6月2日，福建省药监局召开新闻通气会，向社会和公众发布《福建省药品监督管理局利民惠企十项举措》。省药监局党组成员、副局长黄维军在会上介绍了该局推出的利民惠企十项举措主要内容，与会的有关负责人现场接受了记者提问和媒体采访。人民网、新华社、中国新闻网、福建日报、福建电视台、中国医药报、中国经济网、香港商报、福建广播融媒体中心、东南网等26家新闻媒体记者参加了会议。

　　据了解，近年来，在省委省政府的正确领导和国家药监局的有力指导下，省药监局认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，严格落实习近平总书记对药品监管“四个最严”的要求，全面加强自身建设，跻身全国文明单位行列，实现2018至2020年国家对福建省药品安全考核评价A级成绩“三连优”，其中2020年考评成绩位居全国第三；同时，省药监局持续深化“两品一械”审评审批制度机制改革，有效推动了全省医药产业高质量发展。

　　今年以来，省药监局紧密结合药品监管中心工作，围绕更好保障和服务药品安全及产业高质量发展，扎实开展党史学习教育和“再学习、再调研、再落实”活动，取得了多方面积极成效。

　　近期，为进一步推动党史学习教育走深走实，该局党组在前期调研基础上，秉承“监管为民、惠企发展”的理念，紧盯群众和企业最关心、最直接、最现实的问题，多管齐下、全面用力，专门研究推出了：“加强新冠疫苗监管，保障群众接种安全；实施医疗器械唯一标识，确保百姓用械可查可信；开展八闽“护苗”行动，守护儿童用妆安全；严格集采药械监管，保障中选产品安全；提升检验检测能力，为企业提供优质技术服务；深化医疗器械审评机制改革，提速增效助力产业高质量发展；推进智慧监管建设，减轻企业负担；开设普法科普“云课堂”，促进公众合理用药；建立厦门生物医药港服务工作站，面对面指导服务企业；建立党员实践基地，深化作风建设服务企业发展”等十项利民惠企举措，目的就是要更好地保障人民群众用药安全有效可及、服务和支持医药企业创新发展。

　　省药监局党组成员、副局长黄维军表示，下步该局将认真落实“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，牢固树立“监管为民、惠企发展”理念，紧贴群众、紧贴基层、紧贴服务对象，扎实开展党史学习教育和“再学习、再调研、再落实”活动。同时，通过“加强组织领导，细化举措方案、明确任务时限；加强督导检查，纳入绩效考评、开展效能督查；加强联合协作，省市县纵向联动、“三医”横向协作；加强实施保障，争取项目支持、投入项目经费”等办法，全力推进各项举措落地见效，切实解决一批群众在药品监管领域的“急难愁盼”问题，坚决保障人民群众用药安全有效可及，全面助力医药产业高质量发展。

　　《福建省药品监督管理局利民惠企十项举措》主要内容具体如下：

　　【举措一】加强新冠疫苗监管  保障群众接种安全

　　旨在通过帮扶指导，推进我省新冠疫苗研发和组织生产；全面加强新冠疫苗研制、生产、储存、运输、接种等环节质量安全监管，强化新冠疫苗配送、接种单位主体责任和各级监管部门属地责任，实现新冠疫苗流向全程追溯，严密监测预防接种异常反应，严厉打击违法违规行为，切实保障新冠疫苗质量和接种安全。

　　具体措施有：

　　（一）推进我省新冠疫苗研发和组织生产工作。跟进对接企业疫苗研发和攻关进展情况，积极提供技术支持并协调国家药审中心予以指导，加快产品研发上市进程。同时，加快推进疫苗批签发能力建设工作，为省内新冠疫苗生产上市做足前期准备。

　　（二）加强流通、储运、使用、接种环节质量监管。组织开展新冠疫苗流通、储存、运输、使用、接种等环节质量监督检查，督促配送、接种单位落实好主体责任，规范储运、接种质量管理，建立有效应急预案，对存在或疑似存在质量问题的产品，及时依法采取处置措施。

　　（三）完善新冠疫苗流向全程追溯体系。规划建设省级疫苗追溯监管系统，结合疫苗生产流通使用环节监督检查，督促上市许可持有人、配送企业、疾控机构和接种单位强化疫苗追溯系统建设与应用，做到最小包装赋码、扫码，实现信息全流程追溯。

　　（四）完善新冠疫苗全链条安全监管机制。督促研发生产、储运配送、接种使用单位和批签发机构，强化临床试验、研发生产、产品抽样、质量检验、储存运输、紧急使用、产品报损以及综合管理等各环节安全管理，严防产品非法外流。

　　（五）坚决打击违法违规行为。广泛收集情报线索，认真组织稽查办案，严厉打击生产、销售假劣新冠疫苗和疾控机构以外单位或个人向接种单位供应疫苗等违法行为。

　　（六）加强预防接种异常反应监测。落实实时监测要求，坚持每日专人监测、每周定期报告，及时获取新冠疫苗不良反应情况，并按规定程序报告。

　　（七）加强舆情监测和宣传引导。全天候监测新冠疫苗市场秩序和舆情，加强信息核实、分析、研判和处置，做好安全性和有效性宣传引导。

　　【举措二】实施医疗器械唯一标识  确保百姓用械可查可信

　　旨在通过扩大医疗器械产品赋码品种范围，对已赋码的产品实现生产、经营和使用环节的纵向贯通，探索UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”映射工作，逐步实现医疗器械生产、流通和使用等环节一码联通，提升全社会对医疗器械质量精细化管理水平，满足人民群众对医疗器械可溯需求。

　　具体措施有：

　　（一）加大宣传培训。对生产企业、经营企业、使用单位以及监管部门等开展针对性业务宣传培训，鼓励赋码机构、第三方技术支持单位、医疗器械协会开展相关政策及业务宣传培训。

　　（二）树立示范典型。将福州、厦门、泉州3个设区市作为UDI工作重点推进地区，选取3家生产企业、2家经营企业、4家医疗机构列入省级UDI试点示范单位，各设区市至少建立1家医疗机构试点示范单位，为全域推行打好基础。

　　（三）实现“一码联通”。研究探索“一码联通”在示范医疗机构的不同实施模式，因地制宜推广医院内“一码联通”模式。同时，积极推广生产、经营领域示范单位UDI经验模式。

　　（四）强化联合推进。加强卫生、医保、药监等部门协作，强化UDI工作考评和督导检查，协力解决堵点难点问题，联合推进UDI全域实施。

　　【举措三】开展八闽“护苗”行动  守护儿童用妆安全

　　旨在通过对儿童化妆品生产经营秩序的整治规范，增强生产经营者主体责任意识、法规执行力度、质量管理水平；提升监管部门风险隐患排查治理能力、违法违规行为打击力度；强化消费者安全用妆和主动参与社会监督意识，规范市场秩序、形成共治氛围。

　　具体措施有：

　　（一）掌握儿童化妆品生产经营基本情况。对儿童化妆品各类生产经营主体开展调查摸底和监督检查，建立监管档案。

　　（二）开展儿童化妆品生产企业“回头看”检查。对在2020年儿童化妆品生产企业专项检查中，存在问题较多的企业进行“回头看”检查。

　　（三）开展儿童化妆品网络经营平台监督检查。督查指导电子商务平台经营者落实管理责任、进行实名登记审核、建立管理制度、合法经营。

　　（四）开展线下经营儿童化妆品监督检查。重点关注母婴用品专卖店、商场及其他较大规模经营者，以及儿童化妆品的功效宣称情况等。

　　（五）开展儿童化妆品产品备案后监督检查。对完成备案的儿童化妆品，在备案后3个月内组织开展备案资料技术核查。

　　（六）开展儿童化妆品监督抽检。对2021年1月1日以后，省内生产企业的、母婴用品专卖店、商场等经营的和境内责任人进口投放省内销售的驻留类儿童化妆品开展监督抽检。

　　（七）严厉查处涉及儿童化妆品的严重违法行为。发现儿童化妆品非法添加可能危害人体健康物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为，依法重处、处罚到人。

　　（八）对儿童化妆品生产经营者开展法规宣贯。对企业开展《化妆品监督管理条例》及相关配套法规集中培训教育，组织发放质量安全责任与义务告知书、签订质量安全责任承诺。

　　【举措四】严格集采药械监管  保障中选产品安全

　　旨在通过实施《福建省国家组织集中带量采购中选药品质量监管工作方案》，落实中选药械监督检查、产品抽检两个全覆盖和全过程追溯管理，强化中选药械上市许可持有人主体责任和各级监管部门属地责任，坚决保障中选药械质量安全。

　　具体措施有：

　　（一）加强对中选药品的备案类和报告类变更管理。科学研判中选药品变更前后质量和疗效的一致性，做好中选药品备案类和报告类变更管理工作。

　　（二）加强药品医疗器械生产监管。对行政区域内中选药品生产企业和医疗器械生产企业全覆盖开展现场检查。督促中选药品持有人落实主体责任，并落实产品供应保障责任。

　　（三）加强药品医疗器械流通使用监管。督促中选药品经营、配送企业和使用单位严格执行药品经营和使用质量管理要求，对中选医疗器械流通、使用环节实行100%全覆盖监管，对参与冠脉支架集中带量采购报量医疗机构开展全面监督检查。

　　（四）加强药品和医疗器械抽检。对本省中选药械生产环节开展全品种覆盖抽检，加大对经营、使用环节中选药械的抽检力度，对抽检不合格的药品严格组织实施核查处置。

　　（五）加强追溯体系建设。部署开展集采中选药品追溯体系建设情况监督检查，督促中选药品持有人、流通和使用企业（单位）建立完善信息化追溯系统和管理制度，及时上传追溯信息，保障中选药品全过程可追溯。

　　（六）加强不良反应监测。加大中选药械不良反应（事件）监测力度，对异常风险信号、聚集性信号及时组织调查处置；督促中选产品持有人落实药物警戒制度。

　　【举措五】提升检验检测能力  为企业提供优质技术服务

　　旨在通过完善科学权威的药品、化妆品、医疗器械检验检测体系，推进生物制品（疫苗）批签发和新冠病毒检测试剂检验检测能力建设，补齐检验检测能力短板，为企业提供优质、高效、便捷的技术服务，促进省内“两品一械”产业高质量发展。

　　具体措施有：

　　（一）加强自身检验检测能力建设。推进生物制品（疫苗）批签发和新冠病毒检测试剂检验检测能力项目建设，提升疫苗、体外诊断试剂和有源医疗器械检验检测能力，带动省级检验检测能力全面提升，在为药品安全监管提供可靠技术支撑的同时，为医药企业产品研发和申报提供优质技术服务。

　　（二）开辟检验检测绿色通道。优化检验检测流程、提升检验检测效率，对省内创新药物、医疗器械和一致性评价等品种（产品）优先安排检验检验检测，全力支持省内本土产品研发、申报，加快上市步伐。

　　（三）靠前帮扶企业发展。接受企业技术人员跟班学习，指导企业准确掌握新方法新技术，帮助企业完善质控体系、提升检验能力；积极协调国家药典会等有关部门，支持企业进行质量标准提高的立项和研究，并为企业提供相应技术服务支撑。

　　【举措六】深化医疗器械审评机制改革  提速增效助力产业高质量发展

　　旨在通过推进医疗器械审评机制改革，提升审评效能，扩大审评员队伍，以满足本省医疗器械产业发展迫切需要，力争到2021年底实现“即到即审”，使平均审评时限缩减至法定时限的50%，助力我省医疗器械产业高质量发展超越。

　　具体措施有：

　　（一）建立分级审评机制。按照风险高低、难易程度分为不同等级，合理配置审评资源，进行分路审评。对于创新产品、复杂产品，实施小组审评。

　　（二）实施审研结合机制。针对重点、难点、疑点产品，深入企业现场，前移沟通服务，与研发人员交流，开展现场审评，帮助企业尽早完善关键验证资料，提升审评针对性和审评效率。

　　（三）实施绩效管理制度。对全员试行绩效考核，完善绩效考核指标，调动工作积极性。

　　（四）优化审评报告。制修订医疗器械审评报告格式要求，结合风险管理理念及安全有效清单要求，重点关注关键风险点。

　　（五）建立申报前立卷指导机制。依企业申请，对列入快速审批的产品和部分首次注册或复杂变更产品开展申报前立卷指导，在受理前对申报资料完整性进行指导，缩短企业申报总时限。

　　（六）畅通审评过程的沟通。拓展咨询服务渠道，通过网络邮件、电话、现场等多种形式，建立覆盖审评全过程的沟通服务制度。

　　（七）实施补正材料指导。对于有需要指导帮扶的企业，在发补后企业补充资料环节，及时、主动指导企业；在企业补正资料后，通过预审查服务，帮助企业一次性提补正资料。

　　（八）提供专题培训与服务。针对注册法规解读、审评共性问题解答、热点问题的思考和建议等专题开展培训，帮助提升企业注册申报质量，开展现场检查整改报告指导，帮助企业提升整改报告撰写质量。

　　（九）强化审评人才队伍。以机构改革为契机，完善相关专业人才配备，为医疗器械注册管理提供基础支撑。同时，探索与高校、科研机构签订合作协议，建立实训基地，加大外请师资频度，加强传帮带及审评员的业务培训，不断提升队伍能力。

　　（十）充分发挥专家“外脑”作用。遴选更新省医疗器械技术审评专家库，在省内三甲医疗机构、本科院校、科研院所等单位征集相关权威专家，建立与审评工作相适应的技术审评外部支撑专家团队，为医疗器械注册审评提供技术支撑。

　　【举措七】推进智慧监管建设  减轻企业负担

　　旨在通过完善信息追溯体系建设和探索建设药品生产固证溯源系统，实现对药品全生命周期的追溯管控，以及对生产过程数据实时采集固定、重大风险自动预警提示等非现场监管，减轻企业负担；通过升级完善药品智慧平台，积极推进电子证照应用，实现“两品一械”行政服务事项全流程网上办理，方便企业及群众办事。

　　具体措施有：

　　（一）试点药品生产固证溯源系统建设。探索在疫苗等重点药品生产企业开展药品生产固证溯源系统建设试点，依托信息化技术，支撑监管部门开展非现场检查，做到生产过程智能监管。

　　（二）推进药品（疫苗）追溯体系建设。加强与药品追溯第三方技术机构交流合作，力争为本省药品生产经营企业追溯系统建设提供技术支持与入驻便利，探索研究零售环节一站式追溯解决方案，减轻企业建设负担。

　　（三）推进药品智慧监管平台建设。加强药械综合监管系统和药品安全监管大数据项目应用，重构案件管理、移动监管APP、药品追溯监管等5个应用系统，升级行政许可、行政检查等8个应用系统，建设药品智慧监管平台，切实方便企业及群众办事。

　　【举措八】开设普法科普“云课堂”  促进公众合理用药

　　旨在通过健全药品监管普法科普工作机制，用群众听得懂的语言、听得进的方式、用得上的内容，广泛宣传普及药品监管法规、安全用药知识，加强“以案释法”，切实提升群众（企业）法治意识和安全用药、合理用药素养，促进药品生产经营企业和使用单位依法生产经营使用。

　　具体措施有：

　　（一）省局官网设置“普法云课堂”专栏。在省局官网增设“普法云课堂”专栏，整合省局官网原有相关内容列为其子栏，增设“法治在线”子栏，升级原“药品法治云课堂”，及时发布“药品法治云课堂”开课信息、授课视频等内容。

　　（二）省局官网设置“科普云课堂”专栏。将省局官网原有“科普专栏”，改为“科普云课堂”专栏。将预警提示、化妆品科普知识等内容列为其子栏，新增“化妆品安全科普宣传周”子栏。

　　（三）在省局“八闽药闻”微信公众号和微博等宣传媒介设置“普法科普云课堂”专栏。

　　（四）强化信息保障和发布。指定专人负责普法科普“云课堂”栏目，拟定信息发布分安排（计划），做好信息发布工作。

　　【举措九】建立厦门生物医药港服务工作站  面对面指导服务企业

　　旨在通过深化“放管服”改革，优化药械营商环境，向基层和企业一线延伸行政服务，将厦门、泉州、漳州辖区内部分药械行政许可事项下放厦门生物医药港服务工作站（以下简称“厦门工作站”），方便企业就近办理，力争年内实现厦门工作站可开展行政服务事项数达到30项以上，助力我省药械产业高质量发展。

　　具体措施有：

　　（一）下放行政许可事项。委托厦门工作站承办厦门、漳州、泉州三个辖区内的药械生产经营等相关行政许可事项。争取2021年第三季度前完成。

　　（二）加强业务培训。厦门工作站应加强工作人员业务能力培训，派员到省局跟班学习，省局注册审批处负责对厦门工作站人员业务培训和日常业务指导。

　　（三）强化工作保障。厦门工作站依托厦门药品稽查办公室开展工作，工作场所、人员设置、内部管理等，在省局的指导下，由厦门药品稽查办公室负责组织实施和协调解决。

　　【举措十】建立党员实践基地  深化作风建设服务企业发展

　　旨在通过建立10个福建药监党员服务企业实践基地，打造为党员服务企业平台，构建药品监管“亲、清”新型政商关系，增进政企良性互动，做到互助共赢。

　　具体措施有：

　　（一）联合推进党史学习教育。与企业共同组织理论学习、党史教育、文化体育活动等，提振双方党员队伍精神风貌。

　　（二）走访服务“两品一械”企业。开展“主题党日+监管”活动，组织党员走访服务企业，开展监管政策宣传活动。对企业生产经营中遇到的监管问题，组织专家深入调查研究加以解决。

　　（三）开展药品监管技术交流。与企业互派生产经营专家讲授专业知识，共同研究生产经营技术瓶颈，探索高精尖科学技术。