闽食药监药通〔2015〕209号

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

为贯彻落实国务院、省政府关于推进行政审批改革工作精神，加快推进我省药品经营企业审批改革工作，根据国家食品药品监管总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的要求，省局修订了新开办药品经营企业审批的内容和程序，通过简化审批程序、减少审批环节、优化审批流程，加快审批进程、提高审批效率。现将简化新开办药品经营企业审批有关事项通知如下：

一、简化审批内容

对申请新开办药品批发、零售连锁经营企业，简化筹建审批程序，取消筹建现场勘察环节；企业直接提交核发药品经营许可证和GSP认证申请材料；合并药品经营许可和GSP认证现场检查。实现药品经营许可和GSP认证办理事项的一次申请、一次检查、一并发证。

二、合并办理流程

申请新开办药品批发、零售连锁经营企业，应符合国家食品药品监督管理局颁布的《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、新修订的《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）和5个附录，以及《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）的要求，并达到福建省食品药品监督管理局规定的相应条件。

（一）新开办药品批发企业

1.提交材料：申请人向所在地设区市食品药品监督管理部门提出药品经营许可和GSP认证申请，按要求提交申报材料。

2.初审：设区市食品药品监督管理部门对申报资料进行初审，对企业申报资料有疑问的可进行现场核实，初审在10个工作日内完成。初审合格的，应在企业申请表相应栏目签署意见、加盖局章，并将材料报省局行政服务中心。

3.受理：省局行政服务中心在收到申报资料之日起3个工作日内完成对许可和GSP认证申报资料的审核，并作出是否受理的决定，受理决定作出后以书面形式通知申请企业。对同意受理的申请，及时将申报资料移送省食品药品认证审评中心。

4.审核查验：省食品药品认证审评中心在规定时限内组织技术审查和现场检查，并出具综合审评意见送省局行政服务中心。

5.许可和GSP认证审批决定：省局行政服务中心在收到综合审评意见后进行审核，在规定时限内作出是否许可的决定。

6.送达：省局自行政许可决定作出之日起10个工作日内向企业颁发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，同时将许可决定反馈申请人所在地的设区市局。

（二）零售连锁经营企业

1.提交材料：申请人向所在地设区市食品药品监督管理部门提出药品经营许可和GSP认证申请，按要求提交核发许可证和GSP认证申请材料。

2.受理、审查：设区市食品药品监督管理部门对核发许可证和GSP认证申报材料进行受理、审查、组织现场检查。设区市局自受理之日起，20个工作日内完成许可和GSP认证申请材料技术审查及现场检查。对通过许可和GSP认证现场检查的企业，市局在许可和GSP申请表相应栏目中签署审查意见、加盖局章后将申报资料及现场检查材料报省局行政服务中心。

3.审批：省局行政服务中心在规定时限内对许可和GSP认证申报资料及现场检查材料进行审核，作出是否许可的决定。

4.送达：省局自行政许可决定作出之日起10个工作日内向企业颁发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，同时将许可决定反馈申请人所在地的设区市局。

三、组织飞行检查

为加强对新开办药品批发（连锁）经营企业药品经营规范的监管，确保药品经营质量安全，根据《药品和医疗器械飞行检查办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对新开办药品批发（连锁）经营企业组织开展飞行检查。对新开办药品批发企业，省局在6个月内组织飞行检查；对零售连锁经营企业，由设区市局在6个月内组织飞行检查，并将检查结果在15个工作日内报省局药品流通监管处，省局将组织抽查。

对检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》要求的企业，由设区市局按照《药品管理法》（2015年修正）第七十八条的规定，要求企业限期整改或者给予行政处罚，并将处理结果报省局。对其中严重违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，省局依法收缴或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

四、其他有关事项

（一）根据省局《关于做好省级行政审批项目调整后续工作的通知》（闽食药监〔2015〕178号），福建自贸区开办药品批发（连锁）企业审批事项已授权自贸区福州、厦门、平潭片区管委会实施，有关简化行政审批的内容和程序可参照本通知执行，具体由负责自贸区药品经营审批的职能部门确定。

（二）新开办药品零售企业简化审批的内容和程序参照本通知执行，具体由各设区市食品药品监管部门制定。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。积极推进简政放权、放管结合、优化服务，是提高行政服务效能的重要举措。各级食品药品监管部门要充分认识简化药品经营审批工作的重要性和必要性，增强服务企业意识，切实加强领导，周密部署，精心组织，积极推进，确保药品经营企业简化行政审批工作落实到位。

（二）严格标准，规范程序。药品批发（连锁）企业许可和GSP现场检查要严格按照《药品经营质量管理规范》及相关要求，以及省局《关于印发福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序的通知》（闽食药监药通〔2015〕186号）执行。鉴于新开办药品批发（连锁）企业尚未开展药品经营活动，GSP认证检查中涉及药品经营环节需动态检查的有关条款，在6个月内对其药品经营质量管理体系建立情况通过GSP飞行检查等方式予以严格核查。

（三）密切配合，抓好落实。各级食品药品监管机构相关职能部门要加强沟通、密切配合，搞好工作衔接，确保高效运行。要熟练掌握审批流程中对经营许可和GSP认证的规范要求，提高办理质量和效率。要向社会公开许可事项、审批流程及办理时限，接受群众监督，切实做到新开办药品经营企业“一次申请、一次检查、一并发证”。

（四）加强监管，确保安全。各级食品药品监管部门要按照食品药品监管“四个最严”的要求，在简政放权、方便企业的同时，进一步加强对药品经营企业的事中事后监管，严格标准和要求，创新监管方式，强化日常监督检查，确保公众用药安全。

                                                                             福建省食品药品监督管理局

                                                                             2015年11月9日
(公开属性:主动公开)