医疗器械与药物滥用专业信息_ 审评与监测

医疗器械警戒快讯 2021年第4期（总第170期）

来源：福建省食品药品监管局时间：2021-05-07 15:44

医疗器械警戒快讯

2021年第4期

（总第170期）

内容提要

● 美国FDA发布关于Stryker公司STAR踝关节存在部件断裂风险的警示信息

● 美国FDA发布关于Medtronic公司Affinity Pixie^TM小儿氧合系统因潜在高水平内毒素而召回的警示信息

● 美国FDA发布关于脱细胞真皮基质（ADM）产品用于乳房假体重建的安全警示信息

● 澳大利亚TGA发布关于Stryker公司召回LIFEPAK CR2除颤器的警示信息

● 美国FDA发布关于使用再处理泌尿科内窥镜潜在感染风险的警示信息

● 美国FDA发布关于Medtronic公司ICD和CRT-Ds因电池寿命缩短风险而召回的警示信息

● 美国FDA发布关于Smisson-Cartledge Biomedical公司召回ThermaCor 1200一次性套件的警示信息

　　美国FDA发布关于Stryker公司STAR踝关节存在部件断裂风险的警示信息

　　发布时间：2021年3月15日

　　警示内容：

　　美国FDA建议患者、护理人员和医务人员，早在所有植入Scandinavian Total Ankle Replacement器械（STAR踝关节）3至4年后，聚乙烯（塑料）部件断裂（骨折）的风险要高于预期。STAR踝关节塑料部件断裂可能会导致外科修复或者更换器械。

　　根据FDA最近对FDA要求的上市后研究和不良事件报告的分析，无论生产或者销售日期如何，所有STAR踝关节器械都可能存在塑料部件断裂的潜在风险。

　　FDA认为，STAR踝关节仍然适合某些患者群体，如活动水平较低的老年患者。根据其他医学文献和真实世界证据，生活方式更活跃的患者、骨关节炎(保护性关节组织破坏并导致疼痛和肿胀的疾病)或者小于55岁的患者，塑料部件断裂的风险可能高于预期。FDA提供以下建议，以帮助患者和医务人员监测STAR踝关节塑料部件可能断裂的迹象。

　　给已植入或者正考虑植入STAR踝关节的患者和护理人员的建议：

　　● 如果您正在考虑植入STAR踝关节，应与医生讨论所有针对疼痛性关节炎踝关节的可能治疗方案。所有医疗器械和治疗方案都存在获益和风险。

　　如果已经植入STAR踝关节

　　● 如果出现任何新的更严重的疼痛，无法支撑体重，新的无休止的或者其他噪音，或者感到STAR踝关节不稳定，请及时咨询医生。

　　● 请注意，医生可能会对手术后的脚踝进行检查，包括进行X-射线检查以评估STAR踝关节。在某些情况下，计算机断层扫描（CT）（一种横断面计算机扫描）对评估踝关节的塑料部件是否断裂可能是必要的。

　　● 如果怀疑或者正在经历STAR踝关节的问题，FDA鼓励通过MedWatch报告问题。

　　给为已植入STAR踝关节患者提供治疗和随访服务的医务人员的建议：

　　● 与患者一起回顾上述给植入或者正考虑植入STAR踝关节的患者和护理人员的建议内容。

　　● 与患者讨论所有针对疼痛性关节炎踝关节治疗方案的获益和风险。

　　● 阅读并仔细遵循关于STAR踝关节的使用说明书。

　　● 外科医生应密切监测已植入STAR踝关节患者的器械塑料部件潜在断裂的情况。

　　● 如果外科医生怀疑塑料部件断裂（例如，植入踝关节处疼痛或者发出噪音），考虑进行X-射线检查以进一步评估器械的完整性。X-射线的变化可以非常敏感；如果X-射线检查结果为阴性，仍然怀疑塑料断裂，则可能需要进行CT扫描以确定是否发生了塑料部件断裂。需要注意的是，很少情况下，塑料材料(如聚乙烯)断裂的临床表现(信号或者症状的存在)即使在CT扫描中也不明显，只能进行探查手术才能确诊。

　　　薄一点（6mm）的塑料部件存在更容易断裂的倾向。

　　　年轻患者（55岁以下）和骨关节炎的早期诊断患者，塑料部件发生断裂和进行随后修复手术的风险更高。

　　产品信息：

　　STAR踝关节是一种非骨水泥全踝关节假体(“人工关节”)，用于代替由骨关节炎、创伤性关节炎或者类风湿性关节炎引起的疼痛性关节炎踝关节。STAR踝关节由胫骨板、可移动承载聚乙烯部件和距骨部件组成，其设计允许一些正常的踝关节活动和功能。移动承载部件由消毒过的聚乙烯制成。

　　此医疗器械通过上市前批准（PMA）申请途径获得审批，FDA需要两个上市后研究。

　　● 第一项上市后研究是长达8年的对一群患者的随访研究，这些患者在2009年此器械被批准前已登记。

　　● 第二项上市后研究是一项针对同一设备的新登记、前瞻性、多中心参与的、单一部门的历时两年的研究，与第一项研究中的STAR踝关节性能相比，该研究设计用于检查STAR踝关节性能。第二项研究包括植入的器械有和没有新包装的患者。值得注意的是，由于该研究的随访时间很短(即两年)，本文内容不包括该批准后研究的结果。

　　FDA采取的措施：

　　FDA继续与Stryker公司合作，根据上市后研究成果和其他数据资源，更好地了解导致塑料部件断裂的原因。FDA还将继续审查医学文献、真实世界证据、FDA要求的上市后研究、不良事件报告、注册数据和来自患者、医生、骨科专业协会和制造商的信息。

　　此外，FDA将继续与Stryker公司合作，确保患者和供应商意识到塑料部件断裂的潜在风险，确定任何潜在的缓解措施，并确保产品标签解决了这一问题。

　　FDA将会向公众通报任何重要的新信息。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Medtronic公司Affinity Pixie^TM小儿氧合系统因潜在高水平内毒素而召回的警示信息

　　发布日期：2021年3月24日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或者死亡。

　　召回产品：

　　● Affinity Pixie^TM小儿氧合系统，储血器,带有Balance^TM涂层。

　　　产品型号：BBP241

　　　批号：13340434

　　● 受影响的Affinity Pixie^TM中空纤维氧合器集成CVR 。

　　　产品型号：BB10H89R4, HY10J00R6, HY11B40R1

　　　批号：220265395, 220768819, 220911913

　　● 分销日期：2020年4月29日至2020年11月20日

　　● 美国召回数量：126

　　● 公司发起日期：2021年2月4日

　　设备用途：

　　带有Balance^TM涂层的Affinity Pixie^TM小儿氧合系统和CVR用于需要心肺转流术的新生儿、婴儿和小儿科患者（心肺转流术是在手术中暂时接管心、肺功能的过程）。氧合器向血液中提供氧气并去除二氧化碳。静脉储血器用于支持和改善心肺转流术中的血液循环。

　　召回原因：

　　Medtronic召回指定的设备是因为被称为内毒素的有害细菌浓度可能潜在提高。使用带有高内毒素水平的设备可能会导致发烧，感染，严重的系统毒性反应或者死亡。目前尚未收到与此设备相关的投诉、伤害或者死亡报告。

　　受影响的人群：

　　● 使用受影响Medtronic器械的医务人员

　　● 使用受影响器械进行手术的患者

　　采取措施：

　　2021年2月4日，Medtronic公司向所有受影响的客户发送紧急医疗设备召回通知，主要包括以下内容：

　　● 确认并隔离所有在通知中和客户通知明细表中列出的未使用的受影响产品。

　　● 联系Medtronic公司客户服务中心发起产品退回，联系电话800-854-3570。将所有未使用的受影响产品退回给Medtronic公司。

　　● 填写通知中附带的客户确认表并发送至电子邮箱rs.cfqfca@medtronic.com。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于脱细胞真皮基质（ADM）产品用于乳房假体重建的安全警示信息

　　发布时间：2021年3月31日

　　警示内容：

　　美国FDA通知患者、护理人员和医务人员，使用某些脱细胞真皮基质（ADM）产品用于乳房假体重建时，发生并发症或者其他相关问题的可能性更高。

　　在乳房切除术(手术切除乳房)后，有几种重建乳房的方法。对于使用假体进行乳房重建的患者，外科医生可以单独使用乳房假体，或者同时使用乳房假体和ADM。FDA尚未明确或者批准ADM或者网状物用于乳房重建。FDA正在通知医务人员和患者关于其最近的分析，并要求及时报告不良事件，以帮助更好地了解风险。

　　给患者和护理人员的建议：

　　● 手术前，应与医生讨论使用或者不使用ADM进行乳房假体重建的获益和风险。如果使用ADM，请与供应商讨论ADM的类型。

　　● 请注意，尽管ADM已经用于其他类型的重建，但FDA并未明确或者批准ADM用于乳房重建。

　　● 如果已经使用ADM进行乳房重建并遇到相关问题，FDA鼓励通过MedWatch、FDA安全信息和不良事件报告计划报告不良事件。

　　给医务人员的建议：

　　● 作为最终决策的参与者，应与患者讨论所有相关治疗方案的潜在获益和风险。

　　● 请注意，FDA尚未批准或者明确任何ADM产品用于乳房假体重建。FDA分析的数据和已发表的文献表明，一些ADM具有更高的风险。

　　● 请注意，FDA不建议再次手术或者移除植入的ADM作为预防措施。

　　● 使用“报告器械问题”页面向FDA MedWatch报告任何不良事件。

　　产品信息：

　　ADM是一种外科手术网状物，由人体皮肤(如FlexHD、AlloMax、AlloDerm)或者动物皮肤(如SurgiMend)发展而来，其中去除了细胞并将支撑结构留在原地。一些ADM已被FDA批准用于某些类型的外科手术，如疝气手术，以加强薄弱的组织。

　　ADM在来源、处理、无菌程度、生物力学特性、厚度、最终产品状态和临床应用前的制备方法等方面存在显著差异。

　　在过去的几年中，ADM的使用有所增加，但用于乳房假体重建不属于说明书列出的预期用途。FDA没有明确或者批准任何ADM产品用于乳房重建。

　　FDA采取的措施

　　2019年3月，FDA召开了关于乳房假体的咨询委员会会议，当时专家组指出，虽然已有关于ADM用于乳房重建的数据，但FDA尚未确定ADM用于乳房重建的安全性和有效性。专家组建议将上述情况告知患者，同时建议进行相关研究来评估ADM在乳房重建中的获益和风险。

　　FDA将继续与临床和科学界的专家以及包括制造商在内的其他外部利益相关者积极合作，以评估所有关于ADM的可用信息。FDA将继续监测不良事件报告，如有重要信息将及时通知公众。FDA计划在未来几个月内举行医疗器械咨询委员会的通用和整形外科器械小组的公开会议，以促进对ADM用于乳房重建的现有科学信息的讨论。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Stryker公司召回LIFEPAK CR2除颤器的警示信息

　　发布日期：2021年3月31日

　　召回级别：Ⅰ级，使用这些器械可能造成严重伤害或者者死亡。

　　召回产品：LIFEPAK CR2除颤器（ARTG 282772），不可充电的公共场所自动体外除颤器。

　　召回原因：

　　Stryker已收到有关LIFEPAK CR2机盖磁铁从设备上脱落的投诉，这可能会导致电池提前耗竭。如果用户不使用“开/关”按钮或者电池电量耗竭，则此问题有可能导致设备无法开机。已经收到2例与该问题相关的不良事件，并最终导致患者死亡。

　　机盖磁铁是该设备打开或者关闭的主要方法。如果缺少机盖磁铁，则即使设备未开机，设备电池也可能提前耗竭。

　　当缺少磁铁时，用户仍然可以使用电源按钮打开和关闭设备。如果设备未检测到患者，则设备将在开机后五分钟内自动关闭。

　　召回行动：产品缺陷矫正

　　Stryker建议客户对所有LIFEPAK CR2除颤器执行以下操作：

　　● 根据客户信函中的指示检查机盖磁铁的存在（由史赛克提供给受影响的用户）。

　　● 根据LIFEPAK CR2操作说明以及通知中随附的补充说明，进行设备准备状态检查，保持准备状态（说明书77-78页）。

　　如果用户打开机盖时设备未开启，可以通过使用其电源按钮打开和关闭设备并遵循更新的操作说明来继续使用它。

　　如有进一步信息，TGA将及时在网站发布。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于使用再处理泌尿科内窥镜潜在感染风险的警示信息

　　发布时间：2021年4月1日

　　警示内容：

　　美国FDA通知医务人员（包括医疗机构中进行再处理工作的人员）应当对使用再处理泌尿科内窥镜（用于观察和进入尿路，包括膀胱镜、输尿管镜、膀胱尿道内窥镜）相关的感染风险引起重视。FDA收到了很多与使用再处理泌尿科内窥镜相关的患者发生感染或者其他可能污染事件的不良事件报告。

　　FDA目前正在调查与报告的感染和污染问题相关的潜在原因和影响因素。尽管一些报告指出不充分再处理或者维护问题（例如，设备泄漏测试失败）可能是潜在原因，但FDA也正在评估其他潜在问题，包括标签和设备设计中的再处理说明。尽管处于早期评估阶段，但FDA根据现有数据认为感染的风险很低。FDA强调必须遵循制造商对这些设备（包括附件）的标签和再处理说明进行清洁和后续处理的步骤，以最大程度地减少感染风险。

　　给医务人员的建议：

　　● 仔细遵照制造商使用说明书中的再处理说明。

　　　再处理步骤应该包括以下两种选择中的一种：

　　　　预清洁，泄漏测试，清洁，消毒，冲洗和干燥

　　　　预清洁，泄漏测试，清洁和灭菌

　　　请注意可重复使用的配件可能有单独的再处理说明

　　　当再处理时，确保对内窥镜和其他部件遵循适用的拆卸说明

　　● 不要使用损坏的或者泄漏测试失败的设备，因为这可能是潜在的污染源。

　　● 遵循制造商说明书制定例行检查和定期维护计划。

　　● 与患者讨论使用再处理泌尿科内窥镜进行检查的获益风险比。

　　背景资料：

　　基于设备的预期用途和设计，医务人员在泌尿系统（例如，尿道，膀胱，输尿管和肾脏）检查过程中常使用膀胱镜、输尿管镜和膀胱尿道内窥镜，为诊断和治疗提供可视化和有效的通道。

　　从2017年起，FDA收到450例泌尿科内窥镜不良事件报告，其中描述了与再处理泌尿科内窥镜相关的病人术后感染或者其他可能的污染事件。这些报告中提供了器械制造商的名称，Olympus公司和Karl Storz公司名列其中。然而，FDA并没有得出此类风险局限于特定制造商的器械及特定制造商或者品牌的此类器械比其他品牌产品风险高的结论。在这些报告中，Olympus公司提交了3例发生在美国境外的死亡报告，这3例报告描述了患者在手术后发生铜绿假单胞菌感染。其中2例死亡报告与使用镊子/冲洗塞（MAJ-891）有关，后者是用于控制水流量和访问内窥镜工作通道的配件。Olympus报告说，从临床样品中分离出的菌株与从镊子/冲洗塞（MAJ-891）分离出的铜绿假单胞菌菌株相匹配。另外1例死亡报告涉及膀胱镜检查，该报告指出，膀胱镜未通过泄漏测试。未通过泄漏测试表明膀胱镜已损坏，这可能是潜在的感染源。目前尚不清楚报告的感染是否或者在多大程度上导致了患者的死亡，而患者的合并症可能是一个因素。不良事件本身并不是医疗设备故障或者缺陷的确定证据，也不能用于确定或者比较事件发生率。

　　FDA采取的措施：

　　FDA正在审查与报告的感染或者污染问题相关的潜在原因和影响因素，包括再处理方法、标签中的再处理说明以及设备设计。

　　同时，FDA将继续向医务人员和公众通报新的进展或者其他相关信息。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Medtronic公司ICD和CRT-Ds因电池寿命缩短风险而召回的警示信息

　　发布日期：2021年4月12日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或者者死亡。

　　召回产品：

　　● Medtronic公司植入式心律转复除颤器（ICD）和植入式再同步治疗心律转复除颤器（CRT-Ds）。

　　● 型号：Evera, Viva，Brava， Claria，Amplia，Compia，Visia。

　　● 产品序列号：

　　　Evera和Visia，详见：

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=185641

　　　Viva, Claria, Amplia, Compia和Brava，详见：

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=185642

　　● 分销日期：2012年8月31日至2018年5月9日

　　● 美国召回数量：239171

　　● 公司发起日期：2021年2月3日

　　设备用途：

　　Medtronic公司ICD和CRT-Ds（Evera, Viva, Brava, Claria, Amplia, Compia和Visia）用于为缓慢的心律提供起搏，以及通过电击或者起搏来治疗危及生命的心动过速。

　　ICD和CRT-D都是植入到胸部上部区域的皮肤下，通过绝缘的导线连接到心脏。如果患者的心跳过慢（心动过缓），过快（心动过速）或者需要协调治疗心力衰竭，则可能需要ICD或者CRT-D治疗。

　　召回原因：

　　Medtronic公司正在召回特定型号的ICD和CRT-Ds，原因是电池寿命意外而迅速缩短。电池寿命的缩短是由短路引起的，将导致某些设备电池“建议更换时间”（RRT，电池电量不足的第一个警告）提前。某些设备电池可能会在短短的一天内从RRT发展至完全耗竭。

　　如果用户不响应第一个警告，则设备可能会停止运行。使用设备大约三年后，此问题发生的可能性是比较恒定的。

　　目前企业已收到上述设备此类问题投诉444起。收到此类医疗器械不良事件报告264例，其中18例出现了伤害，包括心动过缓（心律缓慢）或者心力衰竭症状，尚无相关死亡报告。

　　受影响的人群：

　　● 使用受影响ICDs（Evera and Visia）和CRT-Ds（Viva, Claria, Amplia, and Compia）的医务人员。

　　● 已使用受影响ICDs（Evera and Visia）和CRT-Ds（Viva, Claria, Amplia, and Compia）的患者。

　　采取措施：

　　2021年2月3日， Medtronic公司向所有受影响的医务人员发送了紧急医疗设备更正函。信函中为客户提供了以下说明:

　　关于患者管理指南

　　● 根据当地临床方案继续正常随访。

　　　数据表明，在频繁使用电池的患者中，例如频繁的起搏支持和更高电压的治疗，电池故障很少见。

　　　尽可能利用CareLink^TM家庭监控系统和无线低电池电压CareAlert。

　　　电池电压低的声音警报以高紧急音调“打开”，提醒患者如果听到声音警报应及时与医院联系，尤其是受COVID-19疫情影响患者可能选择延迟就诊。

　　　将任何意外的设备信息告知Medtronic公司代表。

　　　请注意，无法操作设备或者传输数据可能表明设备已遇到此问题。

　　● 如果发现意外的RRT，则应根据患者的潜在临床情况及时更换设备：

　　　对于非起搏依赖患者或者一级预防ICD患者，建议在意外的RRT通知后一周内进行更换。

　　　对于依赖起搏的患者，建议在意外的RRT通知后立即更换。注意：对于所有患者，此问题还可能表现为剩余寿命估计的意外更改，不能归因于编程更改或者使用条件的更改。

　　其他提示信息

　　● 经与Medtronic公司独立医师质量小组磋商，不推荐进行预防性的更换，因为发生意外RRT的情况发生率低，而且在出现意外RRT后立即更换造成永久性伤害的风险低。

　　● 患者和临床医生可以通过在Medtronic公司的“产品性能”网站上查找序列号来确定特定设备是否受到影响：

　　http：//wwwp.medtronic.com/productperformance/

　　● 临床医生还应填写一份确认函（包含在更正函中），然后通过电子邮件返回给RS.CFQFCA@medtronic.com，同时将与使用本产品有关的任何不良事件或者质量问题通知Medtronic公司。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Smisson-Cartledge Biomedical公司召回ThermaCor 1200一次性套件的警示信息

　　发布日期：2021年4月12日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或者死亡。

　　召回产品：

　　● ThermaCor 1200一次性套件

　　● 一次性套件型号: PTC-1200, DNC-1200, PNC-1200

　　● 分销日期：2006年至今

　　● 美国召回数量：38786

　　● 公司发起日期：2021年2月21日

　　设备用途：

　　ThermaCor 1200快速输注系统一次性套件是ThermaCor 1200快速输注系统的一部分，用于液体或者大剂量输注。该系统由用于免提流量控制的脚踏开关、液体输送装置和一次性使用套件组成，该套件带有与静脉输液袋或者手术设备连接的管路。

　　召回原因：

　　由于ThermaCor 1200一次性套件的一部分（见图1）用铝板直接加热液体，可能会将铝泄漏到液体中并使患者暴露于高水平的铝离子。此次召回限于设备的一次性盒部分，而不是整个泵。使用受影响的产品可能会增加铝离子的暴露量。暴露于高水平的铝离子可能导致严重的患者伤害，例如骨骼或者肌肉疼痛和无力，贫血，癫痫发作或者昏迷。截至目前，尚未收到与上述问题相关的投诉、伤害或者死亡报告。