据福建省政府网站消息，7月10日上午，在“2023年全国医疗器械安全宣传周”启动仪式上，省药监局通报了2023年以来全省医疗器械监管和服务产业发展有关情况。

据了解，开展医疗器械质量专项整治以来，全省系统共出动检查3809人次，检查医疗器械生产企业115家次、经营企业1722家次、使用单位1369家次，责令整改3015家次，立案查处27起，罚没款347.2万元，移送公安机关1起，约谈企业5家，完成67批次国家监督抽检、48批次省级监督抽检工作。

在医疗器械生产环节，对12家重点品种生产企业开展飞行检查，要求4家企业采取暂停生产控制措施，7家限期整改，1家申请主动停产。

在医疗器械经营使用环节，对经营使用非法医疗设备、医疗美容医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜等开展专项检查等，深入开展风险隐患排查整治工作，加强线上线下经营行为监管，规范重点领域的质量管理，全面加强医疗器械风险防控和质量管理。

在网络销售医疗器械领域，持续开展“线上清网，线下规范”治理工作。通过医疗器械网络销售监测平台监测到疑似违法违规线索69条，均进行有效及时处置，对违法违规行为形成有力震慑。

在狠抓医疗器械质量安全监管的同时，省药监局持续推动医疗器械产业高质量发展。

在优化医疗器械审评审批机制方面，推出了16条举措，医疗器械平均审评时限缩减至27.6个工作日，较法定时限提速77.0%，审评全周期总用时减少至123.3个自然日。

在鼓励医疗器械产品创新方面，高端医疗器械产品有所突破。初审上报创新三类医疗器械2个品种，审查批准9个二类医疗器械品种列入快速审批。其中厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）作为国家科技重大专项列入国家局优先审批通道；全国领先的厦门中硼医疗公司和福建睿斯科公司的硼中子俘获治疗项目注册申报稳步推进；福建吉特瑞生物科技有限公司基于海洋资源的胶原-羟基磷灰石人工骨修复材料研发及其产业化应用等3家企业5个品种推荐全省生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目；中科康钛公司激光3D打印颌面骨缺损修复体等3个品种列入第一批医疗器械技术审评前置通道，位居全国前列。

在完善服务发展工作机制方面，省药监局专门成立服务医药产业高质量发展办公室，推动服务发展政策措施落实。制修订省局服务产业发展相关政策措施，全面梳理重点服务的企业、品种和项目，形成服务清单。组织专班人员对重点企业、重点品种在注册申报前期遇到的问题用多种方式进行指导。

下一步，省药监局将深入贯彻党的二十大精神，坚持人民至上、生命至上，找按照国家药监局《药品安全巩固提升行动方案》部署要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，进一步强化医疗器械全生命周期质量安全动态监管，坚决维护人民群众健康权益。