各设区市食品药品监督管理局、卫生计生委，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局，平潭综合实验区卫生计生局：

根据国家食品药品监督管理总局、卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）、《关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）和福建省政府办公厅《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（闽政办〔2017〕143号）精神，为进一步加强第二类疫苗（以下称疫苗）冷链储存运输质量监管，保证疫苗供应的可及性，规范疫苗仓储配送及报告事项管理，结合我省实际，现将有关事项通知如下：

一、规范疫苗储运管理和配送报告

（一）疫苗流通和预防接种应严格遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等法规规定。疫苗生产企业、配送企业（含仓储，下同）还应严格执行《药品经营质量管理规范》，各级疾病预防控制机构、接种单位还应严格执行《预防接种工作规范》等要求。

（二）疫苗生产企业可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式配送疫苗。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。

（三）疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行属地考察和综合评估，严控配送企业数量。疫苗配送到福建省辖区内或其他同一省、自治区、直辖市，同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。
　  （四）疫苗生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力等情况进行实地审计，与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议，约定双方责任和义务，明确疫苗质量管理要求。

（五）疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15日（工作日，下同）内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业所在地、疫苗储存地和配送地的省级食品药品监管部门报告，企业对报告材料的真实性、合法性负责。应提交的报告资料如下
　　1.《疫苗生产企业疫苗委托储存配送报告表》（见附件）。

2.委托方与被委托方资质证明材料。包括疫苗生产企业的生产许可证、营业执照、药品批准证明性文件、药品GMP证书（进口疫苗代理机构应当提供境外制药厂商的上述相应证明性文件）,在福建省公共资源交易中心与福建省公共资源交易网公布的中标疫苗品种相关信息截图等;疫苗配送企业和区域仓储企业营业执照、《药品经营许可证》（如有）、药品经营质量管理规范（以下简称“药品GSP”）认证证书（如有）。

3.疫苗生产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计报告。包括对配送企业资质，冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力审查情况等。

4.疫苗委托配送储存合同、质量协议。包括约定双方责任和义务；明确疫苗装卸、交接、储存、运输过程温度控制和监测要求，以及在途时限和运输过程中的质量安全责任等。

5.疫苗配送企业、区域仓储企业承诺书。包括随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查，严格遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托等。

6.从事疫苗管理工作的专业技术人员资质证明。包括学历、专业、专业技术职称证明，具有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明等。

7.根据需要提供的其他材料。

（六）省食品药品监管局（以下简称“省局”）应于收到疫苗生产企业完整的报告材料10日（不包括企业补充材料时间）内在省局网站公开疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送终止时间等相关信息，并通报相关省级食品药品监督管理部门。疫苗生产企业应当同时在企业网站公开上述信息。

（七）疫苗生产企业采取干线运输方式，将其生产的疫苗直接运输至本省县级疾病预防控制机构，不在福建省辖区委托区域仓储或配送的，只要书面函告相关信息，无须提交上述报告资料。采用直接配送的疫苗生产企业应对运输途中的疫苗质量安全负责，确保运输全程疫苗处于规定的冷链要求，在疫苗到达指定的县级疾病预防控制机构前，不得在本省辖区的任何地点，以任何方式，采取暂存或转送的变相方式违规运输疫苗。

（八）疫苗不得与非药品同车混合运输。与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。

二、规范疫苗集中采购保证疫苗供应

（一）根据省政府办公厅《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（闽政办〔2017〕143号），在疫苗的招标采购，由县级疾病预防控制机构根据当地疾病防控工作需要和群众需求，在省公共资源交易平台公布的《福建省第二类疫苗成交品种目录》中遴选采购品种，向入围疫苗生产企业采购疫苗，保障本地疫苗供应。

（二）各地疫苗接种单位要根据预防接种工作需要，制订疫苗采购计划，各县级疾病预防控制机构负责汇总、报告本行政区域内的疫苗采购计划。省疾病预防控制中心汇总各地疫苗需求后，通过福建省公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。

（三）各县级疾病预防控制机构要按照接种需求和招标结果向疫苗生产企业采购疫苗，采购数量应保障本行政区域内2～3个月以上常规使用量，并及时供应给本地区的接种单位。

三、规范疫苗储存和运输温度监测

疫苗生产企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位应按药品GSP、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》、《预防接种工作规范》等要求，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备和温度监测器材。配备用于储存和运输疫苗的冷库、冰箱、冷藏车、车载冷藏箱及保温箱等设施设备，有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统（下称系统）。

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。冰箱的补充更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

（二）冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取和记录温度监测数据的功能。车载冷藏箱及保温箱的补充更新应当选用具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

（三）系统应当自动对疫苗储存运输过程中的温度进行不间断监测和记录。在疫苗储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。在疫苗运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，运输时间超过6小时，需人工记录途中温度（间隔不超过 6小时）。疫苗储存过程，疾控机构、接种单位须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于 6小时）。

（四）疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度数据记录必须清晰、真实、完整、准确，保存至超过疫苗有效期 2 年备查。

四、推动疫苗全程追溯体系建设

各疫苗生产企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯，并做到：

（一）在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认。

（二）接种单位在提供预防接种时，应当及时在预防接种证、卡（簿）上记录接种疫苗品种、生产企业、疫苗批号、有效期、接种部位、接种时间、接种单位、接种人员等信息。

（三）采取信息化手段，加快推进疫苗追溯体系建设。
　　五、加强疫苗质量管理

疫苗生产企业、配送企业和疾病预防控制机构和接种单位要切实加强疫苗的质量管理，建立疫苗质量检查制度，定期检查疫苗的质量，如疫苗内外包装和性状、有效期标示等，对不合格疫苗要隔离存放，并标注相应的警示标志，如超过有效期的疫苗应标注“过期”。

（一）疫苗生产企业、配送企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对质量不合格疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施，防止不合格疫苗进入使用环节。

（二）疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，并逐级上报至县级疾病预防控制机构，统一登记回收。

（三）疫苗生产企业、配送企业应定期向县级食品药品监管（市场监管）部门，疾病预防控制机构、接种单位应定期向县级食品药品监管（市场监管）部门、卫生计生行政部门报告不合格疫苗的品种、批号、数量、生产企业等信息，并在县级食品药品监管（市场监管）和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁，如实记录销毁情况，销毁记录应保存 5 年以上。

六、加强疫苗流通监督检查

各级食品药品监管（市场监管）部门、卫生计生行政部门应根据各自职能，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等要求，加强对疫苗生产企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位的疫苗生产、储存、运输、使用各环节的监督检查，确保疫苗质量安全和全程处于规定的冷链管控范围。

（一）省局定期对疫苗生产企业开展监督检查，所在地监管部门要落实属地监管责任，强化对疫苗生产企业的日常监管；疫苗区域仓储、区域配送企业监督检查由疫苗储存、配送地县级以上食品药品监管（市场监管）部门负责；县级疾病预防控制机构、接种单位监督检查（含储存、运输过程等环节）由所在地县级以上食品药品监管（市场监管）部门、卫生计生行政部门负责。

（二）各级食品药品监管（市场监管）部门、卫生计生行政部门应定期对疫苗生产、流通和购进、供应、使用各环节采取单独或联合检查、日常检查、专项检查或飞行检查等方式进行监督检查，重点检查各环节疫苗冷链储存运输过程中的质量管理、温度控制和记录情况，并按规定对检查结果予以公开。

（三）严查重处违法违规行为。对疫苗生产、储存、运输、使用等环节存在的疫苗冷链储存运输等违法违规行为，按照《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法规规定进行处理。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定进行处理。

（四）各级各部门要密切协作，建立联合监督检查协调工作机制，及时沟通疫苗流通和使用信息，交流监管工作经验，必要时开展联合检查，形成工作合力，确保疫苗流通、预防接种各项工作落到实处，确保疫苗质量安全。

附件：疫苗生产企业疫苗委托储存配送报告表

  福建省食品药品监督管理局　    福建省卫生计生委

  2018年3月13日

    （公开属性：主动公开）

抄送：国家食品药品监督管理总局药化监管司、国家卫生计

      生委疾病预防控制局。

《疫苗生产企业疫苗委托配送报告表》

疫苗生产企业名称：                          

疫苗配送企业名称：                         

报告时间：                                    

福建省食品药品监督管理局制

填    表    说    明 

1.本表及所有报告资料均须打印。

2.本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。

3.填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及有关规定。

4.联系电话请填固话和手机号码。