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福建省食品药品监督管理局办公室关于收回福建吉善堂医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的通知
来源：福建省食品药品监管局
时间：2015-07-01 00:00
龙岩市食品药品监督管理局：
根据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局于2015年6月2日至6月3日对福建吉善堂医药有限公司进行药品GSP飞行检查。检查组依据《药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）》及5个附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查,现场检查发现福建吉善堂医药有限公司存在以下问题:
一、 根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表（293个品规）与实际库存药品查对，约有100余个品规计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符。
二、质量负责人林忠宁未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统。
三、 质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录。
四、公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失。
五、无防止无关人员进出仓库的具体管控措施。
六、未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议。
七、2015年1月28日向亳州坤源医药有限公司购进药品随货同行单未盖出库专用章。
八、验收中药饮片记录未填写生产厂家。
九、企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器。
十、药品常温库存放与药品储存无关的物品。
十一、企业建立的出库复核记录（销售单编号：xs-2015-0406）无复核人员。
该企业以上行为严重违反了《药品经营质量管理规范》有关规定。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十七、三十八条规定，现省局委托你局按程序依法收回福建吉善堂医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：FJ07-Aa-20140160），并对该企业上述违法行为立案查处，查处结果报送省局。
福建省食品药品监督管理局办公室
2015年6月30日
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