闽药监药流函〔2020〕18号

福建省药品监督管理局关于做好疫情防控

期间药品经营许可有关事宜的通知

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局各药品稽查办公室：

为切实做好疫情防控工作，有效减少人员聚集，阻断疫情扩散，同时兼顾疫情防控期间药品经营许可证换发工作，保障百姓用药可及性，现就做好疫情防控期间药品经营许可有关事宜通知如下：

一、暂时调整许可审查流程

疫情防控期间企业申请药品经营许可、换证、变更等事项暂做如下调整：

（一）疫情防控期间《药品经营许可证》到期的企业申请换证，由省局许可审批的，暂不组织现场检查，经省局对其申报资料形式审查后予以受理，申报资料审核符合要求的，先行换发《药品经营许可证》，待疫情解除后适时组织现场检查。现场检查发现企业存在违反《药品经营质量管理规范》等问题的，依法依规严格处理。

（二）疫情防控期间企业申请变更事项的，经对其申报资料审查，符合要求的，报批后先予变更，但暂停现场检查，待疫情解除后适时组织实施。

（三）企业因经营假劣药品被药品监督管理部门立案调查而尚未结案的，不予受理，案结后按第（一）项流程执行。

（四）市县市场监管局审批的药品经营许可事项，请参照本《通知》执行。

二、严格落实企业主体责任

疫情防控期间，各药品经营企业应严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，切实履行好企业主体责任，做到依法经营，诚实守信；严格落实从合法渠道购进药品，严格按照法规规定和说明书要求储存运输药品，药品零售企业执业药师要切实履行处方审核和用药指导职责，确保药品质量和百姓用药安全。

三、切实加强防控期间监管

疫情防控期间，各级药品监督管理部门要严格落实“四个最严”要求，积极作为，勇于担当，采取有效措施，加大对辖区内药品经营企业的监督检查力度。重点检查企业购销渠道、储运条件等管控情况，努力消除药品流通领域安全风险隐患。对企业违法违规行为，要依法依规，从严从重从快处理。

福建省药品监督管理局

2020年2月10日

（联系人：陈友钟，电话：0591－87719032）

（公开属性：主动公开）