 监测工作动态

全国首个“γ-干扰素诱导蛋白10检测试剂盒”获批上市

来源：福建省药品审评与监测评价中心时间：2025-07-23 15:46

近日，我省台资企业厦门百欧迅生物科技有限公司申报的全国第二类医疗器械首个产品“γ-干扰素诱导蛋白10检测试剂盒”经省审评中心初审，国家器审中心复核确认后成功获批上市。该产品临床上主要用于发热3-7天并具有川崎病相似症状儿童血清样本中γ-干扰素诱导蛋白10（IP-10）的检测，上市后有望为儿童川崎病的早期识别提供更精准的辅助诊断。

为推动该产品尽快上市，省审评中心秉持科学审评、高效服务原则，先后召开两次专家咨询会，并赴企业开展审研结合帮扶工作，针对产品预期用途、技术要求、临床评价等关键环节的疑点难点问题提供精准指导，为产品注册上市奠定坚实基础。

省审评中心将以此为契机，持续优化帮扶举措，强化技术支撑，助力更多首个创新医疗器械产品加速转化，为我省生物医药产业高质量发展注入新动能。

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