2020年4月9日,省局举办了全省疫苗国家监管体系评估工作视频宣贯培训班。省局张文春副局长做了开班讲话。他在讲话中传达了国家药监局疫苗国家监管体系评估工作视频会会议精神,通报我省疫苗国家监管体系评估工作进展,分析当前我省疫苗评估工作面临的形势和挑战,梳理目前各个板块存在的问题,进一步明确疫苗评估工作任务,研究部署下一步工作。要求各设区市尽快建立疫苗NRA监管体系自评估工作专班,成立评估办公室,分解疫苗评估任务,强化市场监管、卫生健康以及疾控等相关部门的协调配合,建立健全沟通协作机制。指定厦门和漳州作为我省试点市,由市局指定一个试点县(区),省局将给予重点辅导,按照省局工作进度同步开展,共同推进我省疫苗评估工作,确保顺利通过世卫组织疫苗评估检查。
培训班上国家级专家宣贯了《疫苗管理法》,对涉及药监部门职责的条款进行了着重阐释;第三方咨询机构方圆标志认证集团对国家疫苗监管体系(NRA)评估项目工作计划进行了介绍,制定了详细的项目进度计划和工作安排,推进省局质量管理体系建设;省局疫苗评估相关板块牵头人重点解读了药物警戒(VL)、市场监督(MC)、监督检查(RI-GDP)等三大疫苗评估板块,对各个板块亚指标的评估内容、证据审查项、关注说明、佐证文件等进行了详细解释。
主会场参会人员有省市场监督管理局、省卫生健康委、省药监局、省疾控中心的分管领导以及相关处室(直属单位)负责人和经办人员。各设区市(县、区)市场局设立了分会场,参会人员有各设区市(县、区)市场监督部门、卫生健康部门、疾控部门的分管领导以及相关科(处)室负责人及经办人员。共700余人参加此次视频培训。
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