内容提要 

 ● 美国FDA发布关于柯惠公司因电容器制造装配错误风险召回Puritan Bennett 980系列呼吸机的警示信息 

 ● 美国FDA发布关于Medtronic公司因活检深度计循环视图不准确风险召回Synergy Cranial和StealthStation S7 Cranial软件的警示信息 

 ● 澳大利亚TGA发布关于Intuitive Surgical公司因金属尖端脱落风险召回da Vinci Xi和X 手术机器人变径管的警示信息 

 ● 美国FDA发布关于Cardiovascular Systems公司因滤膜破裂风险召回WIRION栓塞保护装置的警示信息 

 ● 美国FDA发布关于美敦力公司因支架迁移问题风险召回Abre静脉自膨式支架系统使用说明书的警示信息 

 ● 澳大利亚TGA发布关于Mediquip公司因流体阻力和颗粒过滤效率检测结果不符合标准而召回Gemini KN95医用防护口罩的警示信息 

 ● 美国FDA发布关于使用 Endologix AFX 血管内腹主动脉瘤（AAA）移植系统发生Ⅲ型内漏风险更新的警示信息 

美国FDA发布关于柯惠公司因电容器制造装配错误风险召回Puritan Bennett 980系列呼吸机的警示信息 

发布日期：2022年1月3日 

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。 

召回产品：柯惠Puritan Bennett 980呼吸机（在美国境内共涉及135台设备） 

产品用途： 

呼吸机通过机械压力讲空气送入患者肺部，以提供呼吸支持。由医疗保健提供者设置呼吸机参数，以控制呼吸机将空气送入肺部的频率以及获得的通气量。 

召回原因：美国美敦力公司旗下子公司柯惠医疗(Covidien，LP）正在召回其Puritan Bennett980系列呼吸机，原因是电容器制造装配错误可能导致呼吸机无法操作或按预期停止工作。 

如果发生上述情况，可能会导致通气功能丧失和严重不良事件，如高碳酸血症（血液中二氧化碳含量增加）、低氧血症（血液中氧气含量异常低）、神经损伤或死亡。已经收到六起投诉事件和相关的一份死亡事件报告，未收到受伤报告。 

召回措施： 

2021年11月4日，美敦力向客户发出“紧急医疗器械校正”信，要求：①识别受影响的设备并停止使用这些设备。②从临床服务中移除受影响的设备，并隔离这些呼吸机，直到美敦力技术服务工程师能够检查和更换受影响的电路板组件。③通知使用受影响PB980系列呼吸机的所有护理环境中的所有人员该医疗设备的纠正措施。④如果已将受影响的PB980系列呼吸机分发给其他人员或机构，请立即将“紧急医疗器械校正”信转发给上述收件人。⑤填写随信附上的紧急医疗器械更正表，并按照指示返回，以确认您已收到并理解此信息。⑥如果您知道与此问题相关的任何事件，请立即联系美敦力技术支持部门，电话1-800-255-6774，选项4，然后是选项1，以提供有关这些事件的信息，以便履行监管报告义务。⑦如果您需要帮助寻找替代通风设备，请与美敦力技术支持部门合作。 

（美国FDA网站） 

美国FDA发布关于Medtronic公司因活检深度计循环视图不准确风险召回Synergy Cranial和StealthStation S7 Cranial软件的警示信息 

发布日期：2022年1月6日 

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。 

召回产品：Synergy Cranial和StealthStation S7 Cranial软件 

产品用途：StealthStation系统与Synergy Cranial或StealthStation S7 Cranial软件一起，有助于精确定位神经外科手术中的解剖结构。 

召回原因： 

由于活检深度计循环视图可能不准确，Medtronic正在召回Synergy Cranial和StealthStation S7 Cranial软件。 

如果用户遇到活检深度计图形不再与其他导航视图同步的问题，则可能导致延长手术时间、需要额外手术、组织损伤，包括可能导致死亡的危及生命的伤害（如出血、意外组织损伤或永久性神经损伤）。 

有四起关于该设备问题的投诉。目前还没有伤亡报告。 

召回措施：2021年11月11日，Medtronic公司为医疗保健专业人员提供了使用StealthStation S7和i7活检深度计进行活检程序时潜在的不准确信息。 

信中要求客户： 

与所有医师用户一起查看此信息。 

如果您对此问题有任何疑问，请致电1-888-826-5603联系美敦力技术服务部或发送电子邮件至rs。navtechsupport@medtronic.com. 

使用客户确认表确认，您了解Medtronic将提供一个警告和说明标牌，用于受影响的StealthStation系统，并且该通知已在您的设施内与所有医生用户进行了沟通。 

将填妥的客户确认表通过电子邮件发送至美敦力rs。navfca@medtronic.com或在收到后30天内传真651-367-7075。 

在你的记录中保留一份这封信的副本。 

（美国FDA网站） 

澳大利亚TGA发布关于Intuitive Surgical公司因金属尖端脱落风险召回da Vinci Xi和X 手术机器人变径管的警示信息 

发布日期：2021年1月11日 

召回级别：II级 

召回产品：da Vinci Xi和X手术机器人12-8mm 变径管 

召回原因： 

制造商Intuitive Surgical已经意识到达芬奇Xi和X手术机器人 12-8 mm变径管（PN 470381-11）上的金属尖端有可能从变径管塑料轴上脱落，造成该问题的根本原因是缺少能确保变径管和塑料轴机械联锁以防止尖端分离的侧凹区。 

迄今为止，已有两起严重伤害与这个问题有关。 

召回措施： 

建议客户找到所有受影响的da Vinci Xi和X手术机器人12-8mm 变径管，并在将受影响的库存返回设备技术部门之前进行隔离。DTA的上市后协调员将与客户一起启动退货流程。   

（澳大利亚TGA网站） 

美国FDA发布关于Cardiovascular Systems公司因滤膜破裂风险召回WIRION栓塞保护装置的警示信息 

发布日期：2022年1月10日 

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。 

召回产品：WIRION栓塞保护装置，涉及美国境内697套产品。WIRION®系统用于捕获和去除下肢碎片或血栓，这些碎片或血栓可能与动脉粥样硬化切除术相关。 

召回原因：Cardiovascular Systems公司正在召回WIRION系统，原因是收到该装置在回收过程中出现滤膜破损的投诉。在某些情况下，如滤篮过满时，滤篮组件可能难以取出。在这种情况下，回收可能会导致WIRION系统过滤组件撕裂或分离，这可能会导致栓塞等一系列不良事件，需要额外的医疗程序处理或可能导致死亡。 

Cardiovascular Systems公司已经收到了9例此装置的故障报告，没有与此问题相关的死亡报告。 

召回措施： 

2021年11月22日，Cardiovascular Systems公司向客户发送了一封紧急召回信，告知他们:停止分销此产品，并将其返还Cardiovascular Systems公司。 

（美国FDA网站） 

美国FDA发布关于美敦力公司因支架迁移问题风险召回Abre静脉自膨式支架系统使用说明书的警示信息 

发布日期：2022年1月6日 

召回级别：II级 

召回产品：Abre静脉自膨式支架系统所有型号的使用说明书 

召回原因：收到支架迁移的报告。 

召回措施：该公司于2021年11月19日通过UPS向美国收货人发送了日期为2021年11月的信件。该信函通知收货人Abre静脉自膨式支架系统使用说明书(IFU)即将更新，并解释该更新将提供新的信息，以帮助降低可能的支架迁移风险。信中的客户指示部分要求客户审阅附件中即将更新的使用说明书，并将此信与机构内所有需要了解的人共享；患者应按其正常随访程序继续接受监测；客户应填写随信附上的客户确认表并邮件发送至公司。更新后的电子使用说明书将在年底前提供。 

在美国以外的地区，医疗器械纠正信将以所在地区批准的方式于2021年11月24日开始发布。纠正信将通知收货人使用说明书即将发生的改变。收货人将被要求填写并返回收到通知的确认凭证。 

美国以外的地区收货人的使用说明书将于2022年夏天提供。 

（美国FDA网站） 

澳大利亚TGA发布关于Mediquip 公司因流体阻力和颗粒过滤效率检测结果不符合标准而召回Gemini KN95医用防护口罩的警示信息 

发布日期：2022年1月6日 

召回级别：Ⅱ级 

召回产品：Gemini KN95医用防护口罩 

产品批号：CY-20200519-1 

产品效期：2022年5月19日 

产品注册号：CY-20200519-1 

召回原因：TGA对列入澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)的口罩进行了上市后审查。 

Mediquip公司提供了批号为CY-20200519-1的外科呼吸防护口罩样品，经TGA检测，该样品在流体阻力和颗粒过滤效率(PFE)方面的检测结果不符合标准要求。CY-20200519-1批次产品可能无法充分防止传染性病原体(包括COVID-19)在个人之间的传播，特别是患者和卫生保健人员之间的传播。 

当在需要呼吸防护的环境中使用时，性能低于声称的PFE水平的防护设备无法为佩戴者提供预期的防护水平。 

召回措施：建议客户立即封存退回相关产品。 

（澳大利亚TGA网站） 

FDA发布关于使用 Endologix AFX 血管内腹主动脉瘤（AAA）移植系统发生Ⅲ型内漏风险更新的警示信息 

发布日期：2022年1月13日 

警示产品：Endologix AFX 血管内腹主动脉瘤（AAA）移植系统 

警示内容： 

美国食品药品监督管理局(FDA)正在更新2020年12月关于使用 Endologix AFX 血管内移植物的安全通讯。此更新包括我们 2021 年 11 月咨询委员会会议的信息摘要以及对使用当前可用的 AFX 产品（AFX2设备）治疗腹主动脉瘤(AAA)患者的医疗保健提供者的新建议。 

2021年11月2日，FDA召开CDRH医疗器械咨询委员会循环系统器械专家组成员会议，分享有关Endologix AFX 血管内移植系统的获益和风险的信息和观点，重点关注发生Ⅲ型内漏的风险。大多数委员会成员建议不应将AFX2血管内移植物用于常规AAA治疗。大多数委员会成员支持继续为根据额外的数据收集和评估来确定的特定人群提供该设备，以及在替代治疗方案不足或不可用的情况下使用。根据FDA的分析和咨询委员会的意见，FDA建议医疗保健提供者考虑为AAA患者使用除AFX2设备之外的可用的替代治疗方案。 

FDA正在采取额外措施来解决与AFX血管内移植物相关的Ⅲ型内漏风险，包括：与制造商合作确定可能从AFX2器械治疗中受益的患者，并更新产品标签。FDA继续与制造商合作进行额外的数据收集和评估，以评价AFX血管内移植物的长期安全性。 

对已经或正在考虑使用 Endologix AFX 血管内移植系统治疗腹主动脉瘤(AAA)的患者的建议（包括 AFX with Strata、AFX with Duraply 或 AFX2）： 

•  FDA继续建议对所有接受过任何AFX血管内移植系统（AFX with Strata、AFX with Duraply 或 AFX2）治疗的AAA患者进行至少一年一次的终生随访，以监测Ⅲ型内漏。 

•  FDA还继续建议在手术前，患者应与其医疗保健提供者讨论所有可用AAA治疗方案的获益和风险。如果您的提供者建议使用AFX2血管内移植物进行AAA治疗，请让提供者解释为什么他们认为这是适合您的治疗选择。 

FDA在2020年12月的安全沟通中对患者的建议没有改变。 

对治疗腹主动脉瘤患者或使用 Endologix AFX 血管内移植系统（AFX with Strata、AFX with Duraply 或 AFX2）患者的医疗保健提供者的建议： 

对于治疗AAA患者的医疗保健提供者，请考虑FDA对AFX2器械的以下新建议： 

•  在手术前，与您的患者讨论所有可用的AAA治疗方案的风险和获益。 

•  请注意，大多数可用数据表明，与其他可市面销售的AAA血管内移植物相比，先前的AFX血管内移植物（AFX with Strata 和AFX with Duraply）与Ⅲ型内漏的风险增加或晚期AAA相关严重不良事件的风险增加有关。目前，目前市场上销售的AFX2设备是否解决了增加的Ⅲ型内漏风险尚不确定。 

•  对于接受血管内移植治疗的AAA患者，考虑AFX2装置的可用替代选项。 

•  持续关注Endologix和FDA的进一步更新和建议。FDA正在与Endologix合作，在产品标签中提供有关AFX血管内移植系统安全性的进一步说明，并提供新信息，以帮助识别可能从AFX2设备治疗中受益的特定患者。 

FDA 继续建议医疗保健提供者： 

•  密切监测接受过任何AFX血管内移植物（AFX with Strata、AFX with Duraply 或 AFX2）的患者，并根据使用说明(IFU)评估其Ⅲ型内漏的风险状况：①确保至少每年进行一次的终生影像学随访，以监测接受任何AFX血管内移植物植入的患者的Ⅲ型内漏和动脉瘤扩张的发展。②紧急评估Ⅲ型内漏患者，以确定是否需要额外的血管内或外科手术。 

产品情况描述： 

血管内移植物可用于治疗腹主动脉瘤(AAA)。血管内移植物是由织物内部或外部的金属框架支撑的柔性织物管。血管内移植物永久植入血管（主动脉）内，使血液流过血管内移植物而不是流入动脉瘤，从而降低动脉瘤生长或破裂的风险。这些设备由多家制造商制造，每种用于治疗AAA的设备都有特定的获益和风险。 

由Endologix, Inc.制造的AFX血管内AAA系统(AFX)是一种用于治疗AAA患者的血管内移植系统。该器械具有独特的设计，其中金属框架位于织物内部。AFX血管内移植物于2011年获得FDA批准，随着时间的推移，制造商对该器械进行了更新，导致美国患者使用了以下版本： 

•  增加Strata移植材料的AFX，在2011年至2016年间植入患者体内，在Endologix声明由于Ⅲ型内漏的频率增加，要求从医院库存中移除所有AFX with Strata 器械之后，不再在市场上销售。 

•  采用Duraply移植材料的AFX，包括将移植材料从Strata 更改为 Duraply，目的是帮助防止Ⅲ型内漏。该器械于2014年至2018年间植入患者体内，但已不再在市场上销售。 

•  AFX2（Duraply移植材料），自2016年以来植入患者体内，改变了 Duraply 移植材料的制造工艺以增加平均厚度，目的是进一步帮助防止Ⅲ型内漏。 

此外，制造商更新了AFX设备的使用说明(IFU)。解决Ⅲ型内漏的最新变化发生在2018年。IFU包括对组件重叠的建议、Ⅲ型内漏的风险因素以及针对患者量身定制的监测建议，以帮助医疗保健提供者制定个性化的患者随访计划。 

Ⅲ型内漏 

使用任何血管内移植物修复后可能会发生各种类型的内漏，通常不会导致症状。因此，接受过任何AAA血管内移植物治疗的患者需要定期进行终身随访成像（例如，增强CT扫描）以检测内漏。 

Ⅲ型内漏包括从植入时连接在一起以但目前已分离的血管内移植物节段之间（Ⅲa型）或通过移植材料中的孔（Ⅲb型）流出或泄漏到AAA中的血液。Ⅲ型内漏可能导致AAA的扩张和破裂，引起严重的患者伤害甚至死亡。影像学监测应作为患者常规终生随访的一部分，来确定该装置是否仍然有效地排除流入AAA囊的血流，并确保动脉瘤不会随着时间的推移而扩大。 

因存在危及生命的性质，Ⅲ型内漏一旦确认就需要及时治疗。Ⅲa型内漏通常可以通过在分离的内移植物组件之间的放置覆盖支架来治疗。Ⅲb型内漏可能需要通过血管内手术或开放手术对内移植物进行完全重衬。 

AFX与Strata移植材料 

与其他血管内移植系统相比，使用Strata血管内移植物AFX治疗AAA的患者发生Ⅲ型内漏的风险更大。因此，Endologix自2014年7月以来未使用Strata移植材料制造AFX，并建议医疗保健提供者在2016年12月移除任何剩余库存。 

2021年11月咨询委员会会议 

咨询委员会认为，数据不足以表明与带有Strata设备的AFX相关的Ⅲ型内漏风险已被当前可用的AFX产品（AFX2）充分解决。大多数委员会成员认为，AFX2设备用于常规AAA治疗的好处并未抵消风险。咨询委员会建议为特定的患者或者替代治疗方案不足或不可用的情况继续提供AFX2设备。咨询委员会认为需要额外的临床数据和分析来进一步评估长期AFX血管内移植系统的性能，特别是对于目前上市的AFX2设备。最后，咨询委员会强调，如果患者接受过任何AFX血管内移植治疗，应告知其每年进行临床和影像学随访的重要性。 

FDA采取措施： 

FDA继续与制造商合作进行深入的数据收集和分析，以评价AFX设备的长期安全性。FDA正在与制造商合作，更新有关Ⅲ型内漏的新信息的标签，并帮助确定可能从AFX2设备治疗中受益的特定患者。 

如果有重要的信息更新，FDA将随时通知公众。 

（美国FDA网站）