变更化学药品(制剂、原料药)的包装材料和容器的材质和/或类型属于中等变更,如何确定新包材产品的有效期?
来源:福建省药品审评与监测评价中心 时间:2025-08-27 08:40

答:如变更前后产品稳定性变化趋势一致,研究数据可证明新包材阻隔性能等同或优于原包材的,新包材产品有效期可桥接原包材产品有效期。

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