闽药监函﹝2019﹞64号

福建省药品监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局各机关处室，各相关直属单位：

为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，根据国家药监局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）的要求，现决定在全省范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作。现将有关工作要求通知如下:

一、整治目标
　　通过整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。
　　二、整治内容
　　在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上，各地要进行“回头看”，并按照国家药监局《关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（国药监药管

〔2019〕7号）要求，组织对药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。
　　三、工作安排
　　（一）自查整改阶段

所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019年5月31日前报属地县（市、区）级药品监管部门。
　　全省药品生产经营企业开展内部执业药师注册情况的自查自纠，所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年5月31日前主动申请注销《执业药师注册证》。

省局行政服务中心要认真做好执业药师注册审批事项的咨询服务工作，严格按照执业药师行政审批时限要求，及时办理各类审批事项，于2019年5月31日前将全省各设区市执业药师注册审批信息清单在省局网站公示。
　　（二）监督检查阶段
　　自2019年6月1日起，各设区市级局（含平潭综合实验区局，下同）组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：
　　1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
　　2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。
　　3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。
　　4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，各设区市级局应及时上报省药品监管局，我局将依法撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，同时予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

四、有关要求
　　（一）强化宣传，广泛动员。各县（市、区）药品监管部门按照本通知的要求，结合本地区的工作实际，精心部署，制定工作方案，细化工作措施，充分利用媒体渠道，积极组织开展社会宣传，为整治工作营造良好舆论氛围。自查整改阶段要及时收集辖区内零售药店自查整改的进展情况，耐心做好政策宣传解释工作，提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，督促和指导企业主动开展并做好自查整改落实工作；要加大对查处执业药师虚挂兼职违规行为典型案例的曝光力度，提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。
　　（二）严格检查，从严惩处。各级药品监管部门要高度重视，加强属地药品经营企业日常监管，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。在新开办药品零售企业时，要严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。我局将视各地专项整治开展情况,适时组织督查，发现隐瞒事实、查处不力等情况，将予以通报。
　　（三）联合监管，推动共治。市县两级药品监管部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理等部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。
　　各设区市级局于2019年9月15日前，对行政区域内执业药师“挂证”整治工作进行总结，报省药监局药品流通监管处。

联系人：药品流通监管处，黄剑达，联系电话：13960817663，邮箱：fjfdayplt@163.com；人事教育处：林诚，联系电话：86295267。

附件：1.执业药师“挂证”行为整治工作统计表

2.市执业药师虚挂兼职行为核实查处情况汇总表

福建省药品监督管理局

2019年 3月29日

    （公开属性：主动公开）

     抄送：福建省医疗保障局。