闽食药监药生函〔2016〕195号

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市市场监督管理局：

    《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的《计算机化系统》附录已于2015年12月1日正式施行，该附录明确了计算机化系统的分类、原则、人员要求以及计算机化系统的使用、维护及验证实施要求，将作为GMP认证、跟踪、飞行检查及日常监管的重要依据。针对近期跟踪飞行检查中发现我省部分企业存在《计算机化系统》执行不到位问题，现就加强药品生产数据完整性管理工作，规范企业生产、检验行为提出如下要求：

    一、各级食品药品监管部门要高度重视，从风险防控的角度，将药品生产企业的数据完整性工作纳入日常重点监管，及时发现问题，消除安全隐患。督促企业严格执行《计算机化系统》附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

    二、督促企业树立正确的质量理念，制定合理的管理流程，加强全员培训和日常管理，明确权限和职责，把风险管理贯穿到计算机化系统的生命周期全过程。

    三、针对生产环节，督促企业采取有效措施，做好生产设施设备的定期校准和预防性维护，规范生产操作，控制工艺参数，及时如实记录生产全过程，确保生产数据的真实、可靠、可溯。

四、针对检验环节，督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备的工作站及计算机系统设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪等数据保护功能，确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。   

                           福建省食品药品监督管理局

                               2016年5月16日