作者：郑仁松（福建省药品监督管理局） 来源：中国医药报

　　案情

　　近期，某辖区内省药监局派出机构药品稽查办公室接到药品检验报告书，载明某药品批发企业经营的中药饮片女贞子水分超出标准规定且比标准范围高出20%以上，其他指标符合标准规定。当事人申请复验后水分仍不符合标准规定。经查，当事人在经营该中药饮片女贞子过程中，采购药品时未向供货商索取发票，经药品稽查办公室检查后才要求供货商补开发票；部分销售对象也未开具销售发票，经药品稽查办公室核实流向后才补开销售发票。经核实，当事人经营上述中药饮片女贞子经营所得579元，已全部售出，无库存。

　　分歧

　　对上述行为，执法人员主要有以下几种处罚意见。

　　第一种意见认为，当事人经营的中药饮片女贞子仅水分超出标准规定，其他指标均符合规定，经参考专家意见，认为其尚不影响安全性、有效性，应当按照《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，给予警告处罚。同时，当事人在采购上述中药饮片女贞子时未及时向供应商索取发票，部分销售对象未开具销售发票等行为，违反了《药品经营质量管理规范》第六十六条、第九十一条规定，应当按照《药品管理法》第一百二十六条规定进行并罚，即第一次处以警告处罚。综合应当对当事人给予警告处罚。

　　第二种意见认为，当事人经营的中药饮片女贞子水分检验结果超出标准规定的20%，虽然专家认为其尚不影响安全性、有效性，但四川省药品监督管理局发布的《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》第六章第二十一条第三项明确，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款情形的，水分检验结果超出标准范围应在20%以内，本案超出该规定范围，应当谨慎适用。虽然当事人采购时未及时索取发票、销售时部分对象未及时开具销售发票，但经药品监督管理部门督促后均采取了补救措施且经协查没有造成药品不可追溯情形，同时当事人销售不符合规定中药饮片的行为与当事人上述违规行为并无因果关系，建议适用《药品管理实施条例》第七十五条的规定，给予当事人没收违法所得579元的处罚并免除其他行政处罚。

　　第三种意见认为，当事人销售超出标准规定的中药饮片女贞子，依《药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，该中药饮片女贞子应认定为劣药。由于当事人在采购上述中药饮片时未索取发票及部分销售对象未如实开具发票（均为事后补开），其行为已明显违反《药品经营质量管理规范》规定，进而违反了《药品管理法》第五十三条的规定，因此其销售劣药中药饮片女贞子的行为不能适用《药品管理法实施条例》第七十五条规定。但鉴于该中药饮片女贞子除水分超标外，其他指标均在正常范围内，可以依据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定没收违法所得579元；依据该条第二款规定，责令限期改正、给予警告，并处10万元以上的罚款。

　　评析

　　笔者原则上同意第三种处罚建议，认为应当从以下路径进行综合考虑，做到过罚相当。

　　中药饮片抽检不合格，应当对其是否能够认定为假药、劣药作出判断。对本案而言，当事人销售的女贞子仅水分超出标准规定，其他指标符合规定，应当依照《药品管理法》第九十八条第三款第七项认定为劣药。对药品经营企业而言，在假劣药认定基础上，应当首要判断其经营行为是否符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定，即“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”。只要药品经营企业经营过程中未违反《药品管理法》及其实施条例的有关规定，同时能够有充分证据证明经营的假药、劣药非主观故意，药品监督管理部门应当仅对假药、劣药及违法所得予以没收，并免除其他罚款等行政处罚。

　　实践中，通常认为药品经营企业只要认真履行了供货商审核、品种审核并收集相应资质证明材料；从合法渠道购药、索取了相应的采购发票；执行进货检查验收制度、在库养护制度、保管制度；销售对象合法、按规定运输等，均可认定当事人未违反《药品管理法》及其实施条例规定且有充分证据证明其销售假药、劣药为不知情，即无主观故意。这符合新修订的《行政处罚法》（2021年修订，2021年7月15日实施，下同）规定，当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定。现行《药品管理法实施条例》第七十五条系对药品经营企业销售假药、劣药如何处罚的特别规定，应当先执行该规定。当然，对于《药品管理法实施条例》是否会对相关规定作出新的修正，我们拭目以待。

　　本案当事人在采购该中药饮片时未及时索取发票、部分销售对象未开具销售发票，其行为已违反《药品经营质量管理规范》相关规定，进而违反了《药品管理法》第五十三条，此时药品监督管理部门应当判断该中药饮片检验不合格项目是否符合《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，即该中药饮片虽然不符合标准规定，但尚不影响安全性、有效性。对本案涉及的中药饮片女贞子而言，其仅水分指标超出规定范围，其他指标均符合标准规定。药品标准中药饮片设置水分指标的目的，主要是保证中药饮片的质量和在正常储存条件下不易产生霉变和变质。就本案抽验的女贞子而言，其尚未发现有霉变和变质，且含量测定“特女贞苷”也符合标准，同时该药临床用量浮动范围也较大。笔者认为，在正常范围内使用，应该对临床的安全性、有效性影响甚微，其可以认为符合《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的“尚不影响其安全性有效性”。

　　那么，药品监督管理部门如果认为抽检不合格的中药饮片尚不影响安全性、有效性，应否没收当事人经营该中药饮片的违法所得及其案涉药品？从《药品管理法》第一百一十七条第一款与第二款的立法用意来看，应当认定第二款为第一款的补充，而不应该认定第二款为特殊条款。其理由：一是中药饮片被抽样检验不符合标准规定，应当按照《药品管理法》第九十八条第二款、第三款规定作出假药、劣药的认定。亦即，中药饮片一旦被抽样检验不合格，在药品监督管理部门作出假药、劣药认定的同时，即应该按照《药品管理法》有关经营假药、劣药的规定进行处罚。但同时，如果中药饮片不符合标准规定，其检验项目能够反映其尚不影响安全性、有效性，则药品监督管理部门进行处罚时还应当考虑《药品管理法》第一百一十七条的规定。二是当事人经营不符合规定的中药饮片，其经营假药或劣药行为本身是违法的，按照“任何人不得从其不法行为中获得利益”的原则，只有对当事人实施的违法行为所获得的利益予以没收，才能消除违法者实施违法行为的动机与目的。这也就是新修订《行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”之立法用意。因此，笔者认为，本案第三种处罚意见认为对中药饮片检验不合格，即使认为其尚不影响安全性、有效性，也应当依照《药品管理法》规定予以没收违法所得、违法销售的药品是正确的，也是合理的。

　　中药饮片检验不符合标准规定，尚不影响安全性、有效性，在何种情形下药品监督管理部门应当对当事人进行罚款？笔者认为，一是要看当事人是否存在主观故意及是否有明显违反《药品管理法》及其实施条件规定的情形，此为关键判断依据。本案当事人在采购该中药饮片时未及时索取发票，销售时对部分对象未开具销售发票，且均是在药品监督管理部门检查后才补开，其行为明显违反了《药品经营质量管理规范》规定，应当认定其具有违反《药品管理法》及其实施条例情形，虽然该行为也可以按照《药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚，但是按照一个违法行为不能被重复评价的法理精神，此类行为可以作为《药品管理法》第一百一十七条第二款后段进行处罚的评价依据，而不进行单罚。二是要看中药饮片被抽样检验不合格的指标项目及其超出标准规定的范围。如本案中药饮片女贞子的水分超过标准规定20%以上，其差异明显高于药品标准规定。三是要看中药饮片的品种类别，是否系毒性中药饮片、专用于特殊人群的中药饮片等。

　　总之，药品监督管理部门应当依法先行作出假药、劣药之认定；其次应当根据调查收集的证据判断当事人是否存在主观故意及违反法律法规的情形，即判断当事人是否可以适用《药品管理法实施条例》第七十五条进行处罚；第三，如不能适用《药品管理法实施条例》第七十五条进行处罚，则应当考虑是否属于《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的“尚不影响安全性、有效性”，进而再根据调查收集的证据，判断是否应该给予当事人处以10万至50万元的罚款。当然，即使当事人销售的不合格中药饮片尚不影响安全性、有效性，也应当没收其违法所得、违法销售的药品，并责令限期改正、进行警告。