《福建省药物临床试验机构监督检查办法》正文内容主要来自国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布的《药物临床试验机构管理规定》，共四章三十一条，分为总则、备案管理、监督检查、附则及附件。

总则包括制定依据、适用范围、监管内容和监管职责。

备案管理包括第三方评估及备案登记、增加专业、变更登记时限、年报时限、境外检查备案信息机构录入时限。

监督检查包括监督检查责任主体、监督检查内容、首次监督检查、日常监督检查、有因检查、监督检查频次、检查总体要求、检查员来源、对检查员的要求、对被检查机构的要求、问题沟通机制、检查报告、机构申诉机制、结果录入、问题处理、检查结果通报、检查结果公布制。

为规范检查程序和检查要点，制定了附件1《福建省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》、附件2《福建省药物临床试验机构备案后首次监督检查要点》和附件3《福建省药物临床试验机构备案后日常监督检查要点》。

附件1参照国家局药品注册司《关于完善药物临床试验机构日常监督检查程序的函》（药监药注函〔2020〕422号）提出的《省级局药物临床试验机构监督检查推荐程序》，同时结合我局实际，制定了《福建省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》。附件2和附件3主要来自《药物临床试验机构管理规定》和国家药监局“药物临床试验机构备案管理信息平台”需填写和核实的内容，附件2适用于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的首次监督检查，附件3适用于药物临床试验机构的日常监督检查。