序号

行政强制决定书文号

强制措施

被强制企业名称

企业社会信用代码

法定代表人姓名

强制原因

强制依据

实施强制的期限

做出强制的机关名称和日期

1

闽药监榕稽办行强〔2022〕7号

扣押

福建省新蒲鑫医疗科技有限公司

91350304MA8UWA3694

李达

当事人成品仓库内，存放有标识生产批号为“221111”，型号规格为“无菌型连身式 180”的医用一次性防护服10件，但该货位上放置的《产品库存台账》上记录为“医用一次性防护服，批号221016、规格180，入库数量10件”，当事人现场表示该10件产品为原生产批号为“221016”，型号规格为“无菌型连身式 180”的医用一次性防护服的返工产品，但现场无法提供《不合格品处理记录》和《返工记录》。

当事人涉嫌未保持质量管理体系有效运行,影响产品安全有效.依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十条第一款第三项的规定，决定对有关财物实施扣押行政强制措施。

实施行政强制措施的期限为30日。情况复杂，需要延长强制措施期限的，本局将书面告知。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间，检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间本局将书面告知。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年11月28日。

2

闽药监榕稽办行强〔2022〕8号

扣押

福建优你康光学有限公司

91350105MA33B1NA6D

梁彪

当事人生产的规格为“55彩日”，后顶焦度-2.00，批号为“A21C02821”的527片软性亲水接触镜，经检验不符合强制性标准和经注册的产品技术要求

当事人涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜.依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十条第一款第三项的规定，决定对有关财物实施扣押行政强制措施。

实施行政强制措施的期限为30日。情况复杂，需要延长强制措施期限的，本局将书面告知。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间，检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间本局将书面告知。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年12月20日。

3

闽药监榕稽办行强〔2023〕9号

查封

莆田市超威电子科技有限公司

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肖亚妹

当事人成品仓内批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计787个，其外包装标签标识有“自动关机 ≤15秒”内容，说明书标识有“记忆功能 本产品可以自动存储50组最新测量值”内容，与闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计》产品技术要求“2.5.4 自动关机功能 当液晶显示屏的温度值不再变化时，在30秒后，体温计应能自动关机。”、“2.5.6 记忆功能 体温计可以自动存储32组最新测量值。”的规定不符。

当事人涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械非接触式红外线体温计。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十条第一款第三项的规定，决定对有关财物实施查封行政强制措施。

实施行政强制措施的期限为30日。情况复杂，需要延长强制措施期限的，本局将书面告知。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间，检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间本局将书面告知。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年1月11日。