序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

备注

1

闽明药稽处罚〔2023〕14号

福建康博医疗科技有限公司生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用防护服案

福建康博医疗科技有限公司

913508210603622062

曾宪桥

当事人生产的批号为F22120102、型号规格为无菌型连身式XL的一次性医用防护服经检验结果为不符合GB19082-2009医用一次性防护服技术要求以及闽械注准20202140318一次性医用防护服产品技术要求，属不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用防护服。当事人生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用防护服行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十五条第一款的规定。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（一）、（二）项以及福建省药品监督管理局《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）、（二）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收当事人违法生产的生产批号为F22120102、型号规格为无菌型连身式XL的一次性医用防护服3678件。

已履行，2023年12月13日。

福建省药品监督管理局，2023年12月13日。