序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽办行罚〔2021〕8号

福建护博医疗用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩案

福建护博医疗用品有限公司

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陈东奇

当事人生产的“一次性使用医用口罩”（型号规格：非无菌型平面耳挂式、大号，批号：YYF2020111501）50300片，货值金额共计8048元，经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验并复检，结论为不符合闽械注准20202140395《一次性使用医用口罩》产品技术要求。。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，建议对当事人责令改正违法行为并处罚如下：处2.1万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行     

福建省药品监督管理局，2022年1月24日。