美国FDA发布关于太平洋医疗集团（Pacific Medical Group）因破裂或分离风险召回Alaris输液泵模块面板的警示信息 

　　发布日期：2021年4月30日 

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。 

　　召回产品：由太平洋医疗集团（DBA Avante Health Solutions）购买和/或安装的8100型Alaris输液泵模块 

　　产品型号： Alaris 8100型 

　　销售日期：2020年7月10日至2021年2月18日 

　　在美国召回的数量：2452 

　　产品用途：Alaris 8100型输液泵模块用于以受控的量将诸如药物，营养素，血液和其他治疗物输送到人体内。前面板组件对于输液泵的正常运行至关重要。面板柱用于维护和修理输液泵模块。 

　　召回原因：太平洋医疗集团（DBA Avante Health Solutions）正在召回受影响的产品和设备，因为前面板部件可能会破裂或分离，从而导致输液不准确。一个或多个面板柱的分离可能导致： 

　　液体自由流向患者； 

　　输送给患者的液体过多或不足； 

　　中断输送给患者的液体。 

　　关于此设备问题的投诉已报告62起，以及一例可能与此次召回有关的死亡事件，没有其他伤害的报道。 

　　召回措施：2021年3月24日，太平洋医疗集团（DBA Avante Health Solutions）向所有受影响的客户发送了医疗器械召回通知信。该信要求客户采取以下行动： 

　　确定您是否影响了产品； 

　　从临床使用中移除受影响的设备，并立即隔离它们，直到受影响的部件可以退还给太平洋医疗集团为止； 

　　通过800-449-5328或通过电子邮件pm.recallapm@avantehs.com与客户服务部门联系，以开始更换过程。 

　　一旦返回给客户服务部门，将对受影响的设备进行评估，检查并由Avante Health Solutions更换，然后返回给客户。 

　　如果您转售或分发了受影响的产品，请将此通知转发给您的客户。 

　　填写并返回客户确认表。 

　　（美国FDA网站） 

　　美国FDA发布关于Cordis公司因使用过程中存在分离风险召回Precise-PRO-Rx颈动脉支架系统的警示信息 

　　发布日期：2021年4月26日 

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。 

　　召回产品：PRECISE PRO Rx颈动脉支架系统 

　　生产日期：2019年10月至2020年8月 

　　产品代码：PC0520RXC、PC0530RXC、PC0540RXC、PC0620RXC、PC0630RXC、PC0640RXC、PC0720RXC、PC0730RXC、PC0740RXC、PC0820RXC、PC0830RXC、PC0840RXC、PC0920RXC、PC0930RXC、PC0940RXC、PC1030RXC、PC1040RXC 

　　产品用途：Precise-PRO-Rx颈动脉支架系统用于治疗颈动脉狭窄的患者。该系统包括一个金属（镍钛合金）自膨胀支架预载在用于放置支架的输送导管上。 

　　召回原因：由于Precise-PRO-Rx颈动脉支架系统的鞘状运载系统的非创伤性远端有分离的风险。如果在使用过程中发生分离，可能会导致严重的不良事件，比如需介入手术从颈动脉取出分离的尖端，导致患者的远端栓塞或脑梗塞。Cordis公司目前收到7起投诉，其中5起是关于上述原因导致的患者伤害，目前还没有死亡报告。 

　　召回措施：2021年2月11日，Cordis公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回信，并提供了以下说明：①阅读紧急医疗器械召回信；②立即检查库存，确认是否有受影响额产品库存；③确保不会使用受影响产品；④在退回之前，将本通知的副本与受影响的产品一起保存。 

　　（美国FDA网站） 

　　澳大利亚TGA发布关于德尔格公司因重启及异常报警等风险召回Evita呼吸机的警示信息 

　　发布日期：2021年4月14日 

　　召回级别：一级 

　　召回产品：Evita V800 及 V600；Babylog VN800 及 VN600呼吸机 

　　召回原因： 

　　德尔格公司确定了3个的问题 

　　1.由于设备软件错误（微处理器系统的数据处理超时错误），呼吸机可能会偶尔重启。重新启动本身不是错误，且实际上恢复了呼吸机的正常功能，但是重新启动过程中通气会暂时中断大约8秒钟，并且声音警报系统会发出警报。 

　　2.由于软件错误，“ Fi02高”和“ Fi02低”警报可能会同时发出，或者Fi02警报和显示测得的氧气浓度之间可能存在差异。这种情况下，FiO2显示的测量值及呼吸机OLEO显示屏上的参数反应的是测量及应用的氧气浓度。 

　　3.由于软件错误，呼吸机撤离可能会暂停并且无法恢复。 

　　迄今为止，尚无患者受伤的报道。 

　　召回措施： 

　　德尔格建议客户分发通知并填写随附的确认表格，然后将其发送至reg.affairs@draeger.com。收到确认后，德尔格将安排访问以升级任何受影响的呼吸机，该项工作预计将在2021年第二季度末完成。在此期间，用户可以继续使用该设备。 

　　（澳大利亚TGA网站） 

　　加拿大Health Canada发布关于飞利浦公司因平台移动受阻风险召回磁共振（MR）系统的警示信息 

　　发布日期：2021年4月30日 

　　召回产品：飞利浦Achieva & Ingenia核磁共振系统 

　　产品型号： 

　　A. ACHIEVA 3.0T MRI SYSTEM-MAIN UNIT 

　　B. ACHIEVA 1.5T MRI SYSTEM-MAIN UNIT 

　　C. INGENIA 1.5T 

　　D. INGENIA 3.0T 

　　E. INGENIA 3.0T CX 

　　F. INGENIA ELITION X 

　　G. INGENIA AMBITION X 

　　召回原因：对于以上MR系统，可能无法完全手动移入（或移出）平台；水平移动平台可以是电动的，也可以是手动的。手动模式是指操作人员通过推拉平台手柄来手动移动平台。 

　　当水平移动处于手动模式时，平台向外移动可能会受阻，而平台仅部分从孔中移出。这是由于机械故障（错误的齿廓）造成的。当患者从MR系统快速撤离时，平台处于手动模式，可能会发生不可接受的危险情况。 

　　（加拿大Health Canada网站） 

　　澳大利亚TGA发布关于ICU医疗有限公司因无法正确识别欠阻尼波形风险召回带有安全储层的Transpac IV监测套件的警示信息 

　　发布日期：2021年5月10日 

　　召回级别：Ⅱ级 

　　召回编号：RC-2021-RN-01092-1 

　　召回产品：带有安全储层的Transpac IV监测套件 

　　产品编号：ARTG 206780 

　　(ICU Medical Australia Pty Ltd -在线动脉采血装置) 

　　ARTG 195624 

　　(ICU Medical Australia Pty Ltd -血压传感器装置) 

　　召回原因：在对验证Transpac监测套件设备性能的内部测试程序进行审查期间，ICU Medical发现某些产品的配置无法正确识别出欠阻尼波形。欠阻尼波形可能导致收缩压读数过高，该问题仅存在于带有安全储层的Transpac IV监测套件设备。 

　　该问题可能会造成收缩压的数值过高，导致延迟治疗或不正确的治疗。目前为止，ICU医疗有限公司未收到此问题造成的严重和死亡报告。 

　　召回措施： 

　　ICU Medical建议客户使用患者多参数生理监测系统的低通滤波器或与受影响设备结合使用ICU Medical Accudynamic可调阻尼装置。 

　　ICU Medical已更正验证过的Transpac监控套件设备性能的软件程序。ICU医疗将更新配置设备的标签，并推荐使用低通滤波器或阻尼设备，如ICU医疗Accudynamic可调阻尼装置。 

　　（澳大利亚TGA网站） 

　　美国FDA发布目前不建议用抗体检测来评估新冠肺炎疫苗接种后的免疫力的安全性通报 

　　发布日期：2021年5月19日 

　　通报内容：美国FDA提醒公众和医务人员，目前授权的新冠病毒抗体检测结果在任何时候都不应该用于评估一个人对新冠肺炎的免疫力或保护水平，尤其是在该个体接种新冠肺炎疫苗后。 

　　虽然阳性抗体检测结果可用于帮助识别可能有新冠病毒感染史的人，但需要对接种过新冠肺炎疫苗的人进行更多研究。目前授权的新冠病毒抗体检测能否用于评估新冠肺炎疫苗免疫反应提供的保护水平还没有被评估。如果抗体检测结果解释不正确，人们可能会减少对新冠病毒暴露的预防措施，进而增加感染新冠病毒的风险，并可能导致该病毒的进一步传播。 

　　美国FDA正在向公众和医务人员提供更多关于在接种新冠肺炎疫苗的人群中使用抗体检测的信息和建议。 

对做过或可能做过新冠病毒抗体测试的人的建议 

　　请注意，新冠病毒抗体检测有助于医务人员确定某人是否对可以导致新冠病毒肺炎的新冠病毒有抗体，这表明以前感染过该病毒。然而，除了存不存在抗体之外，还需要更多的研究来理解阳性或阴性抗体检测结果的意义，包括接种新冠肺炎疫苗的人、接触过新冠病毒抗体的人以及没有完全接种疫苗的人。 

　　如果您没有接种疫苗：请注意，抗体测试的阳性结果并不意味着您对新冠病毒感染有一定的免疫力或保护力。如果您的新冠病毒抗体测试结果呈阳性，这意味着您可能以前感染过新冠病毒。您需要和医务人员讨论您的新冠病毒抗体检测结果的意义。 

　　如果您接种了新冠肺炎疫苗：按照《疾控中心对完全接种疫苗的人群的建议》处理。请注意，如果您的新冠病毒抗体检测结果呈阳性，您可能以前感染过新冠病毒。新冠肺炎疫苗接种也可能导致某些抗体检测呈阳性，但不是所有抗体检测都呈阳性。不应该把您的新冠病毒抗体测试的结果解释为达到一个特定的免疫水平或对新冠病毒感染具有保护的指示。如果您对抗体测试是否适合存在疑问，请咨询您医务人员或所在地卫生部门。 

对医务人员的建议 

　　此时，不要将定性、半定量或定量新冠病毒抗体试验的结果解释为患者接种新冠肺炎疫苗后免疫或达到新冠病毒感染保护的特定水平的指示。虽然阳性抗体试验可以表明发生了免疫反应（血清转化），而未能检测到这种反应可能表明缺乏免疫反应，但仍需要更多研究的支持。目前《授权的新冠病毒抗体测试》用于评估特异性免疫或对新冠病毒感染的保护作用的能力尚未被验证。新冠病毒抗体检测只能由熟悉该检测方法的用途和局限性的医务人员使用。有关新冠病毒抗体检测的更多信息，请参见FDA《血清学/抗体检测:新冠病毒检测常见问题》。 

　　请注意，疫苗会引发针对特定病毒蛋白质靶标的抗体。例如，目前授权的新冠肺炎mRNA疫苗诱导针对峰值蛋白的抗体，而不是针对核衣壳蛋白的抗体，后者可能只有在自然感染后才能检测到。因此，如果抗体检测没有检测到由新冠肺炎疫苗诱导的抗体，则先前没有自然感染的新冠病毒疫苗接种者将获得阴性的抗体检测结果。如果您正在考虑对接种疫苗的个体进行抗体检测，请遵循《疾病控制和预防中心抗体检测指南》。有关抗体检测性能的更多信息，请参考《紧急授权使用血清学试验性能》。 

不当使用新冠病毒抗体检测结果的潜在风险 

　　抗体是人体免疫系统在被感染或接种疫苗后不久产生的蛋白质。新冠病毒抗体试验或血清学试验是在血液样本中寻找抗体，以确定一个人是否曾经感染过导致新冠肺炎的病毒。这些类型的测试不能用于诊断当前的感染。有关抗体检测的更多信息，请参见《新冠肺炎抗体（血清学）检测：患者和消费者信息》。 

　　目前授权的新冠病毒抗体测试结果不应用于评估一个人的免疫水平或对新冠肺炎的保护。如果抗体检测的结果被解释为免疫或保护免受新冠病毒感染的特定水平的指示，则存在人们对新冠病毒暴露采取较少预防措施的潜在风险。对新冠病毒暴露采取较少的预防措施会增加感染的风险，并可能导致新冠病毒传播的增加。 

美国FDA的行动 

　　美国FDA将继续监测授权的新冠病毒抗体检测的使用情况，目的不是为了识别最近或以前感染新冠病毒的人。 

　　美国FDA将提供新冠病毒抗体测试的最新信息并将继续向医务人员和公众通报其他新的信息。美国FDA还提供《新冠肺炎抗体（血清学）检测：患者和消费者信息》并且根据新的信息及时跟新网页。 

　　（美国FDA网站）