药品监管动态_ 药品_ 福建省药品监督管理局

我省4家医疗器械生产企业，5家医疗器械使用单位参与首批唯一标识系统试点工作

来源：福建省食品药品监管局时间：2019-08-22 11:16

在由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合组织开展的医疗器械唯一标识系统（简称UDI）试点工作中，我省大博医疗科技股份有限公司，博益宁（厦门）医疗器械有限公司，施爱德（厦门）医疗器材有限公司，萨科（厦门）医疗科技有限公司4家医疗器械生产企业成功遴选进入首批参与UDI试点企业；同时福建省立医院，厦门大学附属中山医院，解放军900医院，福州市第二人民医院，三明市第二人民医院列入首批参与UDI试点使用单位。

医疗器械唯一标识是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。国家组织开展这一试点是在建立唯一标识制度，强化源头赋码，通过唯一标识实现生产、经营、使用全链条医疗器械通查通识制度，加强医疗器械全生命周期管理，对提升监管效能和社会治理能力上的一个重要探索。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械。

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