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福建省食品药品监督管理局办公室关于下达2015年度全省药品GMP认证跟踪检查计划的通知
来源：福建省食品药品监管局
时间：2015-09-22 00:00
福建省食品药品监督管理局办公室
关于下达2015年度全省药品GMP
认证跟踪检查计划的通知
各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见》的规定，省局制定了《2015年度全省药品GMP认证跟踪检查计划》，现下达给你们，请认真组织实施。
福建省食品药品监督管理局办公室
2015年9月15日
（公开属性：主动公开）
2015年度全省药品GMP认证跟踪检查计划
为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，做好2015全省药品GMP认证企业的跟踪检查工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，特制定2015年度全省药品GMP认证跟踪检查计划。
一、检查任务
今年全省药品GMP跟踪检查计划完成共30家企业，其中福州7家、厦门3家、漳州3家、泉州市6家、龙岩1家、莆田1家、三明4家、南平1家、宁德市4家（详见附件）。
二、检查依据
检查依据为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录。
三、检查重点
药品GMP认证检查缺陷项目的整改情况；药品GMP认证检查时未进行工艺验证产品投产前的工艺验证情况；日常监督检查和飞行检查时发现问题的整改情况等。
四、检查时间
2015年9月至11月。
五、检查要求
（一）跟踪现场检查由企业所在地的设区市局具体组织实施，可与许可现场检查或其他专项检查合并进行。设区市局应按照本计划和跟踪现场检查的要求制定跟踪现场检查方案，并将本辖区跟踪检查方案于9月30日前报送省局药品生产监管处、省食品药品认证审评中心。
（二）跟踪检查实行组长负责制，检查组一般由2-3名GMP认证检查员组成，其中一名应为熟悉药品检验的人员。跟踪检查一般不得提前告知企业。跟踪现场检查时间一般为2-3天,根据被检查企业剂型、品种情况可以适当延长现场检查时间。检查中发现企业存在严重违反GMP规定的，应采取有效措施，责令限期改正或停产整顿，并及时报告省局药品生产监管处。
（三）跟踪检查工作结束后，设区市局应对跟踪检查工作进行总结，并将书面总结材料和《跟踪现场检查报告》、《现场检查不合格项目情况表》等材料于今年11月20日前报送省局药品生产监管处、省食品药品认证审评中心。
附件：2015年度全省药品GMP认证跟踪检查企业名单userfiles/file/132附件.doc
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