变更药品生产工艺,前后对比应注意哪些问题?
来源:福建省药品审评与监测评价中心 时间:2025-12-12 17:29

答:变更前后生产工艺对比信息应涵盖生产工艺的全部工序,包括生产工艺描述、关键工艺参数对比。对于产品获批时附有《化学制剂生产工艺信息表》品种,应基于信息表中生产工艺开展变更前后对比分析。

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