5月11日,省药品审评与监测评价中心组织医疗器械审评人员赴大博医疗科技股份有限公司(含子公司)开展专项实训和现场服务。
审评员在专项实训过程中,企业研发工程师从设计研发到生产转化的全过程对电动切割吻合器等产品进行介绍,并演示产品的操作方法;灭菌部门负责人对环氧乙烷灭菌过程的重点内容、发展方向进行讲解。随后审评员进行现场实操实践,走进产品生产线、实验室,深入了解产品生产、检验、灭菌等过程。
审评员现场服务过程中,结合各类产品的审评法规及指导原则与企业技术人员开展互动交流,突出重点、突破难点,帮助企业提升对产品设计开发、生产工艺流程、临床应用中的关键点和风险要素的把控,并现场解答补正阶段存在的疑难问题20余个。
初心没有终点站,服务永远在路上。今年以来,中心先后派出17人次开展审研结合工作,共帮扶11家企业,解决70余个问题。通过此次审研联动工作,审评员强化对产品研发生产的全过程了解,更好地把握技术审评过程中产品的风险点,同时营造企业与审评队伍共同提升、互促共赢的良好局面,构建务实创新的服务体系。
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