印发2017年福建省药品流通监管

工作要点的通知

各设区市食品药品监督管理局，福州、厦门、平潭综合实验区市场监督管理局：

为贯彻落实2017年全国药品监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，现将《2017年福建省药品流通监管工作要点》印发给你们，请结合实际，扎实做好药品流通监管工作。

                    福建省食品药品监督管理局办公室

                           2017年4月19日

（公开属性：主动公开）

2017年福建省药品流通监管工作要点

    2017年，全省药品流通监管工作要按照全国药品监管工作要求和省食品药品监管局党组关于药品流通监管工作的部署，以抓整治、防风险、聚资源、提能力为重点，全面提升药品流通安全保障水平，确保用药安全。

一、持续打击突出问题。一是在去年药品流通集中整治取得的成效上，继续保持高压态势，开展“双随机一公开”的飞行检查。持续打击国家食品药品监管总局（以下简称“总局”）2016年发布的94号公告中10条违法违规行为，对在检查中发现的严重违法违规行为，坚决依法予以严惩。二是开展专项整治。针对城乡结合部与农村等地区监管薄弱、乱象较多的现状，按照总局的统一部署，在全省范围内开展城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治，规范购进渠道，强化质量意识，打击制售假劣，非法渠道购进，切实保障基层群众用药安全。开展“追风行动”和“防风行动4”，对中药材、中药饮片流通和使用环节的掺假造假售假用假等情况，继续保持整治的高压态势。强化对厦门会议“四环区”的监督检查，确保盛会的顺利召开。三是开展重点检查。重点检查修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》执行情况、第三方物流企业的承接能力和代储代运管控水平、异地设库企业的质量管理体系等情况，做到源头严防、过程严管、风险严控。

二、开展风险隐患排查。一是要按照风险等级评定要求，按时保质保量完成首次评定工作，将评定为较高风险、高风险的企业，列入当年度的飞行检查对象。二是利用“月查季报”机制，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级、并研究制定有针对性的防控措施。三是加强上下级和同级部门的信息交流和共享，形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。对每一家企业要有风险研判，做到底数实、方向明、责任清。对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，把没有爆发的风险解决在早期，让“监管跑在风险的前面”。四是做到几个必查。对新开办的企业必须查，有举报的企业必须查，发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。五是加强对经营企业安全生产的监管。要结合日常监督检查，强化对企业的安全检查措施，确保不出事少出事。

三、聚合多种监管资源。一是要充分利用各级食品药品的抽检结果，对抽检不合格的品种和经营企业以及使用单位加大监管力度，对每一批不合格品种要追根溯源，确保来源去向合法。尤其要高度关注总局抽检不合格产品的通报信息，及时做好辖区内流通和使用的不合格药品处置工作，二是要科学制定好抽检计划，提高抽检靶向性、时效性和有效性。三是要及时做好召回的产品监督工作。要监督流通企业和使用单位配合生产企业做好下架停用、召回处置等工作。如果发现仍在继续经营和使用，要依法严肃处理。四是要完善信息公开制度。企业的违法情况和处理结果要及时向社会公布，加强信息公开的时效性，形成有效的震慑。五是加强与稽查办案的衔接。把监督检查记录和证据采集集合起来，把检查与查案结合起来，防止“两张皮、两落空”。六是推进诚信体系建设。继续按照信用体系建设的总体规划，扩大信用体系建设范围，形成失信者举步维艰的局面。

四、提升监管队伍能力。一是建设一支高素质、高监管水平适应飞行检查和监督检查队伍，强化对计算机系统、财务票据等方面的培训，提升监管水平。二是要开展岗位练兵。通过岗位练兵，培育一批一流的监管人才，创出一流监管能力，形成一支专业化、职业化的监管队伍，不断提升发现问题、解决问题的能力。

五、深化医药卫生体制改革。深入推进卫生与健康事业的发展，继续配合“两票制”政策的实施，探索药品供应保障体系的改革，提升药品经营质量管理水平，强化对医疗机构的药品质量监督检查和抽验，确保人民群众用药安全有效。