各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

为使推动和督导《第一届全国青年运动会药品安全保障工作方案》贯彻落实到位，全面加强全省含兴奋剂药品治理工作，坚决防止药品安全事故发生，确保青运会期间在药品流通和使用环节不发生一起药源性兴奋剂事件，省局决定从8月至10月开展含兴奋剂药品专项检查（以下简称专项检查）。现就专项检查有关事项通知如下。

一、专项检查重点内容

    （一）加强对“青运村”及其周边涉药企业与单位的监管检查。一是检查青运会药品保障部门的职责、任务、保障运行程序的制定情况，是否把每一环节工作责任到人，责任到岗位，以及药品储存的设施设备建设情况；二是检查青运村特别是医务室药品保障的来源渠道和配送企业，查看质量安全、配送及使用责任与义务是否明确；三是检查“把关是否到位”，即对进驻“青运村”的药品和开具处方的药品都要进行严格把关，对每个环节必须监管到位；四是检查抽检安排，执委会应当指定具有药品检验资质的单位进行抽检；五是对“青运村”及运动员入住宾馆周边的涉药单位，必须加大检查力度，严格监管措施。

   （二）规范蛋白同化制剂、肽类激素市场经营行为。

1.药品批发企业：

（1）药品批发企业未经省食品药品监督管理局批准，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。（2）取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的定点药品批发企业，必须按照渠道购销：只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业采购蛋白同化制剂、肽类激素；只能向医疗机构以及蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素，但肽类激素中的胰岛素可以向药品零售企业供应。（3）购进蛋白同化制剂、肽类激素要及时索取发票，并加强到货验收；经营进口的蛋白同化制剂、肽类激素，必须向进口代理商索取购进该药品时食品药品监督管理局颁发的《进口药品注册证书》以及口岸所出具的《进口药品检验报告书》。（4）蛋白同化制剂、肽类激素的购进、验收、检查养护、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期2年。

    2.药品零售企业：

    （1）严禁所有零售药店经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。（2）具有处方药经营资格的零售药店购进胰岛素时只能向具有相应合法资格的生产企业和蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业采购。（3）购进胰岛素要按规定索取供货方资格证明以及发票，并加强到货验收。胰岛素的购进验收记录、销售处方应当保存至超过其有效期2年。

所有药品经营企业，对凡兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的，一律不得销售。

（三）规范医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素使用行为。运动员、教练员因特殊情况确需使用蛋白同化制剂、肽类激素的，必需建立和执行最严格的审查审批制度，并做好用药记录。对赛事指定医疗点、“青运村”医务室、运动员入住宾馆医务室、比赛场地临时医务点等场所都要进行全面排查，严格执行相关要求。其他医疗机构在正常使用蛋白同化制剂、肽类激素时，必需严格执行蛋白同化制剂、肽类激素的管理规定，严防蛋白同化制剂、肽类激素医疗机构（尤其是社区服务站和个体诊所）违规流入参赛运动员手中。

    二、专项检查的方式方法

（一）市局开展自查。各地要按照《第一届全国青年运动会药品安全保障工作方案》要求及本通知精神组织开展本辖区内的专项检查活动，把各项要求落实到位。

（二）省局开展督查。一是听取汇报，了解全面情况。二是现场检查青运村相关制度、场所等落实情况，特别是对赛事指定医疗点、“青运村”医务室、运动员入住宾馆医务室、比赛场地临时医务点等场所进行重点检查。三是督查药品经营企业和医疗机构，对青运村周边涉药单位进行重点抽查。对每个设区市至少抽查4家以上企业。

三、检查组成员及检查单位安排。

    总带队：张剑平 ( 省局党组成员、药品安全总监);随机参加各组带队检查。

    第一组：

    组长：许和木；成员：叶文弘、刘立藏

    检查单位：福州、厦门

    第二组：

    组长：丁  炜；成员：陈  敏、抽调1人

    检查单位：泉州、漳州、龙岩、平潭

    第三组：

    组长：章  勇；成员：梁  宁、抽调1人

    检查单位：莆田、三明、南平、宁德

    四、工作要求

    （一）周密组织，落实责任。各单位务必高度重视专项检查工作，切实加强组织领导，集中力量，自查时做到不留死角，把青运会药品安全保障工作落实到位。

    （二）加大赛事期间检查力度。要统筹安排，在比赛期间做到天天查，保持高压监管态势，随时掌握和处置异常情况，确保不发生一起药源性兴奋剂事件的目标。

（三）各检查组到达各地的检查时间，由各组组长确定并负责通知。各设区市局在检查过程中有重要情况请及时报告

福建省食品药品监督管理局

2015年8月7日

 (公开属性:主动公开)