各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：   

    根据《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品委托储存、配送相关事项的通告》（闽食药监2016年第11号），为方便企业办事，明确相关事项程序要求，现将药品委托储存、配送报告相关事项通知如下，请告知辖区内各相关企业。

    一、报告事项应提交的资料

    （一）《药品委托储存、配送报告表》（见附件1）1份。

（二）委托方与被委托方资质证明材料（包括《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营企业许可

证》、《药品GSP证书》等）复印件1份。

    （三）委托企业情况简介1份。

（四）《被委托企业仓储运输设施设备情况表》（见附件2）1份。

（五）《委托企业人员情况表》（见附件3）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况）1份；以及相关人员学历、专业技术职称或执业资格证书等复印件各1份。

（六）《药品委托储存、配送质量保证协议书》（由委托与被委托企业双方签订）原件1份。

（七）委托企业为药品生产企业的，应提供委托储存、配送药品品种的生产批件复印件。

    二、提交资料的相关要求

    （一）报告材料应当真实、合法、有效，报告企业对其内容的合法性、真实性负责。

    （二）报告资料使用A4纸打印（中文使用宋体四号或小四号字，英文使用12号字），清晰、规范。凡申请资料为复印件的，应与原件一致并清晰可见。整套资料制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式一份。文字材料的电子版发送到chenyouzhong@fjfda.gov.cn邮箱。
    （三）所有材料每页均应加盖委托双方单位公章或盖骑缝章。申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

三、其他事项

（一）委托药品储存、配送相关事项变更（增减品种、续签或终止委托协议等），委托企业应及时报告，并提交相关资料。

（二）报告事项由委托企业提出，向省食品药品监督管理局报告。

（三）经审核，提交资料完整、符合要求的，予以接收；提交资料不完整、不符要求的，一次性告知补充内容或退回重报。

（四）企业提交资料完整、符合要求或补齐内容后，出具《药品委托储存、配送报告接收件》（见附件4）。

（五）企业经办人员出具授权证明书，领取《药品委托储存、配送报告接收件》。

（六）省食品药品监管局负责将《药品委托储存、配送报告接收件》（复印件）发给相关设区市食品药品监管（市场监管）部门，请相关地市的药品监管（市场监管）部门加强对委托方和被委托方企业的日常监管，确保委托储存、配送的药品质量安全。

附件：1.《药品委托储存、配送报告表》

       2.《被委托企业仓储运输设施设备情况表》

           3.《委托企业人员情况表》

       4.《药品委托储存、配送报告接收件》

           福建省食品药品监督管理局办公室

                   2016年12月1日

（公开属性：主动公开）

抄送：国家食品药品监督管理局药化监管司

附件1

      《药品委托储存、配送报告表》

委托企业名称                        

被委托企业名称                          

报告时间                              

福建省食品药品监督管理局制

填    表    说    明 

1.本表及所有报告资料均须打印。

2.本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。

3.填写此表前，请认真阅读相关要求。

4.联系电话请填固话和手机号码。

附件2

　　被委托企业仓储运输设施设备情况表　

附件3

       委托企业人员情况表

附件4

              药品委托储存、配送报告接收件

                           编号：闽食药监药委报字【     】    号

兹收到                          ，下列药品委托储存、配送报告资料：

    1.《药品委托储存、配送报告表》1份。

    2.委托方与被委托方资质证明相关材料复印件1份。

    3.委托企业情况简介1份。

4.《被托企业仓储运输设施设备情况表》1份。

5.《委托企业人员情况表》及相关人员学历、专业技术职称或执业资格证书复印件各1份。

6.《药品委托储存、配送质量保证协议书》1份。

7.其他资料：相关药品生产批件复印件。

委托储存、配送药品品种： 

    被委托企业名称：

    被委托企业仓库地址：

                                    福建省食品药品监督管理局办公室                                       

                                          年   月   日

本人：            ，受                              委托，于2016年  月  日收到《药品委托配送报告接收件》1份。     

本接收件一式二（三）份，省局存档一份（并传真          食品药品（市场）监督管理局），（          食品药品监督管理局一份），另一份交给报告企业。