各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：

根据省委省政府的工作部署，省局决定开展药品流通环节疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品专项检查。现将《福建省食品药品监督管理局关于开展药品流通环节高风险药品专项检查工作方案》印发你们，请结合辖区实际，进一步细化工作方案，抓紧抓好相关工作落实，确保专项检查取得实效。请将专项检查工作的落实情况于2018年11月15日前书面上报我局。

联系人：省局药品流通处陈友钟，电话：0591-87719032。

福建省食品药品监督管理局办公室                          2018年9月3日

（公开属性：主动公开）

抄送：国家药品监督管理局原药化监管司。

福建省食品药品监督管理局关于开展

药品流通环节高风险药品专项检查工作方案

为认真贯彻落实习近平总书记、李克强总理等中央领导以及省委省政府领导对吉林长春长生疫苗案件的重要批示指示精神，汲取教训，举一反三，加强药品流通环节高风险药品的质量监管，全面排查质量风险隐患，切实保障人民群众用药安全，按照省委省政府的工作部署，省局决定于9月份组织开展药品流通环节疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品专项检查。

　  一、工作目标

　　通过专项检查，进一步加强疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品的监督管理，确保疫苗及需冷藏冷冻药品全程冷链管控；防止含特殊药品复方制剂、抗生素类和激素类药品出现从药用渠道流失、流入非法渠道等现象。逐步完善对高风险药品流通安全监管长效机制，依法严查重处违法违规经营行为，切实保障人民用药安全。

二、检查对象及时间安排

检查对象:疫苗为县级疾病预防控制机构和各级疫苗接种单位及代储代运企业；血液制品、含特殊药品复方制剂、抗生素类等高风险药品为具有相应经营资质的药品经营企业；各类各级民营、个体医疗机构使用上述高风险药品应列入专项检查对象。

检查时间：2018年9月10日-11月10日。

三、检查重点

    （一）疫苗流通使用环节检查重点

1.按照《福建省食品药品监督管理局 福建省卫生和计划生育委员会关于开展疫苗流通、使用专项治理的通知》（闽食药监药通函〔2018〕257号）要求的监督检查对象和时间进度安排，各市县两级药品监管部门在8月份自查排查的基础上，与卫生行政部门密切合作全面进入集中治理阶段。

2.重点检查辖区药品经营企业及其员工是否存在违法经营（购进、藏匿、销售）第二类疫苗行为；接受疫苗生产企业委托的配送企业是否严格落实药品GSP和《疫苗储存和运输管理规范》等要求，是否超出《福建省每年度第二类疫苗集中采购目录》范围储存、配送未中标的第二类疫苗；是否存在药品经营企业或社会物流企业私自接受委托代储、代运第二类疫苗而没有向监管部门报告的问题。

（二）血液制品流通环节检查重点

1.重点检查具有生物制品经营范围的药品经营企业。检查药品经营企业是否超范围经营血液制品；血液制品购销渠道和购销票据的合法性、规范性，是否存在流入非法渠道情形；冷链药品是否按GSP要求进行储存与运输。

2.重点检查医疗机构。检查血液制品使用单位是否具备合法资质；是否建立管理台账，血液制品的进货渠道是否合法，票据是否齐全；血液制品是否按照药品的储存要求进行储存，记录是否真实完整；血液制品储存、运输的冷链设备设施是否完备，运行是否良好；是否有过期失效或存在质量问题的血液制品，发现质量可疑和不合格血液制品是否严格按规定处理等。

　　（三）含特殊药品复方制剂零售企业检查重点

1.药品零售企业经营含特殊药品复方制剂是否设置专柜陈列，专册记录；销售含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂，是否查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证件号码予以如实登记。

2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂是否严格执行处方药与分非处方药分类管理规定，是否凭处方销售含特殊药品复方制剂，每次销售的数量是否严格按照国家相关规定执行。

   （四）抗生素和激素类药品流入非药用渠道的检查重点

    1.重点检查药品经营企业销售四环素类、大环内酯类、氨基糖肽类、喹诺酮类等抗生素以及地塞米松等激素类药品的流向记录，以及销售或配送对象的真实性、合法性。

    2.对各类各级民营、个体医疗机构重点检查其采购使用上述抗生素、激素的频次、数量等内容，检查其留存的处方是否与实际采购一致。

    四、实施与处置

专项检查行动期间，对辖区内具有相应经营资质的药品批发、零售连锁总部和疾病预防控制机构现场检查覆盖率要达到100%，对具有相应经营资质范围的药品零售企业及其他各类医疗机构按不低于20%的比例进行现场抽查。监督检查中，对企业存在的违法违规行为，应依法严肃查处，符合撤销药品GSP证书或吊销药品经营许可证情形的，要及时移交或依法处理；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。专项检查落实情况暨工作总结于2018年11月15日前书面报送我局药品流通处。