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福建省食品药品监督管理局关于同意福建古田药业有限公司香丹注射液等两个品种恢复生产的通知
来源：福建省食品药品监管局
时间：2015-10-22 00:00
福建省食品药品监督管理局
关于同意福建古田药业有限公司
香丹注射液等两个品种恢复生产的通知
宁德市食品药品监督管理局：
根据省局办公室《关于开展对福建古田药业有限公司香丹注射液等品种再注册恢复生产现场检查的通知》要求，省局组织药品GMP检查员对该企业香丹注射液(2ml、10ml）、 丹参注射液(2ml、10ml）两个品种四个规格生产实施现场核查。经查，该企业均对上述品种生产工艺进行了验证；主要原料药变更已在省局备案；能按照现行生产工艺组织生产，生产工艺与批生产记录相吻合；生产、检验用的仪器、设备基本满足要求。经研究，同意该企业香丹注射液、丹参注射液两个品种恢复生产。请你局在该企业恢复生产期间加强对其日常监管，督促企业加强产品稳定性考察，提升中药提取车间的产能。
福建省食品药品监督管理局
2015年10月16日
（公开属性：主动公开）
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