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美国FDA发布关于更新Endologix AFX血管内腹主动脉瘤（AAA）移植系统Ⅲ型内漏风险的警示信息 

发布日期：2022年12月6日 

美国FDA正在更新2020年12月关于Endologix AFX血管内移植系统使用的安全通讯信息。本次更新包括2021年11月咨询委员会会议的信息摘要以及对使用当前可用的AFX产品（AFX2设备）治疗腹主动脉瘤(AAA)患者的医务人员的新建议。 

2021年11月2日，FDA召开CDRH医疗器械咨询委员会循环系统器械专家组成员会议，交流有关Endologix AFX血管内移植系统获益和风险的信息和观点，重点关注Ⅲ型内漏风险。大多数委员会成员支持在替代治疗方案不足或者不可用的情况下，继续为特定人群提供该装置，并根据额外的数据收集和评估予以确定。根据FDA的分析和咨询委员会的意见，FDA建议医务人员考虑为AAA患者使用替代治疗方案，而不是AFX2装置。 

FDA正在采取其他措施来解决与AFX血管内移植系统相关的Ⅲ型内漏风险，包括与制造商合作确定可能受益于AFX2装置治疗的患者，并更新装置标签；进行额外的数据收集以评估AFX血管内移植系统的长期安全性。 

对于已经或者正在考虑使用Endologix AFX血管内移植系统（包括采用Strata移植材料的AFX、采用Duraply移植材料的AFX或者AFX2）治疗腹主动脉瘤（AAAs）的患者的建议： 

l 建议对所有接受过任何AFX血管内移植系统治疗的AAA患者进行至少一年一次的终生随访，以监测Ⅲ型内漏。 

l 建议患者在手术前与医务人员讨论所有可用AAA治疗方案的获益和风险。如果医务人员建议使用AFX₂血管内移植系统进行AAA治疗，请其提供相关解释说明。 

FDA在2020年12月的安全通讯中对患者的建议没有改变。对于治疗AAA患者的医务人员，请考虑FDA对AFX₂的以下新建议： 

l 在手术前与患者讨论所有可用的AAA治疗方案的获益和风险。 

l 请注意，大多数可用数据表明，与其他市售AAA血管内移植系统相比，以前的AFX血管内移植系统与Ⅲ型内漏风险增加或者晚期AAA相关严重不良事件风险更高相关。尚不确定目前上市的AFX2装置是否解决了增加的Ⅲ型内漏风险。 

l 对于接受血管内移植系统治疗的AAA患者，应考虑AFX2装置的可用替代方案。 

l 持续关注Endologix和FDA的进一步更新和建议。FDA正在与Endologix合作，在产品标签中提供有关AFX血管内移植系统安全性的进一步说明，并提供新信息，以帮助识别可能从AFX2设备治疗中获益的特定患者。 

FDA继续建议医务人员： 

l 密切监测接受过任何AFX血管内移植系统的患者，并根据使用说明(IFU)评估其Ⅲ型内漏的风险状况；确保至少每年进行一次的终生影像学随访，以监测接受任何AFX血管内移植系统植入患者的Ⅲ型内漏和动脉瘤扩张的发展；紧急评估Ⅲ型内漏患者，以确定是否需要额外的血管内或者外科手术。 

产品情况描述： 

血管内移植系统可用于治疗腹主动脉瘤(AAA)。血管内移植系统是由织物内部或者外部的金属框架支撑的柔性织物管。血管内移植系统永久植入血管（主动脉）内，使血液流过血管内移植系统而不是流入动脉瘤，从而降低动脉瘤生长或者破裂的风险。这些装置由多家制造商制造，每种用于治疗AAA的装置都有特定的获益和风险。 

由Endologix公司制造的AFX血管内AAA系统(AFX)是一种用于治疗AAA患者的血管内移植系统。该器械具有独特的设计，其中金属框架位于织物内部。AFX血管内移植物于2011年获得FDA批准，随着时间的推移，制造商对该产品进行了更新，导致美国患者使用了以下版本： 

l 采用Strata移植材料的AFX，在2011年至2016年间植入患者体内，在Endologix声明由于Ⅲ型内漏的频率增加，要求从医院库存中移除所有采用Strata移植材料的AFX之后，不再销售。 

l 采用Duraply移植材料的AFX，包括将移植材料从Strata 更改为 Duraply，目的是帮助防止Ⅲ型内漏。该器械于2014年至2018年间植入患者体内，但已不再上市销售。 

l 采用Duraply移植材料的AFX2，自2016年以来植入患者体内，改变了Duraply移植材料的制造工艺以增加平均厚度，目的是进一步帮助防止Ⅲ型内漏。 

此外，制造商更新了AFX装置的使用说明(IFU)。解决Ⅲ型内漏的最新变化发生在2018年。IFU包括对组件重叠的建议、Ⅲ型内漏的风险因素以及针对患者量身定制的监测建议，以帮助医务人员制定个性化的患者随访计划。 

Ⅲ型内漏 

使用任何血管内移植系统修复后可能会发生各种类型的内漏，通常不会导致症状。因此，接受过任何AAA血管内移植系统治疗的患者需要定期进行终身随访成像（例如，增强CT扫描）以检测内漏。 

Ⅲ型内漏包括从植入时连接在一起但目前已分离的血管内移植物节段之间（Ⅲa型）或者通过移植材料中的孔（Ⅲb型）流出或者泄漏到AAA的血液。Ⅲ型内漏可能导致AAA的扩张和破裂，引起严重的患者伤害甚至死亡。影像学监测应作为患者常规终生随访的一部分，来确定该装置是否仍然有效地排除流入AAA囊的血流，并确保动脉瘤不会随着时间的推移而扩大。 

因存在危及生命的性质，Ⅲ型内漏一旦确认就需要及时治疗。Ⅲa型内漏通常可以通过在分离的内移植物组件之间的放置覆盖支架来治疗。Ⅲb型内漏可能需要通过血管内手术或者开放手术彻底更换移植系统。 

AFX与Strata移植材料 

与其他血管内移植系统相比，采用Strata移植材料的AFX治疗AAA的患者发生Ⅲ型内漏的风险更大。因此，Endologix自2014年7月以来未使用Strata移植材料制造AFX，并建议医务人员在2016年12月移除任何剩余库存。 

2021年11月咨询委员会会议 

咨询委员会认为，目前数据不足以表明与采用Strata移植材料的AFX相关的Ⅲ型内漏风险已被当前可用的AFX产品（AFX2）充分解决。大多数委员会成员认为，AFX2用于常规AAA治疗的获益并未抵消风险。咨询委员会建议为特定的患者或者替代治疗方案不足或者不可用的情况继续提供AFX2。咨询委员会认为需要额外的临床数据和分析来进一步评估AFX血管内移植系统的长期性能，特别是对于目前上市的AFX2。最后，咨询委员会强调，如果患者接受过任何AFX血管内移植治疗，应告知其每年进行临床和影像学随访的重要性。 

采取措施： 

FDA继续与制造商合作进行深入的数据收集和分析，以评价AFX的长期安全性。 

FDA正在与制造商合作，更新有关Ⅲ型内漏的新信息标签，并帮助识别可能从AFX2治疗中获益的特定患者。如果有重要的信息更新，将随时通知公众。 

（美国FDA网站） 

  

美国FDA发布关于Remel公司Thermo Scientific革兰氏阴性IVD AST药敏板因潜在假敏感结果而召回的警示信息 

发布日期：2021年12月9日 

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。 

召回产品： 

l Thermo Scientific革兰氏阴性IVD AST药敏板。 

l 目录编号：GN2F, GN3F, GN4F, GN6F, GN7F, HPB1, ESB1F, CMC5VGNF, CMC7AFLF, MDRGN3F, STP6F, STP7F。 

l 产品批号详见网址： 

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/remel-inc-recalls-thermo-scientific-gram-negative-ivd-ast-sensititre-plate-risk-potential-false 

l 分销日期：2021年1月26日至2022年10月16日。 

l 美国召回数量：18906。 

l 公司发起日期：2022年10月20日。 

产品用途： 

Thermo Scientific革兰氏阴性IVD AST药敏板是一种体外诊断产品，用于对非选择性革兰氏阴性生物进行临床敏感性测试，包括肠杆菌、铜绿假单胞菌和其他非肠杆菌科。每个板含有不同浓度的抗生素稀释液。结果可通过肉眼观察生长情况读取，或者使用荧光在ARIS/OptiRead上自动读取。 

Thermo Scientific革兰氏阴性IVD AST药敏板仅由经过培训的实验室人员使用，通过监测细菌生长情况来测试革兰氏阴性细菌感染对特定抗生素的敏感性。结果可作为选择治疗药物的辅助手段。 

召回原因： 

Remel公司正在召回Thermo Scientific革兰氏阴性IVD AST药敏板，因为在使用卡巴培南（多利培南、厄塔培南、美罗培南、亚胺培南）、头孢吡肟、哌拉西林/他唑巴坦和氨曲南等抗生素进行测试时，变形杆菌族细菌（包括Proteus spp.、Providencia spp.和Morganella Morganii）可能出现假敏感结果。 

受影响产品的测试结果可能表明，使用这些抗生素治疗将停止或者减缓变形杆菌族细菌（包括Proteus spp.、Providencia spp.和Morganella Morganii）的生长，但这可能并不准确。假敏感结果可能导致患者接受无效的治疗，并经历严重的伤害或者健康后果，包括住院时间增加、不必要的检测、治疗失败、败血症，甚至死亡。 

目前公司已收到1份与这些产品相关的投诉，FDA已收到5份与这些产品相关的不良事件报告，尚无伤亡报告。 

受影响人群： 

l 使用Thermo Scientific革兰氏阴性IVD AST药敏板测试革兰氏阴性细菌感染的患者。 

l 使用Thermo Scientific革兰氏阴性IVD AST药敏板对细菌感染患者进行抗菌药物敏感性测试的医务人员。 

采取措施： 

2022年10月25日，Remel公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正通知，并要求： 

l 使用Thermo Scientific药敏板测试时，由于潜在假敏感结果风险，请勿报告变形杆菌族细菌（包括Proteus spp.、Providencia spp.、Morganella Morgani）的任何结果。 

l 将通知传递给单位内所有需要了解的人。 

l 填写表格并通过MBD.vigilance@thermofisher.com将信息反馈给Remel公司。 

（美国FDA网站） 

  

美国FDA发布关于Teleflex/Arrow International LLC公司召回中心静脉导管套件的警示信息 

发布日期：2022年12月16日 

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。 

召回产品： 

l 产品名称：Arrow MAC双腔中心静脉通路套件；Arrow压力注射Arrowg+ard Blue Plus三腔中心静脉导管(CVC)套件 

l 产品型号: 详见网站 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?id=196703 

l 分销日期：2022年3月8日至2022年5月13日 

l 在美国召回数量：1355 

l 公司发起日期：2022年10月27日 

产品用途： 

Arrow MAC双腔中心静脉通路套件旨在允许短期(少于30天)静脉接入和将导管引入中心循环。 

Arrow压力注射Arrowg+ard Blue Plus三腔CVC套件旨在提供短期(少于30天)保护以防止导管相关血流感染。此产品不用于治疗已经存在的感染。 

召回原因： 

Teleflex/Arrow International LLC公司正在召回Arrow MAC双腔中心静脉接入套件；Arrow压力注射Arrowg+ard Blue Plus三腔中心静脉导管(CVC)套件，以应对套件中包含的Micro Clave Clear连接器的顶部和底部外壳之间连接不充分导致的跨腔泄漏风险。 

使用受影响的设备可能会导致出血、液体泄漏、延误治疗、感染、血管中存在空气(空气栓塞)、其他严重伤害或者死亡。目前尚无与此问题相关的伤亡报告。 

受影响人群： 

l 使用Arrow MAC双腔中心静脉通路套件、Arrow压力注射Arrowg+ard Blue Plus三腔中心静脉导管(CVC)套件进行护理的人。 

l 使用Arrow MAC双腔中心静脉通路套件、Arrow压力注射Arrowg+ard Blue Plus三腔中心静脉导管(CVC)套件提供护理的医务人员。 

l Arrow MAC双腔中心静脉通路套件、Arrow压力注射Arrowg+ard Blue Plus三腔中心静脉导管(CVC)套件的经销商。 

采取措施： 

2022年10月27日，Teleflex/Arrow International LLC公司向客户发送了一封紧急医疗器械召回信。该信函建议采取以下行动: 

l 停止使用和分发受影响的产品。 

l 将受影响的产品退回Teleflex公司(Arrow International的母公司)进行退款。 

（美国FDA网站） 

  

美国FDA发布关于Teleflex/Arrow International LLC公司主动脉内球囊泵因电池运行时间意外缩短而召回的警示信息 

发布日期：2022年12月20日 

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。 

召回产品： 

l 产品名称：Arrow AutoCAT 2，AutoCAT 2 Refurbished，AeroautoCAT 2，AutoCAT 2 Wave，AutoCAT 2 Wave Refurbished，AeroautoCAT 2 Wave，AeroautoCAT 2 Wave Refurbished，AC3 NA/EMEA，AC3 Optimus NA/EMEA，AC3 Optimus NA/EMEA，AC3 Optimus Refurbished，AC3 Optimus NA/AJLA 

l 产品型号:详见网站 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?start_search=1&event_id=&productdescriptiontxt=Arrow&productcode=&IVDProducts=&rootCauseText=&recallstatus=&centerclassificationtypetext=&recallnumber=&postdatefrom=12%2F15%2F2022&postdateto=12%2F16%2F2022&productshortreasontxt=&firmlegalnam=&PMA_510K_Num=&pnumber=&knumber=&PAGENUM=100 

l 分销日期：2022年7月1日至2022年9月30日 

l 在美国召回数量：2132 

l 公司发起日期：2022年10月17日 

产品用途： 

Arrow主动脉内球囊泵(IABP)是一种心脏辅助装置，用于接受心脏和非心脏手术的患者，以及治疗患有急性冠状动脉综合征或者心力衰竭并发症的成年患者。 

召回原因： 

Teleflex/Arrow International LLC公司在收到电池电量持续时间不如预期的投诉后，正在召回Arrow AutoCAT 2和AC3主动脉内球囊泵。充满电的电池应该持续90分钟，然而，多名用户报告设备运行时间缩短。电池具有寿命警告设计，在电池电量剩余20分钟、10分钟和5分钟时发出声音，但这也是不准确的，因为电池耗尽的速度比指示的要快。 

如果泵的电池耗尽，仅使用电池作为电源时，泵可能会停止工作。泵对患者心脏的机械支持突然停止会导致心脏骤停、中风或者死亡。 

已有241起投诉，其中135起涉及泵停。尚无与此问题相关的死亡报告。 

受影响人群： 

l 使用Arrow AutoCAT 2或者AC3主动脉内球囊泵提供护理的医务人员。 

l 接受Arrow AutoCAT 2或者AC3主动脉内球囊泵治疗的患者，尤其是在治疗过程中使用电池供电装置的患者。 

采取措施： 

2022年10月17日，Teleflex/Arrow International LLC公司向客户发送了一封紧急医疗器械通知函。该信函建议用户采取以下行动: 

如果主动脉内球囊泵电池失效，立即采取措施: 

l 立即连接交流电源以继续治疗。 

l 如果交流电源不可用，转移患者使用备用的主动脉内球囊泵。 

l 保持备用主动脉内球囊泵完全充满电并随时可用。 

l 如果泵不能在15到30分钟内恢复:对主动脉内球囊以每小时几次的频率进行手动充气和放气，以降低血栓形成的风险；考虑移除球囊。 

l 查阅主动脉内球囊泵用户手册，了解与正确操作和维护电池相关的其他说明、注意事项和警告。 

降低电池运行时间短的风险的相关措施: 

l 在患者使用期间，尽可能将泵插入交流电源插座，以防止电池耗尽。 

l 不使用系统时，请将泵插入交流电源插座，以保持电池充满电。 

l 转移患者前，确保电池充满电。 

l 准备一个备用的主动脉内球囊泵，充满并随时可用。 

l 在以下情况下，确保由有资质的人员(根据操作手册)更换电池:电池运行时间少于90分钟；电池有明显损坏；电池已经使用了3年。 

l 由有资质的维修人员每12个月进行一次电池负载测试。 

l 隔离任何有电池负载问题的产品，并联系Teleflex客户服务部安排维修服务。 

l 如果在过去12个月内没有完成电池负载测试，则在执行电池负载测试之前，不要转移带有受影响的主动脉内球囊泵的患者。 

该信函还包括机构所需的行动： 

l 将本通知的副本发送给所在单位的所有相关人员，至少包括以下部门的人员:冠状动脉护理；介入心脏病学；心脏导管实验室；麻醉学；重症监护(成人、儿科、新生儿)；急诊科；血管通路服务；手术室；外科手术；住院医师培训；生物医学工程。 

l 立即检查Arrow AutoCAT 2和Arrow AC3主动脉内球囊泵的库存，无论是储存的还是使用中的。 

l 无论是否有受影响的产品，请填写确认表格后返还给Teleflex公司客户服务部。 

l 将此纠正通知的副本与所有受影响的产品放在一起。 

（美国FDA网站） 

  

美国FDA发布关于Whele LLC公司召回Mighty Bliss电热垫的警示信息 

发布日期：2022年12月20日 

本通知中描述的召回与2022年10月25日发布的“由于存在受伤风险，请勿使用某些Mighty Bliss电热垫”FDA安全通讯提及的问题一致。 

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。 

召回产品： 

l 产品名称：Mighty Bliss电热垫 

l 产品型号:蓝色电热垫，大号(12英寸x 24英寸)MB-001(NH-H1121B)；蓝色电热垫，特大号(20英寸x 24英寸)MB-002(NA-H21C)；灰色电热垫，大号(12英寸x 24英寸)，PE-MtyBls-HeatPad-12x24-Grey-V2(NA-H1121B) 

l 分销日期：2021年7月29日至2022年7月21日 

l 在美国召回数量：544212 

l 公司发起日期：2022年10月24日 

产品用途： 

Mighty Bliss电热垫通过电气元件产生热量。这些装置是柔性的，并且可以包括诸如凝胶、流体或者植物物质的保温材料，以帮助热量均匀地分布在加热垫表面上，用于暂时缓解疼痛。 

召回原因： 

Whele LLC公司在收到客户投诉后，正在召回Mighty Bliss电热垫，该产品存在烧伤客户皮肤、过热、产生火花、燃烧或者其他电气问题。 

使用召回的Mighty Bliss电热垫可能会导致严重的不良事件，包括感染、皮肤收缩产生的疤痕组织、皮肤刺激、皮肤烧伤、电击和火灾。 

Whele LLC公司报告了2021年7月至2022年9月期间与此次召回相关的286起客户投诉。已有31例伤害报告，如电击、烧伤、皮肤烧伤、皮疹或者刺激。尚无与此问题相关的死亡报告。 

受影响人群： 

l 拥有和使用召回的Mighty Bliss电热垫的患者、护理人员和医务人员。 

采取措施： 

2022年10月24日，Whele LLC公司向客户发送了产品紧急召回通知，建议采取几项措施： 

l 检查加热垫以确定是否有召回的Mighty Bliss电热垫。如果有此产品，请停止使用，并遵循召回通知。 

l 不要使用召回的Mighty Bliss电热垫。 

l 不要购买召回的Mighty Bliss电热垫。 

l 在Whele LLC公司网站上确认收到召回通知:https://www.mightyblissheatingpadrecall.expertinquiry.com/，即使不再有该产品。 

该通知还包括分销商应采取的行动: 

l 检查库存并隔离召回的产品。Whele LLC公司将联系经销商收集剩余库存进行销毁。 

l 确定可能收到受影响产品的客户。 

l 可通过以下链接在产品召回的两个工作日内通知客户www.mightyblissheatingpadrecall.expertinquiry.com。 

（美国FDA网站） 

  

澳大利亚TGA发布关于氧气管道接头和医用气源兼容性的警示信息 

发布日期：2022年12月12日 

警示信息： 

TGA警告用户应当正确选择氧气管接头。建议连接器和插座的赞助商和制造商审查并更新正确使用说明，以最大限度地减少使用过程中连接器和气体插座之间断开的风险。有各种各样的医疗设备可以连接到医疗气体出口。这些医疗设备可以使用枞树连接器（图1右侧）和通用连接器（图1左侧）这两种接头。 

 

 

TGA发现，一些通用连接器可能无法与一些较短的枞树型插座设计实现安全连接。枞树出口未安装在通用接头中较大内径的管道部分。枞树出口仅在第二个较小内径管段中实现安全配合。如果枞树出口太短，它将无法到达该管段足够长的距离，以提供安全可靠的连接。不安全的连接可能导致在使用过程中管道与医用气源分离的风险。这对依赖氧气供应的患者来说是一种危险，例如用于通气或者紧急复苏。 

采取措施： 

TGA已经发现了与氧气连接管相关的风险，因为越来越多的关于出现较短枞树气体出口的设备相关事件的报告。所有与医用气体出口相连的氧气管道设备的赞助商都需要审查和更新使用说明书（IFU）和相关风险文件。这些文件必须指导用户安全使用设备的气体出口连接类型，并概述连接分离的风险缓解措施。 

赞助商和制造商需要审查和更新其使用说明书，包括：设备的兼容医用气体出口类型概述，有关如何将设备连接到兼容医用气源的说明，如何检查安全连接，警告用户设备和气体出口之间连接不良的风险。 

TGA还要求赞助商和制造商审查和更新相关风险文件，以解决与连接分离相关的风险，要求在2023年12月1日之前更新所有IFU和相关文件。在此日期之后，TGA将对器械使用说明书和相关文件进行随机审计，以确保遵守本建议。 

声称与同一设备的螺纹和枞树插座兼容的赞助商必须持有与两个插座兼容的证据。这包括测试证据，证明该设备能够安全地安装符合EN 13544-2呼吸治疗设备-第2部分：管道和连接器中规定的最小长度规格的枞树型插座。 

赞助商必须始终持有设备符合基本原则的证据。这包括遵守相关标准和规范，以及证明连接分离风险已降至最低的试验证据等信息。TGA正在继续审查和监控该领域的安全信号和风险。 

给患者和医务人员的建议： 

如果将氧气管用于医疗目的，请确保：使用前检查管道是否与设施中的相关气体出口和气源兼容；每次更新连接器或者医用气源型号时，都要修改兼容性；检查配合的安全性；在用于患者之前，应在典型的使用压力下测试气流，以确保其不会导致管道分离。 

请勿：尝试将管道连接到不兼容的气源上；更换连接装置；使用未经批准的适配器；选择与使用说明书相反的管道。 

（澳大利亚TGA网站） 

  

澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回HeartWare心室辅助系统的警示信息 

发布日期：2021年12月14日 

召回级别：Ⅰ级，使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。 

召回产品：HeartWare心室辅助系统，产品编码1100, 1101, 1102, 1103, 1104 & 1205（ARTG 181875）。 

召回原因： 

随着时间推移，HeartWare心室辅助系统动力传动系统盖可能会变硬，从而导致难以或者无法将盖滑回以接近传动系统至控制器的连接器。 

如果需要解决紧急的动力传动系统连接或者控制器问题，可能会延迟接触动力传动系统接头，导致泵长时间停止而导致患者受伤。 

该问题未造成严重伤害或者死亡。 

召回行动： 

Medtronic公司发布了安全警示信息，并提供以下患者管理建议： 

l 在诊所更换控制器之前或者在常规就诊期间，检查产品以确保动力传动系统盖没有卡住或者硬化，并且可以从动力传动系统接头上拔出。如果传动系统盖明显难以操作，但仍可以移动，则可以及早发现问题。 

l 评估动力传动系统盖的说明：在固定控制器的同时，将传动系统推向控制器，并以左右摆动的方式将传动系统盖从边缘拉回。切勿用力过度拉动传动系统盖或者扭转传动系统盖，因为这可能会损坏传动系统接头或者使传动系统连接脱落。 

l 如果确定传动系统盖已硬化或者卡住，请及时联系Medtronic公司评估是否需要拆下传动系统盖，以执行现场维修程序。 

（澳大利亚TGA网站）