序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽行罚〔2023〕10号

福建省美德医械制造有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用防护口罩案

福建省美德医械制造有限公司

913503033153086402

黄玉富

当事人生产的型号为“无菌型折叠头戴式”，规格为“大号，15.5*10.8cm±5%”，批号为“20221006”的医用防护口罩属于第二类医疗器械，经江西省医疗器械检测中心检验并经福建省食品药品质量检验研究院复检，检验结论均为“被检样品所检项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》的要求”，不合格检验项目为“密合性”，检验结果为“10名受试者总适合因数均不符合要求”。当事人共生产上述涉案产品5000片，已全部售出，销售价格是每片0.8元，销售金额为4000元。

当事人生产上述不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条、第三十五条第一款规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的情形。为此，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法所得4000元；2、处35000元罚款。以上罚没款共计39000元。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年8月16日。

2

闽药监榕稽行罚〔2023〕07号

福建省美德医械制造有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案

福建省美德医械制造有限公司

913503033153086402

黄玉富

当事人生产的规格型号为“无菌型连身式（带鞋套）180”，批号为“20221119”的医用一次性防护服属于第二类医疗器械，经江西省医疗器械检测中心检验，结论为“不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求”。当事人共生产该批产品200套，已全部售出，销售价格为每件9元，货值及销售金额均为1800元。

当事人生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条、第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法所得1800元；2、处41000元罚款。以上罚没款共计42800元。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年8月30日。

3

闽药监榕稽行罚〔2023〕11号

福建省美德医械制造有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案

福建省美德医械制造有限公司

913503033153086402

黄玉富

当事人生产的规格型号为“无菌型连身式（带鞋套）170”，批号为“20221122-8”的医用一次性防护服，经云南省医疗器械检验研究院检验，检验结论为“所检项目不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及闽械注准20202140415《医用一次性防护服》医疗器械产品技术要求规定”，不合格检验项目分别为“外观”和“微生物指标”，检验结果分别为“有孔洞”和“有菌生长”。当事人共生产上述涉案产品1000套，已全部售出，销售单价为每件8元，销售金额为8000元。

当事人生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条、第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，建议对当事人责令改正违法行为并处罚如下：1、没收违法所得8000元；2、处41000元罚款。以上罚没款共计49000元。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年8月30日。