为督促指导药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动,切实履行药物警戒主体责任。省药品审评与监测评价中心于9月21日-22日以线上形式举办全省药品上市许可持有人药物警戒业务培训班。省局药品生产监管处,福州、厦门、三明药品稽查办公室,省药品审核查验中心,各市级监测机构及省内药品上市许可持有人相关药品监测人员等共160余人参加培训。
本次培训邀请了广东省药理学会邓剑雄副秘书长、福建医科大学黄武卿副教授、扬子江药业集团药物警戒部经理赖涛艳和曾敏婕分别从药品上市后再评价方法及应用、上市后药品安全信号检测方法与技术、药品不良反应聚集性事件调查和处置等方面进行讲授,针对即将迎来的PSUR申报集中年,精心安排了《药品定期安全性更新报告》撰写规范及《上市许可持有人药品不良反应报告表》填写要求及注意事项的课程。培训后还安排互动环节解答了持有人在实施药物警戒工作过程中的困惑,帮助持有人正确有效地开展药物警戒活动。
本次培训班内容丰富,注重实效,针对性强,拓宽了参训人员的监测工作视野,提高了持有人对上市后药品安全信号检测的能力,为药品上市后再评价提供思路,对如何调查和处置聚集性事件起了指导作用。
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